Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie na lidech s perorálně podávaným přípravkem KT-579 u zdravých dospělých účastníků

26. února 2026 aktualizováno: Kymera Therapeutics, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie na lidech s jednorázovým a opakovaným vzestupným dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného přípravku KT-579 u zdravých dospělých účastníků

Tato studie je prvním podáním člověku, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek přípravku KT-579 u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Nábor
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastníci s hmotností nejméně 50 kg, pokud jsou muži, nebo 40 kg, pokud jsou ženy, a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m² (včetně) při screeningu.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas (ICF), který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další postupy studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastníci s klinicky relevantní anamnézou respiračních, gastrointestinálních (GI), renálních, jaterních, hematologických, lymfatických, endokrinologických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, oftalmologických nebo onemocnění pojivových tkání.
  • Účastníci s klinicky relevantní chirurgickou anamnézou (např. operace GI traktu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku (PK) zkoušeného léčiva) Poznámka: předchozí apendektomie nebo cholecystektomie není vylučujícím kritériem.
  • Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 2 letech.
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by mohlo narušit dodržování léčby, průběh studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.
  • Účastníci, kteří mají pozitivní test na alkohol a zneužívané látky při screeningu a při přijetí do CRU.
  • Účastníci s akutními GI příznaky v době screeningu nebo při přijetí do CRU (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Účastníci, jejichž výsledky bezpečnostních klinických laboratorních testů jsou mimo místní referenční rozmezí při screeningu a při přijetí do CRU.
  • Účastníci, kteří již dříve dostávali KT-579 v jiné kohortě této studie.
  • Účastníci, kteří dostali jakékoli zkoušené léčivo nebo zařízení v klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od podání KT-579/placeba.
  • Mužští účastníci, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od přijetí do CRU do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
  • Mužští účastníci (a jejich partneři plodného věku) a ženské účastnice, kteří nesouhlasí s požadavky na antikoncepci uvedenými v klinickém protokolu.
  • Ženské účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět (včetně darování vajíček) do 30 dnů po posledním podání studijního léčiva.
  • Ženské účastnice s pozitivním nebo nejasným těhotenským testem při screeningu a při přijetí do CRU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník dostane buď jednu orální dávku (SAD) nebo více orálních dávek (MAD) shodného placeba.
Lék: Placebo
Orální lék
Aktivní komparátor: KT-579
Každý účastník obdrží buď jednu orální dávku (SAD), nebo více orálních dávek (MAD) přípravku KT-579.
Lék: KT-579
Perorální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do studie až po kontrolní návštěvu bezpečnosti buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
Od zařazení do studie až po kontrolní návštěvu bezpečnosti buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax): pozorované maximální koncentrace odvozené z údajů o plazmatické koncentraci
Časové okno: Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax): pozorovaná doba k dosažení maximálních koncentrací odvozená z údajů o plazmatické koncentraci
Časové okno: Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
Plocha pod křivkou (AUC0-poslední): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas vypočítaná pomocí nekompartmentové analýzy od času nula do posledního pozorovaného časového bodu
Časové okno: Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
Plocha pod křivkou (AUC0-nekonečno): Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas vypočítaná pomocí nekompartmentové analýzy od času nula do nekonečného času
Časové okno: Den 1 (SAD)
Den 1 (SAD)
Plocha pod křivkou (AUC0-tau): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas vypočítaná pomocí nekompartmentové analýzy od času nula do konce dávkovacího intervalu
Časové okno: Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
Terminální eliminační poločas (t1/2): eliminační poločas vypočítaný pomocí nekompartmentové analýzy
Časové okno: Den 1 (SAD) a Den 14 (MAD)
Den 1 (SAD) a Den 14 (MAD)
Vyloučená frakce: Frakce léčiva vyloučená v nezměněné podobě močí
Časové okno: Den 14 (MAD)
Den 14 (MAD)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu IRF5 v plné krvi a periferních mononukleárních buňkách krve (SAD)
Časové okno: Den 1
Den 1
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu IRF5 v plné krvi, periferních mononukleárních buňkách krve a kůži (MAD)
Časové okno: Den 1 až Den 14
Den 1 až Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kymera Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KT579-HV-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení