Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-undersøgelse på mennesker af oral indgivelse af KT-579 hos raske voksne deltagere

26. februar 2026 opdateret af: Kymera Therapeutics, Inc.

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, første-på-mennesker, enkelt- og multipledosering-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for oral administration af KT-579 hos raske voksne deltagere

Dette er et første-på-mennesker-studie til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multipledoser af KT-579 hos raske voksne deltagere af begge køn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Rekruttering
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en vægt på mindst 50 kg, hvis mand, eller 40 kg, hvis kvinde, og et body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive) ved screening.
  • Deltagere skal være villige og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkeformular (ICF), som omfatter overholdelse af krav og begrænsninger opført i ICF'en og i denne protokol.
  • Deltagere skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med en klinisk relevant historie for respiratoriske, gastrointestinale (GI), nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, endokrinologiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, oftalmologiske eller bindevævssygdomme eller -lidelser.
  • Deltagere med en klinisk relevant kirurgisk historie (f.eks. operation af GI-trakten, der kunne forstyrre PK af prøvemedicinen) Bemærk: tidligere appendektomi eller kolecystektomi er ikke ekskluderende.
  • Deltagere med en historie for alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
  • Deltagere med en kendt faktor, tilstand eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, gennemførelse af undersøgelsen eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom.
  • Deltagere, der tester positiv for alkohol og misbrugsstoffer ved screening og ved optagelse på CRU.
  • Deltagere med akutte GI-symptomer på tidspunktet for screening eller ved optagelse på CRU (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
  • Deltagere, hvis resultater fra kliniske laboratorie-sikkerhedstest ligger uden for det lokale referenceniveau ved screening og ved optagelse på CRU.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget KT-579 i en anden kohorte i denne undersøgelse.
  • Deltagere, der er doseret med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel eller -apparat i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) af KT-579/placebo-administration.
  • Mandlige deltagere, der ikke accepterer at afholde sig fra sæddonation fra optagelse på CRU til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere (og deres partnere i den fødedygtige alder) og kvindelige deltagere, der ikke accepterer præventionskravene som specificeret i den kliniske protokol.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide (inklusive ægdonation) inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelige deltagere med en positiv eller ubestemt graviditetstest ved screening og ved optagelse på CRU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager modtager enten en enkelt oral dosis (SAD) eller flere orale doser (MAD) af matchet placebo.
Medicin: Placebo
Oral medicin
Aktiv komparator: KT-579
Hver deltager modtager enten en enkelt oral dosis (SAD) eller flere orale doser (MAD) af KT-579.
Medicin: KT-579
Oralt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget enten på dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
Fra indmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget enten på dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax): observerede maksimale koncentrationer afledt af plasmakoncentrationsdata
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Tid til maksimal koncentration (Tmax): observeret tid til at opnå maksimale koncentrationer afledt af plasmakoncentrationsdata
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Areal under kurven (AUC0-sidste): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse fra tid nul til det sidst observerede tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Areal under kurven (AUC0-uendelighed): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse fra tid nul til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 (SAD)
Dag 1 (SAD)
Areal under kurven (AUC0-tau): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2): eliminationshalveringstid beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: Dag 1 (SAD) og Dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD) og Dag 14 (MAD)
Fraktion udskilt: Fraktion af lægemiddel udskilles uændret i urinen
Tidsramme: Dag 14 (MAD)
Dag 14 (MAD)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i IRF5-proteinniveauer i fuldblod og perifere mononukleære blodceller (SAD)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændring fra baseline i IRF5-proteinniveauer i fuldblod, perifere mononukleære blodceller og hud (MAD)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14
Dag 1 til Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kymera Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KT579-HV-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger