Radioterapia stereotassica frazionata per metastasi cerebrali di piccole dimensioni limitate
Radioterapia Stereotassica Frazionata per Metastasi Cerebrali Piccole e Limitato - Uno Studio di Fase II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Ye Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il tumore primario è dimostrato maligno dall'anatomia patologica;
- Le metastasi cerebrali sono confermate da risonanza magnetica con contrasto, e il numero di lesioni è 1-4;
- Il diametro massimo di ciascuna lesione è ≤ 2 cm;
- Età ≥ 18 anni;
- KPS ≥ 70;
- Le metastasi cerebrali non sono state precedentemente trattate localmente e i pazienti non hanno ricevuto precedente radioterapia cerebrale totale (WBRT);
- Sopravvivenza prevista superiore a 6 mesi;
- Le funzioni degli organi vitali soddisfano i requisiti;
- I pazienti aderiscono volontariamente allo studio clinico e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- È considerato un intervento chirurgico per la consultazione MDT;
- Metastasi meningea;
- Il tumore primario è carcinoma polmonare a piccole cellule;
- I dati di follow-up non possono essere ottenuti regolarmente;
- I pazienti sono affetti da altre malattie gravi, come gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥ 450 ms negli uomini e ≥ 470 ms nelle donne); Pazienti con insufficienza cardiaca di grado III a IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% indicata dall'esame ecodoppler;
- Lesioni neurologiche come emorragia cerebrale e infarto cerebrale verificatesi entro 6 mesi;
- Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di radioterapia stereotassica frazionata
La radioterapia stereotassica frazionata è somministrata a tutti i pazienti.
La prescrizione è di 30 Gy in 5 frazioni.
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La prescrizione è di 30 Gy in 5 frazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di controllo locale senza radionecrosi sintomatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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La necrosi da radiazioni (RN) è definita come: una risonanza magnetica con contrasto dopo radioterapia mostra un enhancement a merletto o irregolare attorno alla lesione, minore enhancement al centro nelle sequenze T1-WI, segnale elevato attorno alla lesione nelle sequenze T2-WI, assenza di noduli di intensità uguale o bassa, e nessuna evidente restrizione della diffusione nelle sequenze DWI.
La RN può essere diagnosticata se i suddetti reperti di risonanza magnetica cerebrale persistono dopo 3 mesi di riesame.
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1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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Tasso di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD), valutato secondo i criteri RECIST 1.1
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2 mesi dopo radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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tasso di controllo locale delle lesioni che hanno ricevuto FSRT
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1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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tasso di fallimento intracranico a distanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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nuove metastasi cerebrali nel cervello
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1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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tasso di sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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controllo locale senza fallimento distante intra-cranico
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1 anno dopo la radioterapia stereotassica frazionata (FSRT)
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eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
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la tossicità neurologica è stata determinata secondo i criteri di classificazione della tossicità acuta RTOG, mentre il resto è stato determinato secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
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Dalla data della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
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tasso di necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
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La necrosi da radiazioni (RN) è definita come: una risonanza magnetica con contrasto dopo la radioterapia mostra un enhancement a merletto o irregolare intorno alla lesione, un enhancement minore al centro della T1-WI, un segnale elevato intorno alla lesione nella T2-WI, nessun nodulo di intensità uguale o bassa e nessuna restrizione di diffusione evidente nelle sequenze DWI.
La RN può essere diagnosticata se i suddetti reperti della risonanza magnetica cerebrale persistono dopo 3 mesi di riesame.
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Dalla data della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-012829
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Descrizione del piano IPD
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