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Potenziamento della gestione dell'obesità nell'assistenza primaria con la piattaforma di salute digitale Nutu™

22 giugno 2026 aggiornato da: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Valutazione dell'Accettabilità e dell'Efficacia Clinica dell'Aumento della Gestione dell'Obesità Basata sull'Assistenza Primaria Completa con la Piattaforma di Salute Digitale Nutu™

Questo studio valuta l'accettabilità e l'efficacia clinica dell'integrazione della piattaforma di salute digitale Nutu™ in un programma completo di trattamento comportamentale dell'obesità basato sull'assistenza primaria, utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato di Zelen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo pragmatico studio clinico randomizzato è condotto all'interno del programma FLOW consolidato, un trattamento comportamentale multidisciplinare per l'obesità della durata di 12 mesi, in linea con le raccomandazioni dell'USPSTF. I pazienti che iniziano il programma FLOW vengono randomizzati a cure standard o a FLOW integrato con l'offerta di Nutu™, una piattaforma digitale per la salute alimentata dall'intelligenza artificiale che fornisce supporto comportamentale e strumenti di automonitoraggio. I risultati vengono raccolti trimestralmente nell'arco di 12 mesi utilizzando dati clinici raccolti di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Drew Sayer, PhD
  • Numero di telefono: 205-354-8950
  • Email: dsayer@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Investigatore principale:
          • Drew Sayer, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Fowler, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti arruolati nel programma clinico FLOW sono idonei.

Criteri di esclusione:

  • Non è un paziente del programma clinico FLOW presso UAB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma Standard FLOW
I partecipanti ricevono il programma standard FLOW di 12 mesi che include consulenza nutrizionale, visite mediche e supporto per la salute comportamentale.
Comportamentale: Programma FLOW
I partecipanti ricevono il programma FLOW di 12 mesi che include consulenza nutrizionale, visite mediche e supporto per la salute comportamentale.
Sperimentale: FLOW + Nutu™ Offer
I partecipanti ricevono le cure standard FLOW e viene loro offerto l'accesso alla piattaforma di salute digitale Nutu™, che può essere accettato o rifiutato.
Comportamentale: Programma FLOW
I partecipanti ricevono il programma FLOW di 12 mesi che include consulenza nutrizionale, visite mediche e supporto per la salute comportamentale.
Comportamentale: Offerta Nutu™
I pazienti FLOW riceveranno un'offerta per aggiungere la piattaforma di salute digitale Nutu™ al loro piano di trattamento FLOW, che può essere accettata o rifiutata. Nutu™ include funzionalità come coaching sanitario digitale alimentato dall'intelligenza artificiale e monitoraggio di alimentazione/esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione del peso corporeo tra i gruppi
Dalla baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione Nutu™
Lasso di tempo: Baseline
Percentuale di pazienti che accettano Nutu™ quando offerto
Baseline
Coinvolgimento Nutu™
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Numero di accessi dei pazienti all'app Nutu™ tra coloro che accettano Nutu™
Baseline fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione della circonferenza vita tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione percentuale di grasso corporeo tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo LDL tra i gruppi
Da baseline a 12 mesi
Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo totale tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Altezza del Salto Verticale
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione dell'altezza del salto verticale tra i gruppi
Da baseline a 12 mesi
Forza della Presa
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione della forza di presa manuale tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Felicità
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Scala della Felicità di Oxford. Differenza nei cambiamenti della felicità tra i gruppi
Dalla baseline a 12 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione dell'emoglobina A1c tra i gruppi
Dalla baseline a 12 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo HDL tra i gruppi
Da baseline a 12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione dei trigliceridi tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione sistolica tra i gruppi
Baseline a 12 mesi
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione diastolica tra i gruppi
Dalla baseline a 12 mesi
Mindfulness
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Questionario breve di mindfulness a cinque fattori. Differenza nel cambiamento di mindfulness tra i gruppi. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore mindfulness (risultato benefico).
Dalla baseline a 12 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Scala di Resilienza Breve. Differenza nel cambiamento della resilienza tra i gruppi. I valori vanno da 1 a 5, dove 1,00 - 2,99 indica resilienza bassa, 3,00 - 4,30 indica resilienza normale/media e 4,31 - 5,00 indica resilienza alta.
Da baseline a 12 mesi
Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Scala della Qualità della Vita. Differenza nella variazione della qualità della vita tra i gruppi. I punteggi vanno da 16 a 112, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita percepita più alta e migliore.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Willow Laboratories, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300015959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati completamente anonimizzato sarà condiviso al momento della pubblicazione dei risultati primari di questo studio. Il set di dati consentirà ad altri ricercatori di replicare l'analisi primaria dello studio.

Periodo di condivisione IPD

IDP, SAP e codice analitico saranno disponibili alla pubblicazione del manoscritto dei risultati primari di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IDP e le informazioni di supporto saranno disponibili su PubMed Central insieme al manoscritto dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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