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Ergänzung der primärärztlichen Adipositasbehandlung durch die Nutu™ Digital Health Platform

22. Juni 2026 aktualisiert von: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Evaluation der Akzeptanz und klinischen Wirksamkeit der Ergänzung umfassender primärärztlicher Adipositas-Managementmaßnahmen durch die Nutu™ Digital Health Platform

Diese Studie bewertet die Akzeptanz und klinische Wirksamkeit der Integration der Nutu™-Digital-Gesundheitsplattform in ein umfassendes verhaltensbasiertes Adipositas-Behandlungsprogramm in der primären Gesundheitsversorgung unter Verwendung eines Zelen-randomisierten kontrollierten Studiendesigns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese pragmatische randomisierte klinische Studie wird im Rahmen des etablierten FLOW-Programms durchgeführt, einer 12-monatigen multidisziplinären Verhaltenstherapie bei Adipositas, die mit den Empfehlungen der USPSTF übereinstimmt. Patienten, die FLOW beginnen, werden randomisiert der Standardversorgung oder FLOW mit dem Angebot von Nutu™ zugeteilt, einer KI-gestützten digitalen Gesundheitsplattform, die Verhaltensunterstützung und Selbstüberwachungswerkzeuge bietet. Die Ergebnisse werden vierteljährlich über 12 Monate hinweg unter Verwendung routinemäßig erhobener klinischer Daten erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Hauptermittler:
          • Drew Sayer, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Unterermittler:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Unterermittler:
          • Lauren Fowler, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in das FLOW-Studienprogramm eingeschriebenen Patienten sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Patient des FLOW-Studienprogramms an der UAB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard FLOW-Programm
Die Teilnehmer erhalten das standardmäßige 12-monatige FLOW-Programm, einschließlich Ernährungsberatung, Arztbesuche und Unterstützung für die psychische Gesundheit.
Verhalten: FLOW-Programm
Die Teilnehmer erhalten das 12-monatige FLOW-Programm, das Ernährungsberatung, Arztbesuche und Unterstützung für die psychische Gesundheit umfasst.
Experimental: FLOW + Nutu™ Angebot
Die Teilnehmer erhalten die Standard-FLOW-Versorgung und wird ihnen Zugang zur Nutu™ digitalen Gesundheitsplattform angeboten, den sie annehmen oder ablehnen können.
Verhalten: FLOW-Programm
Die Teilnehmer erhalten das 12-monatige FLOW-Programm, das Ernährungsberatung, Arztbesuche und Unterstützung für die psychische Gesundheit umfasst.
Verhalten: Nutu™ Angebot
FLOW-Patienten erhalten ein Angebot, die Nutu™ digitale Gesundheitsplattform zu ihrem FLOW-Behandlungsplan hinzuzufügen, das angenommen oder abgelehnt werden kann. Nutu™ umfasst Funktionen wie KI-gestütztes digitales Gesundheitscoaching und Lebensmittel-/Bewegungsverfolgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Körpergewichtsveränderung zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutu™ Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline
Prozentsatz der Patienten, die Nutu™ bei Angebot akzeptieren
Baseline
Nutu™ Engagement
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Patientenanmeldungen in der Nutu™-App unter denjenigen, die Nutu™ akzeptieren
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Taillenumfang-Veränderung zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der prozentualen Veränderung des Körperfettanteils zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des LDL-Cholesterins zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Gesamtcholesterins zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Vertikale Sprunghöhe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der vertikalen Sprunghöhe zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Griffkraft
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Handgriffstärke zwischen den Gruppen
Basislinie bis 12 Monate
Glück
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Oxford Happiness Scale. Unterschied in den Veränderungen des Glücksempfindens zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Hämoglobin A1c zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des HDL-Cholesterins zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Triglyceride zwischen den Gruppen
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der Änderung des diastolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Kurzfassung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens. Unterschied in der Veränderung der Achtsamkeit zwischen den Gruppen. Die Punktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Achtsamkeit anzeigen (günstiges Ergebnis).
Baseline bis 12 Monate
Resilienz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Brief Resilience Scale. Unterschied in der Veränderung der Resilienz zwischen den Gruppen. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei 1,00 - 2,99 auf eine niedrige Resilienz hinweisen, 3,00 - 4,30 auf eine normale/durchschnittliche Resilienz und 4,31 - 5,00 auf eine hohe Resilienz.
Baseline bis 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Lebensqualitätsskala. Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität zwischen den Gruppen. Die Werte reichen von 16 bis 112, wobei höhere Werte auf eine höhere, besser wahrgenommene Lebensqualität hinweisen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Willow Laboratories, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300015959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständig anonymisiertes Datenset wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse dieser Studie geteilt. Das Datenset wird es anderen Forschern ermöglichen, die primäre Studienanalyse zu replizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IDP, SAP und Analyse-Code werden nach der Veröffentlichung des Manuskripts der primären Endpunkte dieser Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der IDP und unterstützende Informationen werden zusammen mit dem Manuskript der primären Ergebnisse auf PubMed Central verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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