Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaná stereotaktická radioterapie pro omezené malé objemové metastázy mozku

9. února 2026 aktualizováno: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Frakcionovaná stereotaktická radioterapie pro omezené malé mozkové metastázy – studie fáze II

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) u pacientů s 1–4 mozkovými metastázami o průměru ≤2 cm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánuje zařadit 48 pacientů s 1-4 mozkovými metastázami o průměru ≤2 cm. Všichni pacienti obdrží FSRT s dávkou 30 Gy ve 5 frakcích. Primárním cílem je lokální kontrola asymptomatické mozkové nekrózy po 1 roce. Sekundární cíle zahrnují míru kontroly onemocnění po 2 měsících, lokální kontrolu po 1 roce, vzdálené intrakraniální selhání po 1 roce, celkovou míru přežití po 1 roce, toxicitu, míru radiační nekrózy atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Ye Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Primární nádor je patologicky prokázán jako maligní;
  2. Metastázy v mozku jsou potvrzeny pomocí kontrastní MRI a počet ložisek je 1–4;
  3. Maximální průměr každého ložiska je ≤ 2 cm;
  4. Věk ≥ 18 let;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Metastázy v mozku nebyly dříve lokálně léčeny a pacienti nepodstoupili předchozí celkové ozařování mozku (WBRT);
  7. Očekávané přežití delší než 6 měsíců;
  8. Funkce životně důležitých orgánů splňují požadavky;
  9. Pacienti se do klinické studie dobrovolně zapojí a podepíší informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Chirurgický zákrok je zvažován na základě konzultace MDT;
  2. Meningeální metastázy;
  3. Primární nádor je malobuněčný karcinom plic;
  4. Následná data nelze pravidelně získávat;
  5. Pacienti mají další závažná onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu nad II. stupněm, špatně kontrolované arytmie (včetně QTc intervalu ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen); Pacienti s kardiální insuficiencí stupně II až III nebo s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % dle barevného dopplerovského vyšetření;
  6. Neurologická ložiska, jako je mozkové krvácení a mozkový infarkt, se vyskytly během posledních 6 měsíců;
  7. Další okolnosti, které podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina frakcionované stereotaktické radioterapie
frakcionovaná stereotaktická radioterapie je podávána všem pacientům. Předpis je 30 Gy v 5 frakcích.
Záření: frakcionovaná stereotaktická radioterapie
Předpis je 30 Gy v 5 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní kontrola bez symptomatické radiační nekrózy
Časové okno: 1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
Radiační nekróza (RN) je definována jako: zvýšené MRI po radioterapii ukazuje krajkové nebo nepravidelné zesílení kolem léze, méně zesílení ve středu T1-WI, vysoký signál kolem léze T2-WI, žádné uzly stejné intenzity nebo nízké intenzity a žádné zjevné omezení difuze v DWI sekvencích. RN lze diagnostikovat, pokud výše uvedené nálezy mozkového MRI přetrvávají i po 3 měsících opětovného vyšetření.
1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 měsíce po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
Míra úplné remise (CR) + částečné remise (PR) + stabilního onemocnění (SD), hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
2 měsíce po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
míra lokální kontroly
Časové okno: 1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
lokální kontrolní míra lézí, které byly ošetřeny FSRT
1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
míra vzdáleného nitrolebního selhání
Časové okno: 1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
nové metastázy v mozku
1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
míra přežití bez progrese intrakraniálního onemocnění
Časové okno: 1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
lokální kontrola bez vzdáleného nitrolebního selhání
1 rok po frakcionované stereotaktické radioterapii (FSRT)
nežádoucí účinky
Časové okno: Od data frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
neurologická toxicita byla stanovena podle klasifikačních kritérií akutní toxicity RTOG a zbytek byl stanoven podle kritérií NCI-CTCAE V5.0
Od data frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
míra radiační nekrózy
Časové okno: Od data frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
Radiační nekróza (RN) je definována jako: zvýraznění na MRI po radioterapii ukazuje krajkové nebo nepravidelné zvýraznění kolem léze, menší zvýraznění ve středu na T1-WI, vysoký signál kolem léze na T2-WI, žádné uzly stejné intenzity nebo nízké intenzity a žádné zjevné omezení difúze v sekvencích DWI. RN lze diagnostikovat, pokud výše uvedené nálezy na mozkové MRI přetrvávají po 3 měsících opětovného vyšetření.
Od data frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC-012829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD jsou chráněny naší institucí a nelze je sdílet s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení