LUNG-07: Fortschritte beim präzisionsbasierten Lungenkrebsscreening: Implementierung, KI-gestützte Risikostratifizierung und Biomarker-Integration (CREST AI)
LUNG-07: Fortschritt in der präzisionsbasierten Lungenkrebsscreening: Implementierung, KI-gestützte Risikostratifizierung und Biomarker-Integration (CREST AI)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mary Pasquinelli, DNP
- Telefonnummer: (312) 996-8039
- E-Mail: Mpasqu3@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- UI Health
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Kontakt:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Telefonnummer: 312-996-8039
- E-Mail: Mpasqu3@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60629
- Rekrutierung
- UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
-
Kontakt:
- Mary Pasquinelli, DNP
- Telefonnummer: 312-996-8039
- E-Mail: Mpasqu3@uic.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
Erfüllt mindestens eines der folgenden LCS-Eignungskriterien:
- USPSTF: ≥20 Packungsjahre, derzeit Raucher oder vor ≤15 Jahren aufgehört.
- Potter: 20 Jahre Rauchen, unabhängig von der Intensität
- ACS: ≥20 Packungsjahre, keine Einschränkung der Abstinenzzeit
- Erhält oder ist für LDCT über das UI Health Lung Screening Program geplant.
- Bereit, ein kurzes (etwa 2-minütiges) Aufklärungsvideo anzuschauen, das die Sybil AI-Bewertung und LCS erklärt, den Sybil AI-Fragebogen auszufüllen (falls ausgewählt) und/oder Blutproben bereitzustellen (optional).
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Genehmigung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes UIC IRB ICF und HIPAA-Genehmigung zu erteilen.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist gemäß den institutionellen Praxisrichtlinien erforderlich.
- Nach Ermessen des einweisenden Arztes oder des Protokollbeauftragten die Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Studiendauer zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich einer LDCT zu unterziehen
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Lungenkrebs < 5 Jahre vor Studieneinschluss.
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Aktive Lungeninfektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangener und schwangerer oder stillender Frauen, werden aufgrund der Strahlenexposition durch LDCT, die in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, nicht eingeschlossen.
- Andere schwerwiegende Begleiterkrankung, nach Ermessen des Studienleiters (PI)
- Jeder geistige oder medizinische Zustand, der den Patienten daran hindert, eine informierte Einwilligung zu geben oder an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kohorte 3
Teilnehmer in diesem Arm werden Teil der Beobachtungsgruppe sein.
Mitglieder dieser Gruppe erfüllen die Kriterien der United States Preventative Service Task Force (USPSTF).
Es erfolgt keine Offenlegung des Sybil-Scores, und demografische Daten werden erhoben.
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Sonstiges: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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Low-dose-CT-Scans werden mithilfe des Sybil-Künstliche-Intelligenz (KI)-Screening-Tools analysiert
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Sonstiges: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria.
Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes.
They will also view the Sybil AI video and complete surveys.
If they agree to participate, they will give optional blood samples.
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Low-dose-CT-Scans werden mithilfe des Sybil-Künstliche-Intelligenz (KI)-Screening-Tools analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterte Screening-Eligibility mit Sybil AI-Risikobewertung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Um die Eignungsklassifizierung mithilfe der USPSTF- gegenüber erweiterten Kriterien (Potter und American Cancer Society) und Sybil AI Lungenkrebs-Risikoscores, die für alle Teilnehmer berechnet wurden, einschließlich der Überschneidung zwischen Eignungsgruppen, zu bewerten.
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Sybil AI-Leistung bei für die USPSTF in Frage kommenden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der Vorhersageleistung von Sybil AI für das Lungenkrebsrisiko unter USPSTF-berechtigten Teilnehmern, bewertet durch Diskriminierungs- und Kalibrierungsmetriken einschließlich AUC, Sensitivität, Spezifität und beobachteter Lungenkrebsinzidenz.
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Kombinierte Biomarker-, Sybil-KI- und Brock-Modell-Risikostratifizierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der Risikostratifizierungsleistung integrierter Modelle, die Immunmetabolismus-Biomarker, Sybil AI-Risikowerte und das Brock-Modell umfassen, bewertet durch AUC und Risikoneuklassifizierungsmaße.
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sybil AI-Leistung über Berechtigungskohorten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der Vorhersageleistung von Sybil AI für das Lungenkrebsrisiko, stratifiziert nach Eignungskohorte (USPSTF vs. erweiterte Kriterien), bewertet durch AUC, Sensitivität, Spezifität und Kalibrierung
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Teilnehmerverständnis und Akzeptanz der Sybil-KI-Risikobewertungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der von Teilnehmern gemeldeten Verständlichkeit, des Vertrauens und der Akzeptanz der Sybil AI-Risikobewertungen, gemessen mit standardisierten Erhebungsinstrumenten und zusammengefasst als Skalenwerte und Anteile
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Klinische Ergebnisse über alle Berechtigungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der Lungenkrebs-Erkennungsrate, des Diagnosestadiums und der Nichterscheinungsraten bei Terminen für Niedrigdosis-CT im Vergleich zwischen Berechtigungsgruppen unter Verwendung klinischer und bildgebender Aufzeichnungen
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Bis zu 10 Jahren nach Studieneinschluss
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Entwicklung einer Biobank für Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneintritt
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Zur Bewertung der Anzahl und der Merkmale der gesammelten Bioproben, einschließlich des Bioproben-Typs, der Demografie der Teilnehmer, der Eignungsgruppe und der Verknüpfung mit klinischen und bildgebenden Daten
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneintritt
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung blutbasierter immunometabolischer Biomarkerwerte
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der im Blut gemessenen und analysierten immunmetabolischen Biomarker-Spiegel in Bezug auf die Sybil AI Lungenkrebs-Risikoscores und bestätigte Lungenkrebsdiagnosen
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Bewertung der Vorhersageleistung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Zur Bewertung der prädiktiven Leistung von Modellen, die immunmetabolische Biomarker und das Brock-Modell enthalten, unter Verwendung von Diskriminierungsmetriken einschließlich AUC und Risikoreklassifizierung
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Bis zu 10 Jahre nach Studieneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Präventive Gesundheitsdienste
- Diagnosedienste
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Öffentliche Gesundheitspraxis
- Massenprüfung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0996
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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