Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionoitu stereotaktinen sädehojo rajoitetulle pienilevyiselle aivometastaasille

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fraktionoitu stereotaktinen sädehojo rajoitetuille pienille aivometastaaseille – vaihe II -kliininen tutkimus

Tämä on yksikeskuksinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on 1–4 aivometastaasiaa ja joiden halkaisija on ≤2 cm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 48 potilasta, joilla on 1–4 aivometastaasiaa, joiden halkaisija on ≤2 cm. Kaikki potilaat saavat FSRT-hoidon annoksella 30 Gy 5 fraktiossa. Ensisijainen päätepiste on oireettoman aivonekroosin paikallinen kontrollointiaste 1 vuoden aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat muun muassa sairauden kontrollointiaste 2 kuukaudessa, paikallinen kontrollointiaste 1 vuoden aikana, kaukainen kallon sisäinen epäonnistuminen 1 vuoden aikana, kokonaiseloonjäämisaste 1 vuoden aikana, myrkytykset, säteilynekroosin esiintyvyys jne.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Ye Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Alkuperäinen kasvain on patologian todistama pahanlaatuinen;
  2. Aivometastaasit vahvistettu kontrasti-MRI:lla, ja leesioiden määrä on 1–4;
  3. Jokaisen leesion maksimihalkaisija on ≤ 2 cm;
  4. Ikä ≥ 18 vuotta;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Aivometastaaseja ei ole aiemmin hoidettu paikallisesti, eikä potilaat ole saaneet aiempaa koko aivojen sädehoitoa (WBRT);
  7. Elinaika-odote yli 6 kuukautta;
  8. Vitalien elinten toiminnot täyttävät vaatimukset;
  9. Potilaat osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurgista toimenpidettä harkitaan MDT-konsultaatiossa;
  2. Aivokalvometastaasi;
  3. Alkuperäinen kasvain on pieni solukeuhkosyöpä;
  4. Seuranta-aineistoja ei voida saada säännöllisesti;
  5. Potilailla on muita vakavia sairauksia, kuten vakavia sydän- ja verisuonitauteja: toisen asteen tai sitä korkeampi sydänlihaksen iskemia tai sydäninfarkti, huonosti kontrolloidut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-väli ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla); Kolmannen tai neljännen asteen sydämen vajaatoiminta tai väri-Doppler-tutkimuksessa osoitettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50%;
  6. Neurologisia vaurioita, kuten aivoverenvuoto tai aivoinfarkti, tapahtunut 6 kuukauden sisällä;
  7. Muut seikat, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: fraktoitu stereotaktinen radioterapiaryhmä
Kaikille potilaille annetaan fraktioitua stereotaktista radioterapiaa. Annostus on 30 Gy 5 fraktiossa.
Säteily: fraktioitu stereotaktinen radioterapia
Resepti on 30 Gy 5 fraktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen kontrolli ilman oireilevaa säteilynekroosia
Aikaikkuna: 1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
Säteilynekroosi (RN) määritellään seuraavasti: sädehoidon jälkeen tehdyn tehostetun magneettikuvauksen perusteella havaitaan pitsimäinen tai epäsäännöllinen tehostuma leesionin ympärillä, vähemmän tehostusta T1-painotetussa kuvassa leesionin keskiosassa, korkea signaali T2-painotetussa kuvassa leesionin ympärillä, ei yhtä voimakkaita tai matalampia signaalin solmukohtia, eikä selkeää diffuusiorajoitusta diffuusiopainotetuissa sekvensseissä. RN voidaan diagnosoida, jos edellä mainitut aivomagneettikuvauslöydökset ovat edelleen olemassa 3 kuukauden uudelleentutkimuksen jälkeen.
1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin hallintaprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
Kokonaisvapautus (CR) + osittainen vapautus (PR) + vakaata tautia (SD) -aste, arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
2 kuukautta fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
paikallinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
FSRT:llä hoidettujen leesioiden paikallinen kontrolliaste
1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
intrakraniaalinen etäisyyshäiriöaste
Aikaikkuna: 1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
uudet aivometastaasit aivoissa
1 vuosi fraktionoidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
intrakraniaalinen progression-vapaa selviytymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
paikallinen kontrolli ilman kaukometastaaseja kallonsisällä
1 vuosi fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) jälkeen
haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ajoitetusta fraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta (FSRT) ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
neurologinen toksisuus määritettiin RTOG:n akuutin toksisuuden luokituskriteerien mukaan, ja loput määritettiin NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan
Ajoitetusta fraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta (FSRT) ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen saakka, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
säteilynekroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikavälillä fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT) päivämäärästä ensimmiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.
Säteilynekroosi (RN) määritellään seuraavasti: sädehoidon jälkeisessä kontrasti-MRI:ssä näkyy koristekuvioinen tai epäsäännöllinen kohonnut kontrastiaineenotto leesionin ympärillä, vähemmän kontrastia T1-painotetun kuvan keskiosassa, korkea signaali T2-painotetun kuvan leesionin ympärillä, ei yhtä voimakkaita tai matalampia signaalin solmukohtia, eikä selkeää diffuusiorajoitusta DWI-sekvensseissä. RN voidaan diagnosoida, jos yllä mainitut aivojen MRI-löydökset ovat edelleen olemassa 3 kuukauden uudelleentutkimuksen jälkeen.
Aikavälillä fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT) päivämäärästä ensimmiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCC-012829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä suojaa laitoksemme, eikä niitä saa jakaa muille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia