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Estudo sobre os Efeitos e Mecanismos da Decocção Modificada de Ma Xing Shi Gan no Tratamento das Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cuiling Feng

Estudo sobre os Efeitos e Mecanismos da Decocção Modificada Ma Xing Shi Gan no Tratamento de Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica com Base na "Relação de Interior-Exterior entre Pulmão e Intestino Grosso"

Este estudo adotou um desenho de ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado. Os doentes com exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica que cumpriam os critérios de inclusão foram aleatoriamente distribuídos pelo grupo experimental e pelo grupo de controlo. Ambos os grupos foram tratados sob a orientação do "Consenso de peritos sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão de 2023)" e das diretrizes GOLD. O grupo experimental foi tratado com a Decocção Modificada de Maxing Shigan. A Decocção Modificada de Ma Xing Shi Gan foi administrada duas vezes por dia durante 14 dias. Tomando a duração da estadia hospitalar (dias) dos doentes como indicador primário de eficácia, e a pontuação da síndrome de MTC, a pontuação da dispneia (mMRC), o teste de marcha de 6 minutos e a taxa de necessidade de ventilação mecânica como indicadores secundários de eficácia, foi avaliada a eficácia clínica da Decocção Modificada de Maxing Shigan no tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes que cumpram os critérios de diagnóstico para exacerbação de DPOC, conforme definido pelo "Consenso de peritos sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão de 2023)";
  2. Doentes que cumpram os critérios de diagnóstico para síndrome de estagnação de fleuma-calor nos pulmões na DPOC, conforme referenciado na "Terminologia de Diagnóstico e Tratamento Clínico da Medicina Tradicional Chinesa: Síndromes" e nas Diretrizes Internacionais de Prática Clínica da Medicina Tradicional Chinesa de 2020;
  3. Idade > 18 anos;
  4. Doentes hospitalizados;
  5. Consentir voluntariamente no tratamento e assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de alergia ao medicamento em estudo;
  2. Histórico de doença hepática ativa;
  3. Doentes em diálise ou com insuficiência renal moderada a grave conhecida;
  4. Infeção sistémica ativa suspeita ou confirmada;
  5. Doentes com disfunção imunitária do hospedeiro, imunodeficiência do hospedeiro ou reconstituição imunitária do hospedeiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de teste
O paciente recebeu tratamento médico ocidental básico combinado com a Decocção Ma Xing Shi Gan modificada, por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias de intervenção.
Medicamento: Decocção de Ma Xing Shi Gan Modificada
O paciente recebeu tratamento médico ocidental básico combinado com a Decocção Modificada de Ma Xing Shi Gan, administrada por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias de intervenção.
Medicamento: O medicamento específico provém do "Consenso de Especialistas Chineses sobre o Diagnóstico e Tratamento da Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (Edição Revista 2023)" e das diretrizes GOLD
Sob a orientação do "Consenso de especialistas sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão em 2023)" e das diretrizes GOLD, foi administrado tratamento médico básico ocidental. Os principais tipos incluem cefalosporinas de terceira geração, expetorantes, fármacos anticolinérgicos de curta duração e agonistas de recetores β2 de curta duração, etc.
Comparador Ativo: grupo de controlo
De acordo com a orientação do "Consenso de peritos sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão de 2023)" e das diretrizes GOLD, foi administrado tratamento médico ocidental básico
Medicamento: O medicamento específico provém do "Consenso de Especialistas Chineses sobre o Diagnóstico e Tratamento da Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (Edição Revista 2023)" e das diretrizes GOLD
Sob a orientação do "Consenso de especialistas sobre a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica na China (revisão em 2023)" e das diretrizes GOLD, foi administrado tratamento médico básico ocidental. Os principais tipos incluem cefalosporinas de terceira geração, expetorantes, fármacos anticolinérgicos de curta duração e agonistas de recetores β2 de curta duração, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Internamento Hospitalar (dias)
Prazo: colhidos na linha de base, 7 dias e 14 dias após o tratamento.
Número de dias em que o doente permanece hospitalizado durante o período do estudo.
colhidos na linha de base, 7 dias e 14 dias após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: colhidos na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento
A Escala de Avaliação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa está dividida em quatro níveis de gravidade: ausente, leve, moderado e grave. Os sintomas primários incluem tosse, volume de expetoração, características da expetoração, sensação de opressão no peito e dispneia. As pontuações variam de 0 (menos grave) a 6 (mais grave). Os sintomas secundários incluem febre, inquietação, sede com desejo de beber e estado urinário e intestinal. As pontuações variam de 0 a 3 de acordo com a gravidade. A soma destas pontuações constitui a pontuação total. Uma pontuação total mais elevada indica maior gravidade.
colhidos na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento
Avaliação da dispneia
Prazo: recolhidos na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento.
questionário mMRC
recolhidos na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento.
Taxa de Necessidade de Ventilação Mecânica
Prazo: recolhidos na linha de base, 7 dias e 14 dias após o tratamento.
Os dados são recolhidos em tempo real através do sistema de Registo Médico Eletrónico (EMR) do hospital e do sistema de registo do ventilador da UCI para calcular o Tempo Total de Ventilação Mecânica (TMVT). Esta informação é posteriormente analisada para distinguir o Tempo de Ventilação Mecânica Invasiva (IMVT) e o Tempo de Ventilação Mecânica Não Invasiva (NIMVT).
recolhidos na linha de base, 7 dias e 14 dias após o tratamento.
Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Medido no início, aos 7 dias e aos 14 dias.
Medido no início, aos 7 dias e aos 14 dias.
Hemograma completo (HC)
Prazo: Colhido na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias.
Colhido na linha de base, aos 7 dias e aos 14 dias.
Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: colhidos no início, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento.
colhidos no início, aos 7 dias e aos 14 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cuiling Feng

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Linfen Central Hospital
Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Qingyang hospital of traditional Chinese medicine, Gansu Province
Traditional Chinese Medicine Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture, Xinjiang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025PHB449-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

ainda não decidiram

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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