Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUNG-07: Pokrok v přesnostním screeningu rakoviny plic: Implementace, AI-řízená stratifikace rizik a integrace biomarkerů (CREST AI)

3. srpna 2026 aktualizováno: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Pokrok v přesnostním screeningu rakoviny plic: Implementace, AI-řízené stratifikace rizika a integrace biomarkerů (CREST AI)

Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat metody pro zlepšení screeningu rakoviny plic. Studie bude zkoumat, zda může nástroj umělé inteligence (AI) s názvem Sybil pomoci předpovědět riziko rakoviny plic. Výzkumníci také prozkoumají, zda rozšíření screeningových kritérií (na základě směrnic společnosti Potter a American Cancer Society (ACS)) může pomoci identifikovat ohrožené osoby, které nejsou v současnosti zahrnuty do směrnic amerického Úřadu pro preventivní služby (USPSTF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná implementační studie s více kohortami, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a výsledky Sybil AI, AI modelu pro predikci rizika rakoviny plic, jak u populace splňující doporučené indikace, tak u populace s rozšířenými indikacemi, která podstupuje screening rakoviny plic (LCS) pomocí nízkodávkového CT (LDCT). Studie zahrnuje dvě intervenční kohorty (kohorty 1 a 2). Cíl 1 studie spočívá v prospektivní aplikaci rizikových skóre Sybil AI u kohorty, která splňuje kritéria screeningu plic podle USPSTF a rozšířené indikace (Potter & ACS), a vyhodnocení porozumění a přijatelnosti u pacientů. Cíl 2 studie spočívá v odběru a analýze krevních biospecifik k identifikaci imunometabolických biomarkerů a posouzení jejich integrace se Sybil AI a modelem Brock za účelem zlepšení stratifikace rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary Pasquinelli, DNP
  • Telefonní číslo: (312) 996-8039
  • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • UI Health
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonní číslo: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60629
        • Nábor
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonní číslo: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50–80 let v době udělení souhlasu

  • Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií pro LCS:

    • USPSTF: ≥20 balíčkoroků, aktuálně kouří nebo přestali kouřit ≤15 let
    • Potter: 20 let kouření bez ohledu na intenzitu
    • ACS: ≥20 balíčkoroků, bez omezení doby od ukončení kouření
  • Podstupují nebo jsou naplánováni na LDCT v rámci programu UI Health Lung Screening Program.
  • Jsou ochotni zhlédnout krátké (přibližně 2minutové) vzdělávací video vysvětlující hodnocení Sybil AI a LCS, vyplnit dotazník Sybil AI (pokud budou vybráni) a/nebo poskytnout vzorky krve (volitelné).
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA pro zpřístupnění osobních zdravotních údajů prostřednictvím schváleného UIC IRB ICF a povolení HIPAA.
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojit. Negativní těhotenský test ze séra nebo moči je vyžadován podle institucionálních postupů.
  • Podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo pověřeného zástupce protokolu schopnost subjektu porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit LDCT
  • Aktuální diagnóza nebo anamnéza rakoviny plic < 5 let před zařazením do studie.
  • Očekávaná délka života <1 rok
  • Aktivní plicní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Zranitelná populace, včetně vězňů a těhotných nebo kojících žen, nebude zařazena kvůli radiační expozici z LDCT, která je v těhotenství kontraindikována.
  • Jiné závažné komorbidity podle rozhodnutí hlavního výzkumníka studie
  • Jakýkoli duševní nebo zdravotní stav, který brání pacientovi v poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kohorta 3
Účastníci v této větvi budou součástí observační skupiny. Členové této skupiny splňují kritéria americké Preventivní pracovní skupiny (USPSTF). Nebude zveřejněn Sybil skóre a budou shromažďovány demografické údaje.
Jiný: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnostický test: Sybil Artificial Intelligence (AI) screening
Nízkodávkové CT skeny budou analyzovány pomocí screeningového nástroje Sybil Artificial Intelligence (AI)
Jiný: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnostický test: Sybil Artificial Intelligence (AI) screening
Nízkodávkové CT skeny budou analyzovány pomocí screeningového nástroje Sybil Artificial Intelligence (AI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená způsobilost pro screening s hodnocením rizika Sybil AI
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Posoudit klasifikaci způsobilosti pomocí kritérií USPSTF versus rozšířených kritérií (Potter a American Cancer Society) a Sybil AI skóre rizika rakoviny plic vypočítaných pro všechny účastníky, včetně překryvu mezi skupinami způsobilosti.
Až 10 let po vstupu do studie
Výkonnost Sybil AI u účastníků způsobilých podle USPSTF
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení výkonnosti predikce rizika rakoviny plic pomocí Sybil AI u účastníků splňujících kritéria USPSTF, hodnocené pomocí diskriminačních a kalibračních metrik včetně AUC, senzitivity, specificity a pozorované incidence rakoviny plic.
Až 10 let po vstupu do studie
Stratifikace rizika kombinovaným biomarkerem, modelů Sybil AI a Brock
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro posouzení výkonnosti stratifikace rizik integrovaných modelů zahrnujících imunometabolické biomarkery, Sybil AI rizikové skóre a Brockův model, hodnocených pomocí AUC a měření přehodnocení rizika.
Až 10 let po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost Sybil AI napříč kohortami způsobilosti
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení predikce rizika rakoviny plic pomocí umělé inteligence Sybil stratifikované podle kohorty způsobilosti (USPSTF vs rozšířená kritéria), hodnocené pomocí AUC, senzitivity, specificity a kalibrace
Až 10 let po vstupu do studie
Porozumění a přijatelnost rizikových skóre Sybil AI pro účastníky
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
K vyhodnocení účastníky uváděného porozumění, důvěry a přijatelnosti rizikových skóre Sybil AI, měřených pomocí standardizovaných dotazníkových nástrojů a shrnutých jako škálová skóre a proporce
Až 10 let po vstupu do studie
Klinické výsledky napříč skupinami splňujícími kritéria
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení míry detekce rakoviny plic, stadia v době diagnózy a míry neúčasti na vyšetřeních pomocí nízkodávkové CT ve srovnání mezi skupinami splňujícími kritéria pomocí klinických a zobrazovacích záznamů
Až 10 let po vstupu do studie
Vývoj biorepozitáře pro rakovinu plic
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení počtu a charakteristik odebraných biologických vzorků, včetně typu biologického vzorku, demografie účastníků, skupiny způsobilosti a propojení s klinickými a zobrazovacími daty
Až 10 let po vstupu do studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin krevních imunometabolických biomarkerů
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení hladin imunometabolických biomarkerů v krvi, které byly měřeny a analyzovány ve vztahu ke skóre rizika rakoviny plic Sybil AI a potvrzeným diagnózám rakoviny plic
Až 10 let po vstupu do studie
Hodnocení prediktivní výkonnosti
Časové okno: Až 10 let po vstupu do studie
Pro vyhodnocení prediktivní výkonnosti modelů zahrnujících imunometabolické biomarkery a Brockův model posouzených pomocí diskriminačních metrik včetně AUC a reklasifikace rizika
Až 10 let po vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-0996

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení