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Studie zu den Wirkungen und Mechanismen von modifiziertem Ma Xing Shi Gan Dekokt bei der Behandlung akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

10. Februar 2026 aktualisiert von: Cuiling Feng

Studie zu den Effekten und Mechanismen der modifizierten Ma Xing Shi Gan Decoction bei der Behandlung akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung basierend auf der "Lunge-Dickdarm Innen-Außen-Beziehung"

Diese Studie verfolgte ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Patienten mit akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zufällig der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen wurden gemäß der Leitlinie „Expertenkonsens zur akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Überarbeitung 2023)“ und den GOLD-Richtlinien behandelt. Die experimentelle Gruppe wurde mit modifiziertem Maxing Shigan Decoction behandelt. Das modifizierte Ma Xing Shi Gan Decoction wurde zweimal täglich über 14 Tage verabreicht. Unter Verwendung der Krankenhausverweildauer (Tage) der Patienten als primären Wirksamkeitsindikator und der TCM-Syndrom-Scores, Dyspnoe-Scores (mMRC), 6-Minuten-Gehtest und der Bedarfsrate an mechanischer Beatmung als sekundäre Wirksamkeitsindikatoren wurde die klinische Wirksamkeit von modifiziertem Maxing Shigan Decoction bei der Behandlung der akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Diagnosekriterien für eine COPD-Exazerbation erfüllen, wie im "Expertenkonsens zur akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Revision 2023)" definiert;
  2. Patienten, die die Diagnosekriterien für das Syndrom der Schleim-Hitze-Stagnation in den Lungen innerhalb der COPD erfüllen, wie in der "Klinischen Diagnose- und Behandlungsterminologie der Traditionellen Chinesischen Medizin: Syndrome" und den Internationalen Leitlinien für die klinische Praxis der Traditionellen Chinesischen Medizin 2020 referenziert;
  3. Alter > 18 Jahre;
  4. Hospitalisierte Patienten;
  5. Freiwillige Einwilligung zur Behandlung und Unterzeichnung eines informierten Einwilligungsformulars.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen das Studienmedikament in der Anamnese;
  2. Aktive Lebererkrankung in der Anamnese;
  3. Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen oder mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionseinschränkung;
  4. Verdacht auf oder bestätigte aktive systemische Infektion;
  5. Patienten mit Wirtsimmunfunktionsstörung, Wirtsimmunschwäche oder Wirtsimmunrekonstitution.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Der Patient erhielt eine grundlegende westliche medizinische Behandlung kombiniert mit modifizierter Ma Xing Shi Gan Decoction, oral zweimal täglich über 14 Tage der Intervention.
Arzneimittel: modifizierte Ma Xing Shi Gan Decoction
Der Patient erhielt eine grundlegende westliche medizinische Behandlung in Kombination mit einer modifizierten Ma Xing Shi Gan Decoction, oral zweimal täglich über 14 Tage der Intervention.
Arzneimittel: Das spezifische Medikament stammt aus dem "Chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung der akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (überarbeitete Ausgabe 2023)" und den GOLD-Richtlinien
Unter der Anleitung des "Expertenkonsens über die akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Überarbeitung 2023)" und der GOLD-Richtlinien wurde eine grundlegende westliche medizinische Behandlung durchgeführt. Die Haupttypen umfassen Cephalosporine der dritten Generation, Expektorantien, kurz wirksame Anticholinergika und kurz wirksame β₂-Rezeptor-Agonisten usw.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unter der Anleitung des „Expertenkonsens zur akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Überarbeitung 2023)“ und der GOLD-Richtlinien wurde eine grundlegende westliche medizinische Behandlung verabreicht
Arzneimittel: Das spezifische Medikament stammt aus dem "Chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung der akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (überarbeitete Ausgabe 2023)" und den GOLD-Richtlinien
Unter der Anleitung des "Expertenkonsens über die akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in China (Überarbeitung 2023)" und der GOLD-Richtlinien wurde eine grundlegende westliche medizinische Behandlung durchgeführt. Die Haupttypen umfassen Cephalosporine der dritten Generation, Expektorantien, kurz wirksame Anticholinergika und kurz wirksame β₂-Rezeptor-Agonisten usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
Anzahl der Tage, an denen der Patient während der Studienzeit hospitalisiert bleibt.
bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: zu Beginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen nach der Behandlung erhoben
Die Bewertungsskala für Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin ist in vier Schweregrade unterteilt: abwesend, leicht, mittel und schwer. Hauptsymptome sind Husten, Sputumvolumen, Sputumeigenschaften, Brustvollheit und -oppression sowie Dyspnoe. Die Punktzahlen reichen von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 6 (am schwerwiegendsten). Sekundäre Symptome sind Fieber, Unruhe, Durst mit Trinkverlangen sowie Urin- und Stuhlstatus. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 3 je nach Schweregrad. Die Summe dieser Punktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
zu Beginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen nach der Behandlung erhoben
Beurteilung der Dyspnoe
Zeitfenster: bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung gesammelt.
mMRC-Fragebogen
bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung gesammelt.
Rate der mechanischen Beatmungsanforderung
Zeitfenster: bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
Die Daten werden in Echtzeit über das elektronische Patientenakten-System (EMR) des Krankenhauses und das Beatmungsgeräte-Aufzeichnungssystem der Intensivstation erfasst, um die Gesamtzeit der mechanischen Beatmung (TMVT) zu berechnen. Diese wird weiter analysiert, um die Zeit der invasiven mechanischen Beatmung (IMVT) und die Zeit der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIMVT) zu unterscheiden.
bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen.
Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen erhoben.
Zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen erhoben.
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.
bei Studienbeginn, 7 Tage und 14 Tage nach der Behandlung erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cuiling Feng

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linfen Central Hospital
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Qingyang hospital of traditional Chinese medicine, Gansu Province
Traditional Chinese Medicine Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture, Xinjiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025PHB449-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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