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LUNG-07: Avanzando en el Cribado del Cáncer de Pulmón Basado en la Precisión: Implementación, Estratificación de Riesgo Guiada por IA e Integración de Biomarcadores (CREST AI)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Avanzando en la Detección del Cáncer de Pulmón Basada en la Precisión: Implementación, Estratificación de Riesgo Guiada por IA e Integración de Biomarcadores (CREST AI)

Este estudio de investigación tiene como objetivo investigar métodos para mejorar el cribado del cáncer de pulmón. El estudio investigará si una herramienta de inteligencia artificial (IA), conocida como Sybil, puede ayudar a predecir el riesgo de cáncer de pulmón. Los investigadores también examinarán si la ampliación de los criterios de cribado (basados en las directrices de Potter y la Sociedad Americana del Cáncer (ACS)) puede ayudar a identificar a las personas en riesgo que no están actualmente incluidas en las directrices del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de implementación prospectivo, no aleatorizado y de cohortes múltiples diseñado para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y resultados de Sybil AI, un modelo de predicción de riesgo de cáncer de pulmón basado en inteligencia artificial, tanto en poblaciones elegibles según las directrices como en poblaciones con elegibilidad ampliada que se someten a cribado de cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT). El estudio incluye dos cohortes de intervención (Cohortes 1 y 2). El objetivo 1 del estudio es aplicar prospectivamente las puntuaciones de riesgo de Sybil AI a una cohorte que cumple los criterios de cribado pulmonar de la USPSTF y la elegibilidad ampliada (Potter y ACS) y evaluar la comprensión y aceptabilidad de los pacientes. El objetivo 2 del estudio es recoger y analizar biospecímenes basados en sangre para identificar biomarcadores inmunometabólicos y evaluar su integración con Sybil AI y el modelo Brock para mejorar la estratificación del riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mary Pasquinelli, DNP
  • Número de teléfono: (312) 996-8039
  • Correo electrónico: Mpasqu3@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • UI Health
        • Contacto:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Número de teléfono: 312-996-8039
          • Correo electrónico: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60629
        • Reclutamiento
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Contacto:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Número de teléfono: 312-996-8039
          • Correo electrónico: Mpasqu3@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-80 años en el momento del consentimiento

  • Cumple al menos uno de los siguientes criterios de elegibilidad para LCS:

    • USPSTF: ≥20 paquetes-año, fuma actualmente o dejó de fumar hace ≥15 años.
    • Potter: 20 años de tabaquismo, independientemente de la intensidad
    • ACS: ≥20 paquetes-año, sin restricción en el tiempo desde que dejó de fumar
  • Recibe o está programado para LDCT a través del Programa de Detección Pulmonar de UI Health.
  • Dispuesto a ver un video educativo breve (aproximadamente 2 minutos) que explica la puntuación de Sybil AI y LCS, completar la encuesta de Sybil AI (si es seleccionado) y/o proporcionar muestras de sangre (opcional).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la liberación de información de salud personal, a través de un ICF de IRB de UIC aprobado y autorización HIPAA.
  • Las mujeres con potencial de procreación no deben estar embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo en suero o orina negativa según las pautas de práctica institucionales.
  • Según lo determinado a discreción del médico inscrito o del designado del protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a LDCT
  • Diagnóstico actual o antecedente de cáncer de pulmón < 5 años antes de la inscripción en el estudio.
  • Expectativa de vida <1 año
  • Infección pulmonar activa que requiera terapia sistémica
  • Población vulnerable, incluidos prisioneros y mujeres embarazadas o en período de lactancia, no se inscribirán debido a la exposición a radiación de LDCT, que está contraindicada en el embarazo.
  • Otra comorbilidad importante, según lo determinado por el investigador principal del estudio
  • Cualquier condición mental o médica que impida al paciente dar su consentimiento informado o participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cohorte 3
Los participantes en este brazo formarán parte del grupo observacional. Los miembros de este grupo cumplen los criterios del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos (USPSTF). No se revelará la puntuación Sybil y se recopilarán datos demográficos.
Otro: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Prueba de diagnóstico: Detección mediante Inteligencia Artificial (IA) Sybil
Las tomografías computarizadas de baja dosis se analizarán utilizando la herramienta de detección de inteligencia artificial (IA) Sybil
Otro: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Prueba de diagnóstico: Detección mediante Inteligencia Artificial (IA) Sybil
Las tomografías computarizadas de baja dosis se analizarán utilizando la herramienta de detección de inteligencia artificial (IA) Sybil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ampliación de elegibilidad en el cribado con puntuación de riesgo Sybil AI
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
Para evaluar la clasificación de elegibilidad utilizando los criterios de la USPSTF frente a los criterios ampliados (Potter y la Sociedad Americana del Cáncer) y las puntuaciones de riesgo de cáncer de pulmón de Sybil AI calculadas para todos los participantes, incluida la superposición entre los grupos de elegibilidad.
Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
Rendimiento de Sybil AI en participantes elegibles según la USPSTF
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
Para evaluar el rendimiento de la predicción del riesgo de cáncer de pulmón de Sybil AI entre los participantes elegibles según USPSTF, evaluado mediante métricas de discriminación y calibración, incluyendo AUC, sensibilidad, especificidad e incidencia observada de cáncer de pulmón.
Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
Estratificación de riesgo combinada con biomarcadores, modelo Sybil AI y modelo Brock
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
Para evaluar el rendimiento de la estratificación de riesgo de modelos integrados que incorporan biomarcadores inmunometabólicos, puntuaciones de riesgo de Sybil AI y el modelo de Brock, evaluado mediante medidas de AUC y reclasificación de riesgo.
Hasta 10 años después de la entrada al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de Sybil AI en cohortes de elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
Para evaluar el rendimiento de la predicción del riesgo de cáncer de pulmón de Sybil AI estratificado por cohorte de elegibilidad (USPSTF vs criterios ampliados), evaluado por AUC, sensibilidad, especificidad y calibración
Hasta 10 años después de la entrada al estudio
Comprensión y aceptabilidad de las puntuaciones de riesgo de Sybil AI por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
Para evaluar la comprensión, confianza y aceptabilidad informadas por los participantes de las puntuaciones de riesgo de Sybil AI, medidas mediante instrumentos de encuesta estandarizados y resumidas como puntuaciones de escala y proporciones
Hasta 10 años después de la entrada en el estudio
Resultados clínicos en todos los grupos de elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
Para evaluar la tasa de detección de cáncer de pulmón, el estadio en el momento del diagnóstico y las tasas de incomparecencia a las citas de tomografía computarizada de baja dosis, comparando entre los grupos de elegibilidad utilizando registros clínicos y de imágenes
Hasta 10 años después de la entrada al estudio
Desarrollo de un biobanco de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
Para evaluar el número y las características de las muestras biológicas recogidas, incluyendo el tipo de muestra biológica, la demografía de los participantes, el grupo de elegibilidad y la vinculación con los datos clínicos y de imagen
Hasta 10 años después de la entrada al estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los niveles de biomarcadores inmunometabólicos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la entrada al estudio
Para evaluar los niveles de biomarcadores inmunometabólicos en sangre medidos y analizados en relación con las puntuaciones de riesgo de cáncer de pulmón de Sybil AI y los diagnósticos confirmados de cáncer de pulmón
Hasta 10 años después de la entrada al estudio
Evaluación del rendimiento predictivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años tras la entrada en el estudio
Para evaluar el rendimiento predictivo de los modelos que incorporan biomarcadores inmunometabólicos y el modelo Brock, evaluados mediante métricas de discriminación que incluyen AUC y reclasificación de riesgos
Hasta 10 años tras la entrada en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-0996

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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