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Aumentar a Gestão da Obesidade em Cuidados de Saúde Primários com a Plataforma de Saúde Digital Nutu™

22 de junho de 2026 atualizado por: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Avaliação da Aceitabilidade e Eficácia Clínica do Aumento da Gestão da Obesidade Baseada em Cuidados Primários Abrangentes com a Plataforma de Saúde Digital Nutu™

Este estudo avalia a aceitabilidade e eficácia clínica da integração da plataforma digital de saúde Nutu™ num programa abrangente de tratamento comportamental da obesidade baseado nos cuidados de saúde primários, utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado de Zelen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico pragmático e randomizado é realizado no âmbito do programa FLOW, um tratamento multidisciplinar comportamental da obesidade com duração de 12 meses, alinhado com as recomendações da USPSTF. Os doentes que iniciam o FLOW são randomizados para cuidados padrão ou FLOW aumentado com uma oferta do Nutu™, uma plataforma digital de saúde alimentada por IA que fornece apoio comportamental e ferramentas de automonitorização. Os resultados são recolhidos trimestralmente ao longo de 12 meses utilizando dados clínicos recolhidos rotineiramente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Drew Sayer, PhD
  • Número de telefone: 205-354-8950
  • E-mail: dsayer@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Hospital - Highlands
        • Investigador principal:
          • Drew Sayer, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Caroline Cohen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Katherine Ellison, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lauren Fowler, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes inscritos no programa clínico FLOW são elegíveis.

Critérios de Exclusão:

  • Não é um paciente do programa clínico FLOW na UAB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa FLOW Padrão
Os participantes recebem o programa padrão FLOW de 12 meses, que inclui aconselhamento nutricional, consultas médicas e apoio à saúde comportamental.
Comportamental: Programa FLOW
Os participantes recebem o programa FLOW de 12 meses, que inclui aconselhamento nutricional, consultas médicas e apoio à saúde comportamental.
Experimental: Oferta FLOW + Nutu™
Os participantes recebem os cuidados padrão FLOW e têm acesso à plataforma de saúde digital Nutu™, que pode ser aceite ou recusada.
Comportamental: Programa FLOW
Os participantes recebem o programa FLOW de 12 meses, que inclui aconselhamento nutricional, consultas médicas e apoio à saúde comportamental.
Comportamental: Oferta Nutu™
Os pacientes FLOW receberão uma oferta para adicionar a plataforma de saúde digital Nutu™ ao seu plano de tratamento FLOW, que pode ser aceite ou recusada. Nutu™ inclui funcionalidades como coaching de saúde digital com IA e monitorização de alimentação/exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal
Prazo: Baseline a 12 meses
Diferença na alteração do peso corporal entre grupos
Baseline a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação Nutu™
Prazo: Baseline
Percentagem de doentes que aceitam Nutu™ quando oferecido
Baseline
Envolvimento Nutu™
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de inícios de sessão de doentes na aplicação Nutu™ entre os que aceitam a Nutu™
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da Cintura
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Diferença na alteração da circunferência da cintura entre grupos
Da linha de base aos 12 meses
Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Do início até aos 12 meses
Diferença na mudança da percentagem de gordura corporal entre grupos
Do início até aos 12 meses
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base até 12 meses
Diferença na variação do Colesterol LDL entre grupos
Linha de base até 12 meses
Colesterol Total
Prazo: Linha de base aos 12 meses
Diferença na alteração do colesterol total entre grupos
Linha de base aos 12 meses
Altura do Salto Vertical
Prazo: Linha de base até 12 meses
Diferença na alteração da altura do salto vertical entre grupos
Linha de base até 12 meses
Força de Preensão
Prazo: Baseline a 12 meses
Diferença na alteração da força de preensão manual entre grupos
Baseline a 12 meses
Felicidade
Prazo: Baseline a 12 meses
Escala de Felicidade de Oxford. Diferença nas alterações de felicidade entre grupos
Baseline a 12 meses
Hemoglobina A1c
Prazo: Baseline até 12 meses
Diferença na alteração da hemoglobina A1c entre grupos
Baseline até 12 meses
Colesterol HDL
Prazo: Baseline a 12 meses
Diferença na alteração do colesterol HDL entre grupos
Baseline a 12 meses
Triglicerídeos
Prazo: Da linha de base até aos 12 meses
Diferença na alteração de triglicerídeos entre grupos
Da linha de base até aos 12 meses
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Linha de base até 12 meses
Diferença na alteração da pressão arterial sistólica entre os grupos
Linha de base até 12 meses
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Baseline aos 12 meses
Diferença na alteração da pressão arterial diastólica entre grupos
Baseline aos 12 meses
Mindfulness
Prazo: Linha de base até 12 meses
Questionário de Cinco Facetas de Mindfulness (versão curta). Diferença na mudança de mindfulness entre os grupos. As pontuações variam de 20 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior mindfulness (resultado benéfico).
Linha de base até 12 meses
Resiliência
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Escala Breve de Resiliência. Diferença na mudança de resiliência entre grupos. Os valores variam de 1 a 5, em que 1,00 - 2,99 indica baixa resiliência, 3,00 - 4,30 indica resiliência normal/média e 4,31 - 5,00 indica alta resiliência.
Da linha de base aos 12 meses
Qualidade de Vida
Prazo: Baseline até 12 meses
Escala de Qualidade de Vida. Diferença na alteração da qualidade de vida entre grupos. As pontuações variam de 16 a 112, sendo que pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida percebida mais elevada e melhor.
Baseline até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Willow Laboratories, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300015959

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados totalmente anonimizado será partilhado aquando da publicação dos resultados primários deste ensaio. O conjunto de dados permitirá que outros investigadores repliquem a análise do estudo primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IDP, o SAP e o código analítico estarão disponíveis após a publicação do manuscrito dos resultados primários deste ensaio

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IDP e as informações de apoio serão disponibilizados no PubMed Central juntamente com o manuscrito dos resultados primários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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