Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacenie podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zarządzania otyłością za pomocą cyfrowej platformy zdrowotnej Nutu™

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Ocena Akceptowalności i Skuteczności Klinicznej Wzbogacenia Kompleksowego Leczenia Otyłości w Opiece Podstawowej o Platformę Cyfrową Nutu™

To badanie ocenia akceptowalność i skuteczność kliniczną integracji platformy cyfrowej Nutu™ do zdrowia w kompleksowy program leczenia otyłości oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, wykorzystując projekt kontrolowanego badania randomizowanego Zelen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne jest przeprowadzane w ramach ustalonego programu FLOW, 12-miesięcznego multidyscyplinarnego behawioralnego leczenia otyłości zgodnego z zaleceniami USPSTF. Pacjenci rozpoczynający FLOW są randomizowani do standardowej opieki lub FLOW wzbogaconego o ofertę Nutu™, cyfrowej platformy zdrowotnej napędzanej sztuczną inteligencją, zapewniającej wsparcie behawioralne i narzędzia do samokontroli. Wyniki są zbierane kwartalnie przez 12 miesięcy przy użyciu rutynowo zbieranych danych klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Główny śledczy:
          • Drew Sayer, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Fowler, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci włączeni do programu klinicznego FLOW są uprawnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest pacjentem programu klinicznego FLOW w UAB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy Program FLOW
Uczestnicy otrzymują standardowy 12-miesięczny program FLOW obejmujący poradnictwo żywieniowe, wizyty u lekarza oraz wsparcie w zakresie zdrowia behawioralnego.
Behawioralne: FLOW Program
Uczestnicy otrzymują 12-miesięczny program FLOW obejmujący poradnictwo żywieniowe, wizyty u lekarza oraz wsparcie zdrowia behawioralnego.
Eksperymentalny: FLOW + Nutu™ Oferta
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę FLOW i mają możliwość skorzystania z platformy zdrowia cyfrowego Nutu™, którą mogą zaakceptować lub odrzucić.
Behawioralne: FLOW Program
Uczestnicy otrzymują 12-miesięczny program FLOW obejmujący poradnictwo żywieniowe, wizyty u lekarza oraz wsparcie zdrowia behawioralnego.
Behawioralne: Oferta Nutu™
Pacjenci badania FLOW otrzymają propozycję dodania platformy zdrowia cyfrowego Nutu™ do swojego planu leczenia w badaniu FLOW, którą mogą zaakceptować lub odrzucić. Nutu™ obejmuje funkcje takie jak cyfrowe doradztwo zdrowotne wspierane sztuczną inteligencją oraz śledzenie żywienia/aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie masy ciała między grupami
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja Nutu™
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Odsetek pacjentów, którzy akceptują Nutu™ po jej zaproponowaniu
Punkt wyjściowy
Zaangażowanie Nutu™
Ramy czasowe: Początek badania do 12 miesięcy
Liczba logowań pacjenta do aplikacji Nutu™ wśród osób akceptujących Nutu™
Początek badania do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie obwodu talii między grupami
Od wyjściowego do 12 miesięcy
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
LDL Cholesterol
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie całkowitego cholesterolu między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Wysokość skoku pionowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie wysokości skoku pionowego między grupami
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Siła chwytu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie siły chwytu między grupami
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Szczęście
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Skala Szczęścia Oksfordzkiego. Różnica w zmianach poziomu szczęścia między grupami
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Różnica w zmianie hemoglobiny A1c między grupami
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu HDL między grupami
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Triglicerydy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia trójglicerydów między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi między grupami
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie ciśnienia rozkurczowego krwi między grupami
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Mindfulness
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Krótka forma Kwestionariusza Uważności Pięciu Cech. Różnica w zmianie uważności między grupami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność (korzystny wynik).
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Odporność
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Skala Krótkiej Odporności Psychicznej. Różnica w zmianie odporności psychicznej między grupami. Wartości mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1,00 - 2,99 wskazuje na niską odporność psychiczną, 3,00 - 4,30 wskazuje na normalną/przeciętną odporność psychiczną, a 4,31 - 5,00 wskazuje na wysoką odporność psychiczną.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
Skala Jakości Życia. Różnica w zmianie jakości życia między grupami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą, lepiej postrzeganą jakość życia.
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Willow Laboratories, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300015959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony w momencie publikacji głównych wyników tego badania. Zbiór danych umożliwi innym badaczom powtórzenie głównej analizy badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kod IDP, SAP i analityczny będzie dostępny po opublikowaniu manuskryptu z wynikami pierwotnymi dla tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IDP i informacje wspierające zostaną udostępnione w PubMed Central wraz z manuskryptem głównych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami