Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułamkowa Radioterapia Stereotaktyczna dla Ograniczonych Małych Przerzutów do Mózgu

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ułamkowa Radioterapia Stereotaktyczna w Ograniczonych Przerzutach Nowotworowych do Mózgu Małych Rozmiarów – Badanie II Fazy

To jest jednoośrodkowe, otwarte, jedno-ramieniowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej (FSRT) u pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu o średnicy ≤2 cm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie planuje włączyć 48 pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu o średnicy ≤2 cm. Wszyscy pacjenci otrzymają FSRT z dawką 30 Gy w 5 frakcjach. Pierwszym punktem końcowym jest wskaźnik kontroli miejscowej bezobjawowej martwicy mózgu po 1 roku. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik kontroli choroby po 2 miesiącach, wskaźnik kontroli miejscowej po 1 roku, odległe niepowodzenie wewnątrzczaszkowe po 1 roku, ogólny wskaźnik przeżycia po 1 roku, toksyczność, wskaźnik martwicy popromiennej itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Ye Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pierwotny guz jest potwierdzony jako złośliwy przez badanie patologiczne;
  2. Przerzuty do mózgu są potwierdzone wzmocnionym MRI, a liczba zmian wynosi 1-4;
  3. Maksymalna średnica każdej zmiany wynosi ≤ 2 cm;
  4. Wiek ≥ 18 lat;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Przerzuty do mózgu nie były wcześniej leczone miejscowo i pacjenci nie otrzymywali wcześniej radioterapii całego mózgu (WBRT);
  7. Oczekiwany czas przeżycia powyżej 6 miesięcy;
  8. Funkcje narządów życiowych spełniają wymagania;
  9. Pacjenci dobrowolnie przystępują do badania klinicznego i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Interwencja chirurgiczna jest rozważana w konsultacji MDT;
  2. Przerzuty do opon mózgowych;
  3. Pierwotny guz to drobnokomórkowy rak płuca;
  4. Dane z obserwacji nie mogą być regularnie uzyskiwane;
  5. pacjenci mają inne poważne choroby, takie jak poważne choroby układu sercowo-naczyniowego: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej II stopnia, słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet); Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III do IV lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% wskazaną w badaniu dopplerowskim;
  6. uszkodzenia neurologiczne, takie jak krwotok mózgowy i udar mózgu, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy;
  7. Inne okoliczności, które, według oceny badacza, uniemożliwiałyby włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej
frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna jest podawana wszystkim pacjentom.
Dawka przepisana wynosi 30 Gy w 5 frakcjach.
Promieniowanie: frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Przepis to 30 Gy w 5 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokalna kontrola bez objawowej stopy martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
Martwica popromienna (RN) jest definiowana jako: wzmocniony MRI po radioterapii pokazuje koronkowate lub nieregularne wzmocnienie wokół zmiany, mniejsze wzmocnienie w centrum T1-WI, wysoki sygnał wokół zmiany w T2-WI, brak guzków o równej intensywności lub niskiej intensywności oraz brak wyraźnego ograniczenia dyfuzji w sekwencjach DWI. RN można zdiagnozować, jeśli powyższe wyniki MRI mózgu nadal istnieją po 3 miesiącach ponownego badania.
1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 miesiące po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) + częściowej remisji (PR) + stabilnej choroby (SD), oceniany według kryteriów RECIST 1.1
2 miesiące po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
lokalna kontrola
Ramy czasowe: 1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
lokalna kontrola zmian, które otrzymały FSRT
1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
wskaźnik odległych nawrotów wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
nowe przerzuty do mózgu
1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji śródczaszkowej
Ramy czasowe: 1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
lokalna kontrola bez odległych przerzutów wewnątrzczaszkowych
1 rok po frakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii (FSRT)
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 36 miesięcy.
toksyczność neurologiczna została określona zgodnie z kryteriami klasyfikacji ostrej toksyczności RTOG, a reszta została określona zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V5.0
Od daty frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 36 miesięcy.
wskaźnik martwicy popromiennej
Ramy czasowe: Od daty frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 36 miesięcy.
Martwica popromienna (RN) jest definiowana jako: wzmocniony rezonans magnetyczny (MRI) po radioterapii wykazuje koronkowe lub nieregularne wzmocnienie wokół zmiany, mniejsze wzmocnienie w centrum obrazu T1-WI, wysoki sygnał wokół zmiany w obrazie T2-WI, brak guzków o równym lub niskim natężeniu oraz brak wyraźnego ograniczenia dyfuzji w sekwencjach DWI. RN można zdiagnozować, jeśli powyższe wyniki MRI mózgu nadal istnieją po 3 miesiącach od ponownego badania.
Od daty frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniane do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC-012829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD jest chroniony przez naszą instytucję i nie można go udostępniać innym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami