Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionsstereotaktisk stråleterapi for begrænsede små volumener af hjernemetastaser

9. februar 2026 opdateret af: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling for begrænsede små hjernemetastaser--en fase II-undersøgelse

Dette er en enkeltcentret, åben, enkelt-armet fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) hos patienter med 1-4 hjernemetastaser med en diameter på ≤2 cm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inddrage 48 patienter med 1-4 hjerne metastaser med en diameter på ≤2 cm. Alle patienterne vil modtage FSRT med en dosis på 30 Gy i 5 fraktioner. Det primære endpoint er lokal kontrolrate af asymptomatisk hjerne nekrose efter 1 år. De sekundære endpoints inkluderer sygdoms kontrolrate efter 2 måneder, lokal kontrolrate efter 1 år, intra-kraniel fjern fejl efter 1 år, overlevelsesrate efter 1 år, toksiciteter, strålings nekrose rate, etc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Ye Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den primære tumor er bevist ondartet ved patologi;
  2. Hjernemetastaser er bekræftet ved forstærket MR-scanning, og antallet af læsioner er 1-4;
  3. Den maksimale diameter for hver læsion er ≤ 2 cm;
  4. Alder ≥ 18 år;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Hjernemetastaser har ikke tidligere været behandlet lokalt, og patienterne har ikke modtaget tidligere helhjernesstrålebehandling (WBRT);
  7. Forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
  8. Vitalorganernes funktioner opfylder kravene;
  9. Patienterne deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kirurgisk indgreb overvejes til MDT-konsultation;
  2. Meningeal metastase;
  3. Den primære tumor er småcellet lungekræft;
  4. Opfølgende data kan ikke indhentes regelmæssigt;
  5. Patienter har andre alvorlige sygdomme, såsom alvorlige kardiovaskulære sygdomme: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms hos mænd og ≥ 470 ms hos kvinder); Patienter med grad III til IV hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50% vist ved farvedopplerundersøgelse;
  6. Neurologiske læsioner såsom cerebral blødning og cerebral infarkt indtraf inden for de sidste 6 måneder;
  7. Andre omstændigheder, som efter forskerens vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fraktioneret stereotaktisk radioterapigruppe
fraktioneret stereotaktisk stråleterapi gives til alle patienterne. Dosisordinationen er 30 Gy i 5 fraktioner.
Stråling: fraktioneret stereotaktisk stråleterapi
Recepten er 30 Gy i 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol uden symptomatisk strålingsnekrose-rate
Tidsramme: 1 år efter fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
strålingsnekrose (RN) defineres som: forstærket MRI efter strålebehandling viser kniplings- eller uregelmæssig forstærkning omkring læsionen, mindre forstærkning i midten af T1-WI, høj signal omkring læsionen på T2-WI, og ingen knuder med samme intensitet eller lav intensitet, og ingen tydelig diffusionsbegrænsning i DWI-sekvenser. RN kan diagnosticeres, hvis ovenstående hjerne-MRI-fund stadig eksisterer efter 3 måneders genundersøgelse.
1 år efter fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrolrate
Tidsramme: 2 måneder efter fraktioneret stereotaktisk radioterapi (FSRT)
Komplet respons (CR) + partiel respons (PR) + stabil sygdom (SD) rate, vurderet efter RECIST 1.1-kriterier
2 måneder efter fraktioneret stereotaktisk radioterapi (FSRT)
lokal kontrolrate
Tidsramme: 1 år efter fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
lokal kontrolrate for læsionerne, der modtog FSRT
1 år efter fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT)
intrakraniel fjernsvigtfrekvens
Tidsramme: 1 år efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
nye hjerne-metastaser i hjernen
1 år efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
intrakraniel progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
lokal kontrol uden intrakraniel fjernsvigt
1 år efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT)
bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
neurologisk toksicitet blev bestemt i henhold til RTOG's akut toksicitetsklassifikationskriterier, og resten blev bestemt i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier
Fra datoen for fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
rate for strålingsnekrose
Tidsramme: Fra datoen for fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
strålingsnekrose (RN) defineres som: forstærket MRI efter strålebehandling viser kniplings- eller uregelmæssig forstærkning omkring læsionen, mindre forstærkning i midten på T1-WI, højt signal omkring læsionen på T2-WI, ingen knuder med samme intensitet eller lav intensitet, og ingen tydelig diffusionsbegrænsning i DWI-sekvenser. RN kan diagnosticeres, hvis ovenstående MR-scanning af hjernen stadig findes efter 3 måneders genundersøgelse.
Fra datoen for fraktioneret stereotaktisk stråleterapi (FSRT) indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC-012829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en er beskyttet af vores institution og må ikke deles med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger