Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUNG-07: Fremskridt inden for præcisionsbaseret lungekræftscreening: Implementering, AI-drevet risikostratificering og biomarkørintegration (CREST AI)

3. august 2026 opdateret af: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Fremskridt inden for præcisionsbaseret lungekræftscreening: Implementering, AI-vejledt risikostratificering og biomarkerintegration (CREST AI)

Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge metoder til at forbedre lungekræftscreening. Studiet vil undersøge, om et værktøj med kunstig intelligens (AI), kendt som Sybil, kan hjælpe med at forudsige risikoen for lungekræft. Forskerne vil også undersøge, om udvidelse af screeningskriterierne (baseret på retningslinjerne fra Potter og American Cancer Society (ACS)) kan hjælpe med at identificere personer med risiko, som ikke i øjeblikket er inkluderet i U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) retningslinjerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multikohorte implementeringsstudie, der er designet til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og resultaterne af Sybil AI, en AI-baseret lungekræftrisikoprediktionsmodel, i både retningslinjebegrundede og udvidede berettigelsespopulationer, der gennemgår lavdosis CT (LDCT) lungekræftscreening (LCS). Studiet omfatter to interventionskohorter (Kohorte 1 & 2). Studiets formål 1 er prospektivt at anvende Sybil AI-risikoscorer på en kohorte, der opfylder USPSTF's lungescreeningskriterier og den udvidede berettigelse (Potter & ACS), og evaluere patientforståelse og acceptabilitet. Studiets formål 2 er at indsamle og analysere blodbaserede biospecimener for at identificere immunmetaboliske biomarkører og vurdere deres integration med Sybil AI og Brock-modellen for forbedret risikostratificering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mary Pasquinelli, DNP
  • Telefonnummer: (312) 996-8039
  • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • UI Health
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60629
        • Rekruttering
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Telefonnummer: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80 år på tidspunktet for samtykke

  • Opfylder mindst et af følgende LCS-berettigelseskriterier:

    • USPSTF: ≥20 pakkeår, ryger i øjeblikket eller har holdt op ≥15 år siden.
    • Potter: 20 års rygning, uanset intensitet
    • ACS: ≥20 pakkeår, ingen begrænsning på ophørsperiode
  • Modtager eller planlagt til at modtage LDCT gennem UI Health Lung Screening Program.
  • Villig til at se en kort (cirka 2-minutters) undervisningsvideo, der forklarer Sybil AI-scoring og LCS, udfylde Sybil AI-spørgeskemaet (hvis udvalgt) og/eller give blodprøver (valgfrit).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisering til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger via et godkendt UIC IRB ICF og HIPAA-autorisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller urin-graviditetstest kræves i henhold til institutionelle praksisretningslinjer.
  • Som bestemt efter skøn af den indskrivende læge eller protokoludpeget, evnen hos forsøgspersonen til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier:

  • Umulighed for at gennemgå LDCT
  • Nuværende diagnose eller historie med lungekræft < 5 år før undersøgelsens indskrivning.
  • Forventet levetid <1 år
  • Aktiv lungesygdom, der kræver systemisk behandling
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger og gravide eller ammende kvinder, vil ikke blive indskrevet på grund af stråleeksponering fra LDCT, som er kontraindiceret under graviditet.
  • Anden større komorbiditet, som bestemt af undersøgelsens PI
  • Enhver mental eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kohorte 3
Deltagerne i denne arm vil være en del af observationsgruppen. Medlemmer af denne gruppe opfylder United States Preventative Service Task Force (USPSTF)-kriterierne. Der vil ikke være nogen Sybil-score-afsløring, og demografiske data vil blive indsamlet.
Andet: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnostisk test: Sybil Kunstig Intelligens (AI) screening
Low-dose CT-scanninger vil blive analyseret ved hjælp af Sybil Artificial Intelligence (AI) screeningsværktøj
Andet: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Diagnostisk test: Sybil Kunstig Intelligens (AI) screening
Low-dose CT-scanninger vil blive analyseret ved hjælp af Sybil Artificial Intelligence (AI) screeningsværktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet screeningsberettigelse med Sybil AI-risikoscoring
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
For at vurdere berettigelsesklassificering ved brug af USPSTF versus udvidede kriterier (Potter og American Cancer Society) og Sybil AI lungekræft-risikoscorer beregnet for alle deltagere, inklusive overlap mellem berettigelsesgrupper.
Op til 10 år efter studiestart
Sybil AI's præstation hos USPSTF-berettigede deltagere
Tidsramme: Op til 10 år efter studieindgang
For at evaluere Sybil AI's præstationsniveau ved risikoforudsigelse af lungekraft blandt USPSTF-berettigede deltagere, vurderet ved diskriminations- og kalibreringsmålinger, herunder AUC, følsomhed, specificitet og observeret forekomst af lungekraft.
Op til 10 år efter studieindgang
Kombineret biomarkør, Sybil AI, og Brock model risikostratificering
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
Til at vurdere risikostratificeringseffektiviteten af integrerede modeller, der inkorporerer immunmetaboliske biomarkører, Sybil AI-risikoscores og Brock-modellen, vurderet ved AUC og risikoreklassificeringsmål.
Op til 10 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sybil AI-præstation på tværs af berettigelseskohorter
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
For at evaluere Sybil AI's præstation i forudsigelse af lungekræftrisiko stratificeret efter berettigelseskohort (USPSTF vs udvidede kriterier), vurderet ved AUC, sensitivitet, specificitet og kalibrering
Op til 10 år efter studiestart
Deltagerforståelse og acceptabilitet af Sybil AI-risikoscores
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
At evaluere deltagerrapporteret forståelse, tillid og acceptabilitet af Sybil AI-risikoscorer målt ved hjælp af standardiserede undersøgelsesinstrumenter og opsummeret som skala-scorer og proportioner
Op til 10 år efter studiestart
Kliniske resultater på tværs af berettigelsesgrupper
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
For at evaluere lungekræft detektionsraten, stadiet ved diagnose, og lav-dosis CT aftale fraværsrater sammenlignet på tværs af berettigelsesgrupper ved hjælp af kliniske og billeddannende optegnelser
Op til 10 år efter studiestart
Udvikling af biorepository til lungekræft
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
At evaluere antallet og karakteristika for indsamlede bioprøver, herunder bioprøvetype, deltagernes demografi, berettigelsesgruppe og sammenkædning med kliniske og billeddata
Op til 10 år efter studiestart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunometaboliske biomarkørniveauer i blodet
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
At evaluere blodbaserede immunometaboliske biomarkørniveauer målt og analyseret i forhold til Sybil AI lungekræftrisikoscorer og bekræftede lungekræftdiagnoser
Op til 10 år efter studiestart
Evaluering af prædiktiv præstation
Tidsramme: Op til 10 år efter studiestart
For at evaluere forudsigende præstation af modeller, der inkorporerer immunmetaboliske biomarkører og Brock-modellen, vurderet ved hjælp af diskriminationsmetrikker inklusive AUC og risikoreklassificering
Op til 10 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-0996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger