Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUNG-07: Wprowadzanie precyzyjnych badań przesiewowych raka płuca: Wdrożenie, stratyfikacja ryzyka z wykorzystaniem AI oraz integracja biomarkerów (CREST AI)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mary Pasquinelli, DNP, APRN, University of Illinois at Chicago

LUNG-07: Zaawansowane skanowanie raka płuc oparte na precyzji: Wdrożenie, stratyfikacja ryzyka z przewodnictwem AI i integracja biomarkerów (CREST AI)

To badanie ma na celu zbadanie metod poprawy badań przesiewowych raka płuca. Badanie zbada, czy narzędzie sztucznej inteligencji (AI) o nazwie Sybil może pomóc w przewidywaniu ryzyka raka płuca. Badacze przeanalizują również, czy rozszerzenie kryteriów badań przesiewowych (zgodnie z wytycznymi Potter i American Cancer Society (ACS)) może pomóc w identyfikacji osób zagrożonych, które nie są obecnie objęte wytycznymi U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, nierandomizowane, wielokohortowe badanie implementacyjne, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wyników Sybil AI, opartego na sztucznej inteligencji modelu przewidywania ryzyka raka płuca, zarówno w populacjach spełniających wytyczne, jak i poszerzonych populacjach poddawanych niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w ramach badań przesiewowych raka płuca (LCS). Badanie obejmuje dwie kohorty interwencyjne (Kohorty 1 i 2). Celem 1 badania jest prospektywne zastosowanie wyników ryzyka Sybil AI w kohorcie spełniającej kryteria badań przesiewowych płuc USPSTF i poszerzone kryteria kwalifikacyjne (Potter & ACS) oraz ocena zrozumienia i akceptowalności przez pacjentów. Celem 2 badania jest zebranie i analiza próbek biologicznych krwi w celu identyfikacji immunometabolicznych biomarkerów oraz ocena ich integracji z modelem Sybil AI i modelem Brocka w celu poprawy stratyfikacji ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mary Pasquinelli, DNP
  • Numer telefonu: (312) 996-8039
  • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • UI Health
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Numer telefonu: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60629
        • Rekrutacyjny
        • UI Health 55th and Pulaski Health Collaborative
        • Kontakt:
          • Mary Pasquinelli, DNP
          • Numer telefonu: 312-996-8039
          • E-mail: Mpasqu3@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-80 lat w momencie wyrażenia zgody

  • Spełnia przynajmniej jedno z następujących kryteriów kwalifikacyjnych do badań przesiewowych LCS:

    • USPSTF: ≥20 paczkolat, obecnie pali lub rzuciło palenie ≤15 lat temu.
    • Potter: 20 lat palenia, niezależnie od intensywności
    • ACS: ≥20 paczkolat, bez ograniczeń co do czasu rzucenia palenia
  • Otrzymuje lub jest zaplanowany do otrzymania LDCT w ramach Programu Badań Przesiewowych Płuc UI Health.
  • Gotowość do obejrzenia krótkiego (około 2-minutowego) filmu edukacyjnego wyjaśniającego ocenę Sybil AI i LCS, wypełnienia ankiety Sybil AI (jeśli wybrany) i/lub dostarczenia próbek krwi (opcjonalnie).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA do udostępnienia osobistych informacji zdrowotnych, za pomocą zatwierdzonego UIC IRB ICF i autoryzacji HIPAA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Wymagany jest negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi praktyki.
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania, określona według uznania lekarza rejestrującego lub wyznaczonego przez protokół

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do poddania się LDCT
  • Obecna diagnoza lub historia raka płuc < 5 lat przed rejestracją do badania.
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Aktywna infekcja płuc wymagająca terapii systemowej
  • Podatna populacja, w tym więźniowie oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nie zostanie włączona z powodu narażenia na promieniowanie z LDCT, które jest przeciwwskazane w ciąży.
  • Inna poważna choroba współistniejąca, określona przez głównego badacza badania
  • Każdy stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kohorta 3
Uczestnicy w tym ramieniu będą częścią grupy obserwacyjnej. Członkowie tej grupy spełniają kryteria United States Preventative Service Task Force (USPSTF). Nie będzie ujawniania wyniku Sybil i będą zbierane dane demograficzne.
Inny: Cohort 1
Participants of this arm meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan as part of their lung cancer screening. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Test diagnostyczny: Screening sztucznej inteligencji (AI) Sybil
Niskodawkowe tomografie komputerowe będą analizowane przy użyciu narzędzia przesiewowego Sybil opartego na sztucznej inteligencji (AI)
Inny: Cohort 2
Participants of this arm do not meet the United States Preventative Service Task Force (USPSTF) criteria for lung cancer screening but are eligible for lung cancer screening by the Potter or American Cancer Society (ACS) expanded criteria. Participants in this cohort will receive a low-dose CT scan for research purposes. They will also view the Sybil AI video and complete surveys. If they agree to participate, they will give optional blood samples.
Test diagnostyczny: Screening sztucznej inteligencji (AI) Sybil
Niskodawkowe tomografie komputerowe będą analizowane przy użyciu narzędzia przesiewowego Sybil opartego na sztucznej inteligencji (AI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzone kryteria kwalifikacji do badań przesiewowych z oceną ryzyka AI Sybil
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
Aby ocenić klasyfikację kwalifikowalności przy użyciu kryteriów USPSTF w porównaniu z rozszerzonymi kryteriami (Pottera i American Cancer Society) oraz ocen ryzyka raka płuca Sybil AI obliczonych dla wszystkich uczestników, w tym nakładanie się między grupami kwalifikowalności.
Do 10 lat po wejściu do badania
Wydajność Sybil AI wśród uczestników kwalifikujących się według USPSTF
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
W celu oceny działania systemu Sybil AI w zakresie przewidywania ryzyka raka płuc wśród uczestników spełniających kryteria USPSTF, ocenianego za pomocą wskaźników dyskryminacji i kalibracji, w tym AUC, czułości, swoistości oraz obserwowanej częstości występowania raka płuc.
Do 10 lat po wejściu do badania
Stratyfikacja ryzyka za pomocą połączonego biomarkera, modelu Sybil AI i modelu Brock
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu badania
Ocena skuteczności stratyfikacji ryzyka za pomocą zintegrowanych modeli, które uwzględniają biomarkery immunometaboliczne, wyniki ryzyka Sybil AI oraz model Brock, ocenianych za pomocą AUC i miar reklasyfikacji ryzyka.
Do 10 lat po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność Sybil AI w różnych kohortach kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: Do 10 lat po przystąpieniu do badania
Aby ocenić wydajność predykcji ryzyka raka płuc przez Sybil AI, podzieloną według kohorty kwalifikującej (kryteria USPSTF vs rozszerzone kryteria), ocenianą za pomocą AUC, czułości, swoistości i kalibracji
Do 10 lat po przystąpieniu do badania
Zrozumienie i akceptowalność wyników ryzyka Sybil AI przez uczestników
Ramy czasowe: Do 10 lat po włączeniu do badania
Aby ocenić zrozumienie, zaufanie i akceptowalność wyników ryzyka Sybil AI zgłaszane przez uczestników, mierzone za pomocą standaryzowanych narzędzi ankietowych i podsumowane jako wyniki skali oraz proporcje
Do 10 lat po włączeniu do badania
Wyniki kliniczne w różnych grupach kwalifikacyjnych
Ramy czasowe: Do 10 lat po rozpoczęciu badania
Aby ocenić wskaźnik wykrywalności raka płuca, stadium w momencie diagnozy oraz wskaźniki niezgłaszania się na wizyty z niskodawkową tomografią komputerową w porównaniu między grupami kwalifikacyjnymi, wykorzystując dane kliniczne i obrazowe
Do 10 lat po rozpoczęciu badania
Rozwój biorepozytorium raka płuca
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
W celu oceny liczby i charakterystyki zebranych biopróbek, w tym typu biopróbki, danych demograficznych uczestników, grupy kwalifikacyjnej oraz powiązania z danymi klinicznymi i obrazowymi
Do 10 lat po wejściu do badania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu biomarkerów immunometabolicznych we krwi
Ramy czasowe: Do 10 lat po przystąpieniu do badania
Ocena poziomów immunometabolicznych biomarkerów we krwi mierzonych i analizowanych w odniesieniu do wyników ryzyka raka płuca Sybil AI oraz potwierdzonych rozpoznań raka płuca
Do 10 lat po przystąpieniu do badania
Ocena zdolności predykcyjnej
Ramy czasowe: Do 10 lat po wejściu do badania
W celu oceny zdolności predykcyjnej modeli uwzględniających biomarkery immunometaboliczne i model Brock, wykorzystując wskaźniki dyskryminacji, takie jak AUC i reklasyfikacja ryzyka
Do 10 lat po wejściu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Pasquinelli, DNP, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-0996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami