Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření managementu obezity v primární péči pomocí digitální zdravotní platformy Nutu™

22. června 2026 aktualizováno: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Hodnocení přijatelnosti a klinické účinnosti rozšíření komplexní obezitologické péče v primární péči o digitální zdravotní platformu Nutu™

Tato studie hodnotí přijatelnost a klinickou účinnost integrace digitální zdravotní platformy Nutu™ do komplexního behaviorálního programu léčby obezity založeného na primární péči pomocí randomizované kontrolované studie s Zelenovým designem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pragmatická randomizovaná klinická studie je prováděna v rámci zavedeného programu FLOW, což je 12měsíční multidisciplinární behaviorální léčba obezity v souladu s doporučeními USPSTF. Pacienti zahajující FLOW jsou randomizováni na standardní péči nebo FLOW rozšířený o nabídku Nutu™, což je digitální zdravotní platforma poháněná umělou inteligencí, která poskytuje behaviorální podporu a nástroje pro vlastní monitorování. Výsledky jsou shromažďovány čtvrtletně po dobu 12 měsíců pomocí rutinně sbíraných klinických dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Drew Sayer, PhD
  • Telefonní číslo: 205-354-8950
  • E-mail: dsayer@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Sayer, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Fowler, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti zařazení do klinického programu FLOW jsou způsobilí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Není pacientem klinického programu FLOW na UAB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní FLOW Program
Účastníci obdrží standardní 12měsíční program FLOW včetně nutričního poradenství, návštěv lékaře a podpory v oblasti duševního zdraví.
Behaviorální: FLOW Program
Účastníci obdrží 12měsíční program FLOW včetně nutričního poradenství, návštěv u lékaře a podpory duševního zdraví.
Experimentální: NÁVRH FLOW + Nutu™
Účastníci dostávají standardní péči FLOW a je jim nabízen přístup k digitální zdravotní platformě Nutu™, který mohou přijmout nebo odmítnout.
Behaviorální: FLOW Program
Účastníci obdrží 12měsíční program FLOW včetně nutričního poradenství, návštěv u lékaře a podpory duševního zdraví.
Behaviorální: Nabídka Nutu™
Pacientům FLOW bude nabídnuto doplnění digitální zdravotní platformy Nutu™ do jejich léčebného plánu FLOW, což mohou přijmout nebo odmítnout. Nutu™ obsahuje funkce jako AI digitální zdravotní koučování a sledování jídla/cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Rozdíl v změně tělesné hmotnosti mezi skupinami
Základní hodnota až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutu™ Acceptance
Časové okno: Výchozí stav
Procento pacientů, kteří přijmou Nutu™, když je jim nabídnuta
Výchozí stav
Nutu™ Engagement
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet přihlášení pacientů do aplikace Nutu™ mezi těmi, kteří přijali Nutu™
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Základní hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně obvodu pasu mezi skupinami
Základní hodnoty do 12 měsíců
Procento tělesného tuku
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Rozdíl v procentuální změně tělesného tuku mezi skupinami
Základní hodnota až 12 měsíců
LDL Cholesterol
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Rozdíl ve změně LDL cholesterolu mezi skupinami
Základní hodnota do 12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Baseline do 12 měsíců
Rozdíl ve změně celkového cholesterolu mezi skupinami
Baseline do 12 měsíců
Výška vertikálního skoku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně výšky vertikálního skoku mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Síla stisku
Časové okno: Základní linie do 12 měsíců
Rozdíl ve změně síly stisku ruky mezi skupinami
Základní linie do 12 měsíců
Štěstí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Oxfordská škála štěstí. Rozdíl ve změnách štěstí mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně glykovaného hemoglobinu A1c mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
HDL Cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Rozdíl ve změně HDL cholesterolu mezi skupinami
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně triglyceridů mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Rozdíl v změně systolického krevního tlaku mezi skupinami
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Všímavost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Krátká verze Pětifaktorového dotazníku všímavosti. Rozdíl ve změně všímavosti mezi skupinami. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost (příznivý výsledek).
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Odolnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Stručná škála odolnosti. Rozdíl ve změně odolnosti mezi skupinami. Hodnoty se pohybují od 1 do 5, přičemž 1,00 - 2,99 označuje nízkou odolnost, 3,00 - 4,30 označuje normální/průměrnou odolnost a 4,31 - 5,00 označuje vysokou odolnost.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Škála kvality života. Rozdíl ve změně kvality života mezi skupinami. Skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší, lépe vnímanou kvalitu života.
Základní hodnota až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Willow Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300015959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaná datová sada bude sdílena v době publikace primárních výsledků této studie. Datová sada umožní dalším výzkumníkům replikovat primární studijní analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

IDP, SAP a analytický kód budou k dispozici po zveřejnění rukopisu primárních výsledků této klinické studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IDP a podpůrné informace budou k dispozici na PubMed Central spolu s rukopisem primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení