Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LUNG-07: Progressi nello Screening del Cancro al Polmone Basato sulla Precisione: Implementazione, Stratificazione del Rischio Guidata dall'IA e Integrazione dei Biomarcatori (CREST AI)

3 agosto 2026 aggiornato da: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Avanzamento dello Screening del Cancro del Polmone Basato sulla Precisione: Implementazione, Stratificazione del Rischio Guidata dall'IA e Integrazione dei Biomarcatori (CREST AI)

Questo studio di ricerca mira a indagare i metodi per migliorare lo screening del cancro ai polmoni. Lo studio indagherà se uno strumento di intelligenza artificiale (AI), noto come Sybil, può aiutare a prevedere il rischio di cancro ai polmoni. I ricercatori esamineranno inoltre se l'espansione dei criteri di screening (basati sulle linee guida di Potter e dell'American Cancer Society (ACS)) può aiutare a identificare individui a rischio che attualmente non sono inclusi nelle linee guida dell'U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di implementazione prospettico, non randomizzato e multicohorte, progettato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati di Sybil AI, un modello di predizione del rischio di cancro al polmone basato sull'intelligenza artificiale, sia nelle popolazioni idonee secondo le linee guida che in quelle con idoneità estesa che si sottopongono allo screening del cancro al polmone (LCS) tramite tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT). Lo studio include due coorti interventistiche (Cohorti 1 e 2). L'Obiettivo 1 dello studio è applicare prospetticamente i punteggi di rischio di Sybil AI a una coorte che soddisfa i criteri di screening polmonare dell'USPSTF e l'idoneità estesa (Potter & ACS) e valutare la comprensione e l'accettabilità da parte dei pazienti. L'Obiettivo 2 dello studio è raccogliere e analizzare biospecimen ematici per identificare biomarcatori immunometabolici e valutarne l'integrazione con Sybil AI e il modello Brock per una migliore stratificazione del rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mary Pasquinelli, DNP
  • Numero di telefono: (312) 996-8039
  • Email: Mpasqu3@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • UI Health
        • Contatto:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Numero di telefono: 312-996-8039
          • Email: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60629
        • Reclutamento
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Contatto:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Numero di telefono: 312-996-8039
          • Email: Mpasqu3@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 50-80 anni al momento del consenso

  • Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri di idoneità per lo screening polmonare (LCS):

    • USPSTF: ≥20 pacchetti-anno, attualmente fuma o ha smesso ≤15 anni fa.
    • Potter: 20 anni di fumo, indipendentemente dall'intensità
    • ACS: ≥20 pacchetti-anno, nessuna restrizione sul tempo dall'aver smesso
  • In attesa di o programmato per TC a bassa dose (LDCT) attraverso il Programma di Screening Polmonare UI Health.
  • Disponibile a visualizzare un breve video educativo (circa 2 minuti) che spiega il punteggio Sybil AI e lo screening polmonare (LCS), completare il questionario Sybil AI (se selezionato) e/o fornire campioni di sangue (facoltativo).
  • In grado di fornire consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali, tramite un modulo di consenso informato (ICF) e autorizzazione HIPAA approvati dall'IRB dell'UIC.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sierologico o urinario negativo è richiesto secondo le linee guida istituzionali.
  • Come determinato a discrezione del medico arruolante o del designato del protocollo, la capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a TC a bassa dose (LDCT)
  • Diagnosi attuale o storia di cancro ai polmoni < 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Infezione polmonare attiva che richiede terapia sistemica
  • Popolazioni vulnerabili, inclusi detenuti e donne in gravidanza o allattamento, non verranno arruolate a causa dell'esposizione alle radiazioni della TC a bassa dose (LDCT), che è controindicata in gravidanza.
  • Altra comorbilità maggiore, come determinato dal ricercatore principale (PI) dello studio
  • Qualsiasi condizione mentale o medica che impedisca al paziente di fornire il consenso informato o di partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cohort 3
I partecipanti in questo braccio faranno parte del gruppo osservazionale. I membri di questo gruppo soddisfano i criteri della United States Preventive Services Task Force (USPSTF). Non ci sarà divulgazione del punteggio Sybil e verranno raccolti i dati demografici.
Altro: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Test diagnostico: Screening con Intelligenza Artificiale (IA) Sybil
Le scansioni TC a basso dosaggio saranno analizzate utilizzando lo strumento di screening Sybil Artificial Intelligence (AI)
Altro: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Test diagnostico: Screening con Intelligenza Artificiale (IA) Sybil
Le scansioni TC a basso dosaggio saranno analizzate utilizzando lo strumento di screening Sybil Artificial Intelligence (AI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eligibilità di screening ampliata con valutazione del rischio tramite Sybil AI
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare la classificazione di idoneità utilizzando i criteri USPSTF rispetto a quelli ampliati (Potter e American Cancer Society) e i punteggi di rischio di cancro ai polmoni Sybil AI calcolati per tutti i partecipanti, inclusa la sovrapposizione tra i gruppi di idoneità.
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Prestazioni di Sybil AI nei partecipanti idonei secondo l'USPSTF
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare le prestazioni predittive del rischio di cancro al polmone di Sybil AI tra i partecipanti idonei secondo le linee guida USPSTF, valutate tramite metriche di discriminazione e calibrazione, inclusi AUC, sensibilità, specificità e incidenza osservata del cancro al polmone.
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Stratificazione del rischio con biomarcatori combinati, modello Sybil AI e modello Brock
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio
Per valutare la performance di stratificazione del rischio dei modelli integrati che incorporano biomarcatori immunometabolici, punteggi di rischio Sybil AI e il modello Brock, valutata mediante AUC e misure di riclassificazione del rischio.
Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di Sybil AI nelle coorti di eleggibilità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare le prestazioni di previsione del rischio di cancro ai polmoni di Sybil AI stratificate per coorte di eleggibilità (criteri USPSTF vs criteri estesi), valutate mediante AUC, sensibilità, specificità e calibrazione
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Comprensione e accettabilità dei punteggi di rischio di Sybil AI da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio
Per valutare la comprensione, la fiducia e l'accettabilità dei punteggi di rischio di Sybil AI riportati dai partecipanti, misurati utilizzando strumenti di indagine standardizzati e riassunti come punteggi di scala e proporzioni
Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio
Esiti clinici nei gruppi di idoneità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare il tasso di rilevamento del cancro al polmone, lo stadio alla diagnosi e i tassi di mancata presentazione agli appuntamenti per TAC a basso dosaggio confrontati tra i gruppi di eleggibilità utilizzando cartelle cliniche e di imaging
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Sviluppo di una biobanca per il cancro al polmone
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare numero e caratteristiche dei campioni biologici raccolti, inclusi tipo di campione biologico, dati demografici dei partecipanti, gruppo di eleggibilità e collegamento a dati clinici e di imaging
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di biomarcatori immunometabolici basati sul sangue
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Per valutare i livelli dei biomarcatori immunometabolici nel sangue misurati e analizzati in relazione ai punteggi di rischio di cancro al polmone di Sybil AI e alle diagnosi confermate di cancro al polmone
Fino a 10 anni dopo l'ingresso nello studio
Valutazione delle prestazioni predittive
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio
Per valutare le prestazioni predittive dei modelli che incorporano biomarcatori immunometabolici e il modello Brock, valutati utilizzando metriche di discriminazione, inclusi AUC e riclassificazione del rischio
Fino a 10 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-0996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni