Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af primær sundhedsplejebaseret fedmehåndtering med Nutu™ Digital Health Platform

22. juni 2026 opdateret af: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Evaluering af acceptabiliteten og den kliniske effekt af at supplere omfattende primær sundhedsplejebaseret fedmestyring med Nutu™ Digital Health Platform

Denne undersøgelse evaluerer acceptabiliteten og den kliniske effekt af at integrere Nutu™ digital sundhedsplatform i et omfattende primærplejebaseret adfærdsbehandlingsprogram for overvægt ved hjælp af et Zelen randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pragmatiske randomiserede kliniske undersøgelse udføres inden for det etablerede FLOW-program, et 12-måneders tværfagligt adfærdsmæssigt fedmebehandlingsprogram, der er i overensstemmelse med USPSTF-anbefalingerne. Patienter, der påbegynder FLOW, randomiseres til standardbehandling eller FLOW forstærket med et tilbud om Nutu™, en AI-drevet digital sundhedsplatform, der tilbyder adfærdsmæssig støtte og selvmonitoreringsværktøjer. Resultater indsamles kvartalsvist over 12 måneder ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede kliniske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Sayer, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Underforsker:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Underforsker:
          • Lauren Fowler, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indskrevet i FLOW-klinikprogrammet er berettigede.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke patient i FLOW-klinikprogrammet ved UAB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard FLOW-program
Deltagerne gennemgår det standardiserede 12-måneders FLOW-program, som inkluderer ernæringsrådgivning, lægekonsultationer og adfærdsmæssig sundhedsstøtte.
Adfærdsmæssigt: FLOW Program
Deltagerne modtager det 12-måneders FLOW-program, der inkluderer ernæringsvejledning, lægebesøg og adfærdsmæssig sundhedsstøtte.
Eksperimentel: FLOW + Nutu™ Tilbud
Deltagerne modtager standard FLOW-behandling og tilbydes adgang til Nutu™-digital sundhedsplatformen, som kan accepteres eller afvises.
Adfærdsmæssigt: FLOW Program
Deltagerne modtager det 12-måneders FLOW-program, der inkluderer ernæringsvejledning, lægebesøg og adfærdsmæssig sundhedsstøtte.
Adfærdsmæssigt: Nutu™ Tilbud
FLOW-patienter vil få tilbudt at tilføje Nutu™ digital sundhedsplatform til deres FLOW-behandlingsplan, som kan accepteres eller afvises. Nutu™ inkluderer funktioner såsom AI-drevet digital sundhedscoaching og fødevarer-/træningssporing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i kropsvægtændring mellem grupper
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nutu™ Accept
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der accepterer Nutu™, når det tilbydes
Baseline
Nutu™ Engagement
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Antal patientlogins til Nutu™-appen blandt dem, der accepterer Nutu™
Baseline gennem 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i taljeomkredsændring mellem grupper
Baseline til 12 måneder
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i procentvis ændring af kropsfedt mellem grupper
Baseline til 12 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændringen af LDL-kolesterol mellem grupper
Fra baseline til 12 måneder
Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i ændringen af totalt kolesterol mellem grupper
Baseline til 12 måneder
Vertikal Springhøjde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændringen i vertikal springhøjde mellem grupper
Fra baseline til 12 måneder
Grebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskellen i ændringen af håndstyrke mellem grupperne
Baseline til 12 måneder
Lyksalighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Oxford Lykkeskala. Forskel i ændringer i lykke mellem grupper
Baseline til 12 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af hemoglobin A1c mellem grupper
Baseline til 12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af HDL-kolesterol mellem grupperne
Baseline til 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af triglycerider mellem grupper
Baseline til 12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af systolisk blodtryk mellem grupper
Fra baseline til 12 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændring af diastolisk blodtryk mellem grupper
Fra baseline til 12 måneder
Mindfulness
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Kort version af Five Facet Mindfulness Questionnaire. Forskel i ændring af mindfulness mellem grupper. Scoringen spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer større mindfulness (ønsket resultat).
Fra baseline til 12 måneder
Resiliens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Brief Resilience Scale. Forskellen i ændring af resiliens mellem grupper. Værdier spænder fra 1 til 5, hvor 1,00 - 2,99 indikerer lav resiliens, 3,00 - 4,30 indikerer normal/gennemsnitlig resiliens, og 4,31 - 5,00 indikerer høj resiliens.
Baseline til 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Livskvalitetsskala. Forskel i ændring af livskvalitet mellem grupper. Scorer spænder fra 16 til 112, hvor højere scorer indikerer en højere, bedre opfattet livskvalitet.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Willow Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300015959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et fuldt anonymiseret datasæt vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen af denne undersøgelses primære resultater. Datasættet vil give andre forskere mulighed for at gentage den primære studieanalyse.

IPD-delingstidsramme

IDP, SAP og analytisk kode vil være tilgængelig ved offentliggørelsen af hovedresultatmanuskriptet for denne kliniske undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

IDP og understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige på PubMed Central sammen med manuskriptet om de primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger