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Aumentando el manejo de la obesidad en atención primaria con la plataforma de salud digital Nutu™

22 de junio de 2026 actualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Evaluación de la Aceptabilidad y Eficacia Clínica de Complementar el Manejo de la Obesidad Basado en Atención Primaria Integral con la Plataforma de Salud Digital Nutu™

Este estudio evalúa la aceptabilidad y la efectividad clínica de integrar la plataforma de salud digital Nutu™ en un programa integral de tratamiento conductual de la obesidad basado en atención primaria, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado de Zelen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico pragmático aleatorizado se realiza dentro del programa FLOW establecido, un tratamiento multidisciplinario de obesidad conductual de 12 meses alineado con las recomendaciones de la USPSTF. Los pacientes que inician FLOW se aleatorizan a atención estándar o a FLOW aumentado con una oferta de Nutu™, una plataforma digital de salud impulsada por IA que proporciona apoyo conductual y herramientas de automonitorización. Los resultados se recopilan trimestralmente durante 12 meses utilizando datos clínicos recogidos de forma rutinaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Drew Sayer, PhD
  • Número de teléfono: 205-354-8950
  • Correo electrónico: dsayer@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Investigador principal:
          • Drew Sayer, PhD
        • Contacto:
          • Drew Sayer, PhD
          • Número de teléfono: 205-354-8950
          • Correo electrónico: dsayer@uabmc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Fowler, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes inscritos en el programa clínico FLOW son elegibles.

Criterios de exclusión:

  • No es paciente del programa clínico FLOW en la UAB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Programa FLOW Estándar
Los participantes reciben el programa FLOW estándar de 12 meses que incluye asesoramiento nutricional, visitas médicas y apoyo de salud conductual.
Conductual: Programa FLOW
Los participantes reciben el programa FLOW de 12 meses que incluye asesoramiento nutricional, visitas médicas y apoyo a la salud conductual.
Experimental: Oferta FLOW + Nutu™
Los participantes reciben atención FLOW estándar y se les ofrece acceso a la plataforma de salud digital Nutu™, que pueden aceptar o rechazar.
Conductual: Programa FLOW
Los participantes reciben el programa FLOW de 12 meses que incluye asesoramiento nutricional, visitas médicas y apoyo a la salud conductual.
Conductual: Oferta Nutu™
Los pacientes de FLOW recibirán una oferta para añadir la plataforma de salud digital Nutu™ a su plan de tratamiento FLOW, que podrá ser aceptada o rechazada. Nutu™ incluye funciones como el entrenamiento de salud digital con IA y el seguimiento de alimentos/ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso Corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
Diferencia en el cambio de peso corporal entre grupos
Desde la línea base hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de Nutu™
Periodo de tiempo: Línea base
Porcentaje de pacientes que aceptan Nutu™ cuando se les ofrece
Línea base
Compromiso Nutu™
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
Número de inicios de sesión de pacientes en la aplicación Nutu™ entre los que aceptan Nutu™
Desde la línea base hasta los 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Diferencia en el cambio de circunferencia de la cintura entre grupos
Desde el inicio hasta los 12 meses
Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
Diferencia en el cambio del porcentaje de grasa corporal entre grupos
Baseline a 12 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
Diferencia en el cambio del colesterol LDL entre grupos
Desde la línea de base hasta los 12 meses
Colesterol Total
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a los 12 meses
Diferencia en el cambio del colesterol total entre grupos
Del inicio del estudio a los 12 meses
Altura del Salto Vertical
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Diferencia en el cambio de altura del salto vertical entre grupos
Desde el inicio hasta los 12 meses
Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
Diferencia en el cambio de fuerza de agarre manual entre grupos
Baseline a 12 meses
Felicidad
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
Escala de Felicidad de Oxford. Diferencia en los cambios de felicidad entre grupos
Baseline a 12 meses
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Diferencia en el cambio de hemoglobina A1c entre grupos
Línea de base a 12 meses
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
Diferencia en el cambio del colesterol HDL entre grupos
Desde la línea base hasta los 12 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: De la línea base a 12 meses
Diferencia en el cambio de triglicéridos entre grupos
De la línea base a 12 meses
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica entre los grupos
Desde la línea de base hasta los 12 meses
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
Diferencia en el cambio de presión arterial diastólica entre grupos
Desde la línea base hasta los 12 meses
Atención plena
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
Cuestionario Breve de las Cinco Facetas de la Atención Plena. Diferencia en el cambio de atención plena entre grupos. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor atención plena (resultado beneficioso).
Desde la línea base hasta los 12 meses
Resiliencia
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
Escala Breve de Resiliencia. Diferencia en el cambio de resiliencia entre grupos. Los valores oscilan entre 1 y 5, donde 1.00 - 2.99 indica resiliencia baja, 3.00 - 4.30 indica resiliencia normal/promedio, y 4.31 - 5.00 indica resiliencia alta.
De la línea basal a los 12 meses
Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
Escala de Calidad de Vida. Diferencia en el cambio de calidad de vida entre grupos. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 112, donde puntuaciones más altas indican una mayor y mejor calidad de vida percibida.
Baseline a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Willow Laboratories, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300015959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirá un conjunto de datos totalmente anonimizado en el momento de la publicación de los resultados principales de este ensayo. El conjunto de datos permitirá a otros investigadores replicar el análisis principal del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El código de IDP, SAP y analítica estará disponible tras la publicación del manuscrito de resultados primarios de este ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

El IDP y la información de apoyo estarán disponibles en PubMed Central junto con el manuscrito de los resultados principales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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