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LUNG-07: Avanço no Rastreio de Cancro do Pulmão Baseado em Precisão: Implementação, Estratificação de Risco Guiada por IA e Integração de Biomarcadores (CREST AI)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Avançar no Rastreio do Cancro do Pulmão Baseado na Precisão: Implementação, Estratificação de Risco Guiada por IA e Integração de Biomarcadores (CREST AI)

Este estudo de investigação visa investigar métodos para melhorar o rastreio do cancro do pulmão. O estudo investigará se uma ferramenta de inteligência artificial (IA), conhecida como Sybil, pode ajudar a prever o risco de cancro do pulmão. Os investigadores também examinarão se a expansão dos critérios de rastreio (com base nas diretrizes da Potter e da American Cancer Society (ACS)) pode ajudar a identificar indivíduos em risco que atualmente não estão incluídos nas diretrizes da U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de implementação prospectivo, não randomizado e com múltiplas coortes, concebido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e resultados do Sybil AI, um modelo de previsão de risco de cancro do pulmão baseado em IA, tanto em populações elegíveis pelas diretrizes como em populações com elegibilidade alargada que realizam rastreio de cancro do pulmão por tomografia computadorizada de baixa dose (TCBD). O estudo inclui duas coortes de intervenção (Cohortes 1 e 2). O Objetivo 1 do estudo é aplicar prospectivamente as pontuações de risco do Sybil AI a uma coorte que cumpre os critérios de rastreio pulmonar da USPSTF e a elegibilidade alargada (Potter & ACS) e avaliar a compreensão e aceitabilidade dos pacientes. O Objetivo 2 do estudo é recolher e analisar biocolheitas sanguíneas para identificar biomarcadores imunometabólicos e avaliar a sua integração com o Sybil AI e o modelo Brock para uma melhor estratificação de risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mary Pasquinelli, DNP
  • Número de telefone: (312) 996-8039
  • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • UI Health
        • Contato:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Número de telefone: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60629
        • Recrutamento
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Contato:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Número de telefone: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 50 e 80 anos no momento do consentimento

  • Preenche pelo menos um dos seguintes critérios de elegibilidade para rastreio do cancro do pulmão:

    • USPSTF: ≥20 maços-ano, fuma atualmente ou deixou de fumar há ≤15 anos.
    • Potter: 20 anos de tabagismo, independentemente da intensidade
    • ACS: ≥20 maços-ano, sem restrição no tempo desde que deixou de fumar
  • A receber ou agendado para TLD através do Programa de Rastreio Pulmonar da UI Health.
  • Disposto a visualizar um vídeo educativo curto (aproximadamente 2 minutos) que explica a pontuação da IA Sybil e o rastreio do cancro do pulmão, completar o questionário da IA Sybil (se selecionado) e/ou fornecer amostras de sangue (opcional).
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações de saúde pessoal, através de um CIF aprovado pelo IRB da UIC e autorização HIPAA.
  • Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou a amamentar. É necessário um teste de gravidez negativo no soro ou na urina, de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Capacidade do sujeito, conforme determinado pelo critério do médico recrutador ou designado do protocolo, de compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de realizar TLD
  • Diagnóstico atual ou histórico de cancro do pulmão < 5 anos antes da inscrição no estudo.
  • Esperança de vida <1 ano
  • Infeção pulmonar ativa que requeira terapia sistémica
  • População vulnerável, incluindo prisioneiros e mulheres grávidas ou a amamentar, não será inscrita devido à exposição à radiação da TLD, que é contraindicada na gravidez.
  • Outra comorbilidade major, conforme determinado pelo investigador principal do estudo
  • Qualquer condição mental ou médica que impeça o doente de dar consentimento informado ou participar no ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cohorte 3
Os participantes neste braço farão parte do grupo observacional. Os membros deste grupo cumprem os critérios da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF). Não haverá divulgação da pontuação Sybil e serão recolhidos dados demográficos.
Outro: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Teste de diagnostico: Rastreamento por Inteligência Artificial (IA) Sybil
As tomografias computadorizadas de baixa dose serão analisadas utilizando a ferramenta de rastreio de Inteligência Artificial (IA) Sybil
Outro: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Teste de diagnostico: Rastreamento por Inteligência Artificial (IA) Sybil
As tomografias computadorizadas de baixa dose serão analisadas utilizando a ferramenta de rastreio de Inteligência Artificial (IA) Sybil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elegibilidade de rastreio expandida com pontuação de risco Sybil AI
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
Para avaliar a classificação de elegibilidade utilizando os critérios da USPSTF versus critérios expandidos (Potter e American Cancer Society) e os escores de risco de cancro do pulmão da Sybil AI calculados para todos os participantes, incluindo a sobreposição entre os grupos de elegibilidade.
Até 10 anos após a entrada no estudo
Desempenho da IA Sybil em participantes elegíveis para o USPSTF
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
Para avaliar o desempenho da previsão do risco de cancro do pulmão da Sybil AI entre participantes elegíveis segundo a USPSTF, avaliado por métricas de discriminação e calibração, incluindo AUC, sensibilidade, especificidade e incidência observada de cancro do pulmão.
Até 10 anos após a entrada no estudo
Estratificação de risco combinada de biomarcador, modelo Sybil AI e modelo Brock
Prazo: Até 10 anos após entrada no estudo
Para avaliar o desempenho da estratificação de risco de modelos integrados que incorporam biomarcadores imunometabólicos, pontuações de risco do Sybil AI e o modelo Brock, avaliados por medidas de AUC e reclassificação de risco.
Até 10 anos após entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da Sybil AI em coortes de elegibilidade
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
Para avaliar o desempenho da previsão do risco de cancro do pulmão da Sybil AI estratificado por coorte de elegibilidade (critérios da USPSTF vs critérios alargados), avaliado por AUC, sensibilidade, especificidade e calibração
Até 10 anos após a entrada no estudo
Compreensão e aceitabilidade dos participantes relativamente às pontuações de risco da Sybil AI
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
Para avaliar a compreensão, confiança e aceitabilidade dos resultados de risco da Sybil AI relatados pelos participantes, medidos através de instrumentos de inquérito padronizados e resumidos como pontuações de escala e proporções
Até 10 anos após a entrada no estudo
Resultados clínicos entre grupos de elegibilidade
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
Para avaliar a taxa de deteção de cancro do pulmão, o estádio no diagnóstico e as taxas de falta às consultas de TC de baixa dose, comparando entre grupos de elegibilidade utilizando registos clínicos e de imagem
Até 10 anos após a entrada no estudo
Desenvolvimento de biobanco para cancro do pulmão
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
Para avaliar o número e as características das bióspécimens recolhidas, incluindo o tipo de bióspécimen, dados demográficos dos participantes, grupo de elegibilidade e ligação aos dados clínicos e de imagem
Até 10 anos após a entrada no estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de biomarcadores imunometabólicos baseados no sangue
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
Para avaliar os níveis de biomarcadores imunometabólicos baseados no sangue medidos e analisados em relação aos escores de risco de cancro do pulmão da Sybil AI e diagnósticos confirmados de cancro do pulmão
Até 10 anos após a entrada no estudo
Avaliação do desempenho preditivo
Prazo: Até 10 anos após a entrada no estudo
Para avaliar o desempenho preditivo de modelos que incorporam biomarcadores imunometabólicos e o modelo Brock, avaliados usando métricas de discriminação, incluindo AUC e reclassificação de risco
Até 10 anos após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-0996

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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