Radioterapia Estereotáctica Fracionada para Metástases Cerebrais Limitadas de Pequeno Volume
Radioterapia Estereotáctica Fracionada para Metástases Cerebrais Pequenas Limitadas--um Ensaio de Fase II
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Ye Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O tumor primário é comprovadamente maligno por patologia;
- As metástases cerebrais são confirmadas por ressonância magnética com contraste, e o número de lesões é 1-4;
- O diâmetro máximo de cada lesão é ≤ 2cm;
- Idade ≥ 18 anos;
- KPS ≥ 70;
- As metástases cerebrais não foram previamente tratadas localmente e os pacientes não receberam radioterapia cerebral total (WBRT) anterior;
- Expectativa de sobrevivência superior a 6 meses;
- As funções dos órgãos vitais cumprem os requisitos;
- Os pacientes aderem voluntariamente ao estudo clínico e assinam o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- A intervenção cirúrgica é considerada para consulta MDT;
- Metástase meníngea;
- O tumor primário é cancro do pulmão de pequenas células;
- Os dados de seguimento não podem ser obtidos regularmente;
- Os pacientes apresentam outras doenças graves, como doenças cardiovasculares graves: isquemia miocárdica ou enfarte do miocárdio acima do grau II, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTc ≥ 450 ms em homens e ≥ 470 ms em mulheres); Pacientes com insuficiência cardíaca grau III a IV ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% indicada por exame de Doppler a cores;
- Lesões neurológicas como hemorragia cerebral e enfarte cerebral ocorreram nos últimos 6 meses;
- Outras circunstâncias que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de radioterapia estereotáxica fracionada
a radioterapia estereotáctica fracionada é administrada a todos os pacientes.
A prescrição é de 30 Gy em 5 frações.
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A prescrição é de 30 Gy em 5 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de controlo local sem necrose radiológica sintomática
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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a necrose por radiação (RN) é definida como: a ressonância magnética com contraste após radioterapia mostra realce em rendilhado ou irregular em torno da lesão, menos realce no centro da T1-WI, sinal elevado em torno da lesão na T2-WI, e ausência de nódulos de igual intensidade ou baixa intensidade, e sem restrição de difusão evidente nas sequências DWI.
RN pode ser diagnosticada se os achados acima de ressonância magnética cerebral ainda existirem após 3 meses de reexame.
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1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de controlo da doença
Prazo: 2 meses após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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Taxa de resposta completa (RC) + resposta parcial (RP) + doença estável (DE), avaliada pelos critérios RECIST 1.1
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2 meses após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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taxa de controlo local
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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taxa de controlo local das lesões que receberam FSRT
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1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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taxa de falha intracraniana à distância
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáctica fracionada (FSRT)
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novas metástases cerebrais no cérebro
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1 ano após radioterapia estereotáctica fracionada (FSRT)
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taxa de sobrevivência livre de progressão intra-craniana
Prazo: 1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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controlo local sem falha distante intracraniana
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1 ano após radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT)
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eventos adversos
Prazo: Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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a toxicidade neurológica foi determinada de acordo com os critérios de classificação de toxicidade aguda da RTOG, e o restante foi determinado de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0
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Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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taxa de necrose por radiação
Prazo: Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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a necrose por radiação (NR) é definida como: ressonância magnética contrastada após radioterapia mostra realce em renda ou irregular ao redor da lesão, menos realce no centro de T1-WI, sinal alto ao redor da lesão em T2-WI, e sem nódulos de igual intensidade ou baixa intensidade, e sem restrição de difusão óbvia em sequências DWI.
NR pode ser diagnosticada se os achados acima de ressonância magnética cerebral ainda existirem após 3 meses de reexame.
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Desde a data da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCC-012829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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