Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad efektami i mechanizmami działania zmodyfikowanej dekokcji Ma Xing Shi Gan w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cuiling Feng

Badanie nad skutkami i mechanizmami działania zmodyfikowanej dekokcji Ma Xing Shi Gan w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc na podstawie "związku wzajemnego wnętrza i zewnętrza płuc i jelita grubego"

To badanie przyjęło wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany schemat próby. Pacjenci z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, którzy spełniali kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Obie grupy były leczone zgodnie z wytycznymi „Eksperckiego konsensusu dotyczącego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w Chinach (wersja z 2023 r.)” oraz wytycznymi GOLD. Grupa eksperymentalna była leczona zmodyfikowanym wywarem Maxing Shigan. Zmodyfikowany wywar Ma Xing Shi Gan podawano dwa razy dziennie przez 14 dni. Przyjmując długość pobytu w szpitalu (dni) pacjentów jako główny wskaźnik skuteczności, a wynik punktowy syndromu TCM, wynik duszności (mMRC), test 6-minutowego marszu i wskaźnik zapotrzebowania na wentylację mechaniczną jako wtórne wskaźniki skuteczności, oceniono kliniczną skuteczność zmodyfikowanego wywaru Maxing Shigan w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zaostrzenia POChP, zgodnie z definicją „Eksperckiego konsensusu dotyczącego ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w Chinach (wersja z 2023 r.)”;
  2. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu zastoju flegmy i gorąca w płucach w ramach POChP, zgodnie z odniesieniami w „Terminologii klinicznej diagnostyki i leczenia medycyny chińskiej: zespoły” oraz Międzynarodowych wytycznych praktyki klinicznej medycyny chińskiej z 2020 r.;
  3. Wiek > 18 lat;
  4. Pacjenci hospitalizowani;
  5. Dobrowolna zgoda na leczenie i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na badany lek;
  2. Historia aktywnej choroby wątroby;
  3. Pacjenci poddawani dializom lub ze znanym umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem czynności nerek;
  4. Podejrzenie lub potwierdzenie aktywnej infekcji ogólnoustrojowej;
  5. Pacjenci z dysfunkcją immunologiczną gospodarza, niedoborem odporności gospodarza lub rekonstrukcją immunologiczną gospodarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa testowa
Pacjent otrzymał podstawowe leczenie medycyny zachodniej w połączeniu ze zmodyfikowanym wywarem Ma Xing Shi Gan, doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni interwencji.
Lek: zmodyfikowana Dekokcja Ma Xing Shi Gan
Pacjent otrzymał podstawowe leczenie medycyny zachodniej w połączeniu z zmodyfikowanym wywarem Ma Xing Shi Gan, doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni interwencji.
Lek: Konkretny lek pochodzi z "Chiński Konsensus Ekspercki dotyczący Diagnostyki i Leczenia Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (Wersja zrewidowana 2023)" oraz z wytycznych GOLD
Zgodnie z wytycznymi "Eksperckiego konsensusu dotyczącego ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w Chinach (wersja z 2023 roku)" oraz wytycznymi GOLD, zastosowano podstawowe leczenie medycyny zachodniej. Główne rodzaje obejmują cefalosporyny trzeciej generacji, leki wykrztuśne, krótko działające leki antycholinergiczne oraz krótko działające agonisty receptorów β2, itp.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Zgodnie z wytycznymi "Eksperckiego konsensusu dotyczącego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w Chinach (wersja z 2023 roku)" oraz wytycznymi GOLD, zastosowano podstawowe leczenie zachodnie
Lek: Konkretny lek pochodzi z "Chiński Konsensus Ekspercki dotyczący Diagnostyki i Leczenia Zaostrzenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (Wersja zrewidowana 2023)" oraz z wytycznych GOLD
Zgodnie z wytycznymi "Eksperckiego konsensusu dotyczącego ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w Chinach (wersja z 2023 roku)" oraz wytycznymi GOLD, zastosowano podstawowe leczenie medycyny zachodniej. Główne rodzaje obejmują cefalosporyny trzeciej generacji, leki wykrztuśne, krótko działające leki antycholinergiczne oraz krótko działające agonisty receptorów β2, itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: pobrane przed rozpoczęciem leczenia, po 7 dniach i po 14 dniach od zakończenia terapii.
Liczba dni, przez które pacjent pozostaje hospitalizowany w okresie badania.
pobrane przed rozpoczęciem leczenia, po 7 dniach i po 14 dniach od zakończenia terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tradycyjna chińska punktacja objawów
Ramy czasowe: zebrane na początku badania, po 7 dniach i po 14 dniach po leczeniu
Skala Oceny Syndromów Medycyny Tradycyjnej Chin dzieli się na cztery poziomy nasilenia: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Główne objawy obejmują kaszel, objętość plwociny, charakterystykę plwociny, uczucie pełności i ucisku w klatce piersiowej oraz duszność. Wyniki wahają się od 0 (najmniej nasilone) do 6 (najbardziej nasilone). Objawy wtórne obejmują gorączkę, niepokój, pragnienie z chęcią picia oraz stan układu moczowego i jelit. Wyniki wahają się od 0 do 3 w zależności od nasilenia. Suma tych wyników stanowi wynik całkowity. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie.
zebrane na początku badania, po 7 dniach i po 14 dniach po leczeniu
Ocena duszności
Ramy czasowe: pobierane na początku badania, po 7 dniach i po 14 dniach od zakończenia leczenia.
kwestionariusz mMRC
pobierane na początku badania, po 7 dniach i po 14 dniach od zakończenia leczenia.
Wskaźnik Wymaganej Wentylacji Mechanicznej
Ramy czasowe: pobierane w punkcie wyjściowym, 7 dni oraz 14 dni po zakończeniu leczenia.
Dane są zbierane w czasie rzeczywistym za pośrednictwem szpitalnego systemu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) oraz systemu rejestracji respiratora na OIT w celu obliczenia Całkowitego Czasu Wentylacji Mechanicznej (TMVT). Dane te są następnie analizowane w celu rozróżnienia Inwazyjnego Czasu Wentylacji Mechanicznej (IMVT) i Nieinwazyjnego Czasu Wentylacji Mechanicznej (NIMVT).
pobierane w punkcie wyjściowym, 7 dni oraz 14 dni po zakończeniu leczenia.
Dystans w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, po 7 dniach i po 14 dniach.
Mierzono w punkcie wyjściowym, po 7 dniach i po 14 dniach.
Pełna morfologia krwi (PMK)
Ramy czasowe: Pobierano w punkcie wyjściowym, po 7 dniach i po 14 dniach.
Pobierano w punkcie wyjściowym, po 7 dniach i po 14 dniach.
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: zebrane przed rozpoczęciem leczenia, po 7 dniach i po 14 dniach od zakończenia leczenia.
zebrane przed rozpoczęciem leczenia, po 7 dniach i po 14 dniach od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cuiling Feng

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Linfen Central Hospital
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Qingyang hospital of traditional Chinese medicine, Gansu Province
Traditional Chinese Medicine Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture, Xinjiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025PHB449-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami