Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensi kertaa ihmisillä suoritettu tutkimus suun kautta annetusta KT-579:stä terveillä aikuisilla osallistujilla

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kymera Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumelääkkeellä kontrolloitu, ensimmäinen ihmisille suunnattu, yksittäis- ja moninkertainen annoksenkorotus -tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annostellun KT-579:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan KT-579:n yksittäisten ja moninkertaisten annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia sekä farmakodynaamista vaikutusta terveillä aikuisilla mies- ja naisosallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Rekrytointi
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien painon tulee olla vähintään 50 kg, jos he ovat miehiä, tai 40 kg, jos he ovat naisia, ja heidän ruumiinmassaindeksinsä (BMI) tulee olla 18,0 ja 32,0 kg/m² välillä (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kykeneviä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), joka sisältää ICF:ssä ja tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä historia hengityselimistön, ruoansulatuskanavan (GI), munuaisten, maksan, veren, imusolmukkeiden, endokriinisen, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, tukielimistön, sukupuolielimistön, immunologisen, ihon, silmien tai sidekudosten sairauksista tai häiriöistä.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä kirurginen historia (esim. ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokineettisia ominaisuuksia). Huomio: aiempi umpilisäkkeen tai sappirakon poisto ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholi- tai päihderiippuvuutta edellisten 2 vuoden aikana.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen toteutusta tai tulosten tulkintaa, kuten lääke- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
  • Osallistujat, joiden alkoholi- ja huumeiden seulonnatulokset ovat positiivisia seulonnassa ja CRU-yksikköön saapuessa.
  • Osallistujat, joilla on akuutteja ruoansulatuskanavan oireita seulonnassa tai CRU-yksikköön saapuessa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Osallistujat, joiden kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulokset ovat paikallisen viitealueen ulkopuolella seulonnassa ja CRU-yksikköön saapuessa.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet KT-579:tä tässä tutkimuksessa toisessa kohortissa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa koelääkkeen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä KT-579/placebo-annostelusta.
  • Miesosallistujat, jotka eivät suostu pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta CRU-yksikköön saapumisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miesosallistujat (ja heidät lapsen saaneet kumppanit) ja naisosallistujat, jotka eivät suostu kliinisessä tutkimussuunnitelmassa määriteltyihin ehkäisyvaatimuksiin.
  • Naisosallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi (mukaan lukien munasoluiden luovutus) 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annostelusta.
  • Naisosallistujat, joiden raskausseulonnatulokset ovat positiivisia tai epävarmoja seulonnassa ja CRU-yksikköön saapuessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa joko yhden oraalisen annoksen (SAD) tai useita oraalisia annoksia (MAD) vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lääke
Active Comparator: KT-579
Jokainen osallistuja saa joko yhden suun kautta annettavan annoksen (SAD) tai useita suun kautta annettavia annoksia (MAD) lääkkeestä KT-579.
Lääke: KT-579
Suun kautta annettava lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen turvallisuuden seurantakäyntiin saakka joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
Rekisteröinnistä alkaen turvallisuuden seurantakäyntiin saakka joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax): havaitut maksimipitoisuudet, jotka on johdettu plasman pitoisuustiedoista
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Aika huippupitoisuuteen (Tmax): plasmapitoisuustiedoista johdettu aika maksimipitoisuuksien saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last): Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä non-compartmental -analyysiä ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun aikapisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-ääretön): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä ei-osastoanalyysiä ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD)
Päivä 1 (SAD)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä non-compartmental -analyysiä ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2): eliminaation puoliintumisaika laskettuna ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD) ja päivä 14 (MAD)
Päivä 1 (SAD) ja päivä 14 (MAD)
Erittynyt fraktio: Virtsaan muuttumattomana erittynyt osa lääkkeestä
Aikaikkuna: Päivä 14 (MAD)
Päivä 14 (MAD)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IRF5-proteiinipitoisuuksissa kokonaisveressä ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Perusarvon muutos IRF5-proteiinitasoissa kokonaisveressä, perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa ja ihossa (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kymera Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KT579-HV-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia