Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fraktionierte stereotaktische Radiotherapie für begrenzte kleinvolumige Hirnmetastasen

9. Februar 2026 aktualisiert von: YE ZHANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie für begrenzte kleine Hirnmetastasen – eine Phase-II-Studie

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie an einem einzelnen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bei Patienten mit 1–4 Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von ≤2 cm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, 48 Patienten mit 1-4 Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von ≤2 cm einzuschließen. Alle Patienten erhalten eine FSRT mit einer Dosis von 30 Gy in 5 Fraktionen. Der primäre Endpunkt ist die lokale Kontrollrate der asymptomatischen Hirnnekrose nach 1 Jahr. Die sekundären Endpunkte umfassen die Krankheitskontrollrate nach 2 Monaten, die lokale Kontrollrate nach 1 Jahr, das intrakranielle Fernversagen nach 1 Jahr, die Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr, Toxizitäten, die Strahlennekroserate usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Ye Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Primärtumor ist pathologisch als bösartig nachgewiesen;
  2. Hirnmetastasen sind durch kontrastmittelverstärkte MRT bestätigt, und die Anzahl der Läsionen beträgt 1–4;
  3. Der maximale Durchmesser jeder Läsion beträgt ≤ 2 cm;
  4. Alter ≥ 18 Jahre;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Hirnmetastasen wurden zuvor nicht lokal behandelt, und die Patienten haben keine vorherige Ganzhirnbestrahlung (WBRT) erhalten;
  7. erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
  8. Die Funktionen der lebenswichtigen Organe erfüllen die Anforderungen;
  9. Die Patienten nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine chirurgische Intervention wird in der MDT-Besprechung in Betracht gezogen;
  2. Meningeale Metastasierung;
  3. Der Primärtumor ist kleinzelliger Lungenkrebs;
  4. Follow-up-Daten können nicht regelmäßig erhoben werden;
  5. Patienten haben andere schwerwiegende Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokardischämie oder Myokardinfarkt ab Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen); Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III bis IV oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, angezeigt durch Farbdoppler-Untersuchung;
  6. Neurologische Läsionen wie Hirnblutungen und Hirninfarkte traten innerhalb der letzten 6 Monate auf;
  7. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für eine Studienteilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fraktionierte stereotaktische Radiotherapiegruppe
Die fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie wird allen Patienten verabreicht. Die Verordnung beträgt 30 Gy in 5 Fraktionen.
Strahlung: fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Die Verschreibung beträgt 30 Gy in 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Kontrolle ohne symptomatische Strahlennekrose-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT)
Strahlennekrose (RN) ist definiert als: Kontrastmittel-MRT nach Strahlentherapie zeigt spitzenartige oder unregelmäßige Kontrastmittelaufnahme um die Läsion herum, weniger Kontrastmittelaufnahme im Zentrum der T1-WI, hohes Signal um die Läsion herum in T2-WI, keine Knoten gleicher Intensität oder niedriger Intensität, und keine offensichtliche Diffusionsrestriktion in DWI-Sequenzen. RN kann diagnostiziert werden, wenn die oben genannten MRT-Befunde des Gehirns nach 3 Monaten bei erneuter Untersuchung noch bestehen.
1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 2 Monate nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
Rate des kompletten Ansprechens (CR) + partiellen Ansprechens (PR) + stabilen Erkrankung (SD), bewertet nach RECIST-1.1-Kriterien
2 Monate nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
Lokale Kontrollrate der Läsionen, die eine FSRT erhielten
1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
intrakranielle Fernversagensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
neue Hirnmetastasen im Gehirn
1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Radiotherapie (FSRT)
intrakranielle progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT)
lokale Kontrolle ohne intrakraniale Fernmetastasierung
1 Jahr nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT)
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Die neurologische Toxizität wurde gemäß den RTOG-Kriterien für akute Toxizität bestimmt, und der Rest wurde gemäß den NCI-CTCAE-V5.0-Kriterien bestimmt.
Vom Datum der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Rate der Strahlennekrose
Zeitfenster: Vom Datum der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet für bis zu 36 Monate.
Strahlennekrose (RN) ist definiert als: Verstärkte MRT nach Strahlentherapie zeigt spitzenartige oder unregelmäßige Verstärkung um die Läsion, weniger Verstärkung im Zentrum von T1-WI, hohes Signal um die Läsion von T2-WI, und keine Knoten gleicher Intensität oder niedriger Intensität, und keine offensichtliche Diffusionsbeschränkung in DWI-Sequenzen. RN kann diagnostiziert werden, wenn die oben genannten Gehirn-MRT-Befunde nach 3 Monaten erneuter Untersuchung noch bestehen.
Vom Datum der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet für bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ye Zhang, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC-012829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD ist durch unsere Institution geschützt und dürfen nicht an andere weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten