Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen van oraal toegediend KT-579 bij gezonde volwassen deelnemers

26 februari 2026 bijgewerkt door: Kymera Therapeutics, Inc.

Een Fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, first-in-human, enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediend KT-579 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Dit is een eerste studie bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele en meerdere dosisniveaus van KT-579 te evalueren bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Werving
        • Celerion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een gewicht van ten minste 50 kg als man of 40 kg als vrouw, en een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m² (inclusief) bij de screening.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsverklaring (informed consent form, ICF) te lezen, begrijpen en te ondertekenen, waarbij zij zich houden aan de vereisten en beperkingen die in de ICF en in dit protocol zijn opgenomen.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met een klinisch relevante voorgeschiedenis van luchtweg-, maag-darm-, nier-, lever-, hematologische, lymfatische, endocriene, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, oftalmologische of bindweefselaandoeningen of -ziekten.
  • Deelnemers met een klinisch relevante chirurgische voorgeschiedenis (bijv. operatie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek (PK) van het onderzoekmedicijn kan beïnvloeden) Opmerking: eerdere appendectomie of cholecystectomie is niet exclusief.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Deelnemers met bekende factoren, aandoeningen of ziekten die de therapietrouw, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals drugs- of alcoholafhankelijkheid of psychiatrische aandoeningen.
  • Deelnemers die positief testen op alcohol en drugs bij de screening en bij opname in de CRU.
  • Deelnemers met acute maag-darmklachten op het moment van screening of bij opname in de CRU (bijv. misselijkheid, braken, diarree, maagzuur).
  • Deelnemers waarvan de resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests buiten het lokale referentiebereik vallen bij screening en bij opname in de CRU.
  • Deelnemers die eerder KT-579 in een andere cohort van deze studie hebben ontvangen.
  • Deelnemers die binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor toediening van KT-579/placebo zijn gedoseerd met een onderzoeksmedicijn of -apparaat in een klinische studie.
  • Mannelijke deelnemers die niet instemmen met het niet doneren van sperma van opname in de CRU tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
  • Mannelijke deelnemers (en hun partners met kinderwens) en vrouwelijke deelnemers die niet instemmen met de anticonceptievereisten zoals gespecificeerd in het klinisch protocol.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmedicijn zwanger te worden (inclusief eiceldonatie).
  • Vrouwelijke deelnemers met een positieve of onbepaalde zwangerschapstest bij screening en bij opname in de CRU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer krijgt een enkele orale dosis (SAD) of meerdere orale doses (MAD) van een overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal medicijn
Actieve vergelijker: KT-579
Elke deelnemer krijgt ofwel een enkele orale dosis (SAD) of meerdere orale doses (MAD) van KT-579.
Geneesmiddel: KT-579
Oraal geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot en met het veiligheidsvervolgbezoek op dag 14 (SAD) of dag 38 (MAD)
Vanaf de inschrijving tot en met het veiligheidsvervolgbezoek op dag 14 (SAD) of dag 38 (MAD)
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met het veiligheidsfollow-upbezoek op dag 14 (SAD) of dag 38 (MAD)
Van inschrijving tot en met het veiligheidsfollow-upbezoek op dag 14 (SAD) of dag 38 (MAD)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax): waargenomen maximale concentraties afgeleid van plasmaconcentratiegegevens
Tijdsspanne: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 en dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 en dag 14 (MAD)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax): waargenomen tijd om maximale concentraties te bereiken, afgeleid uit plasmaconcentratiegegevens
Tijdsspanne: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 en dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 en dag 14 (MAD)
Oppervlakte onder de curve (AUC0-last): Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve berekend met behulp van niet-compartimentele analyse vanaf tijdstip nul tot het laatst waargenomen tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 en dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 en dag 14 (MAD)
Oppervlakte onder de curve (AUC0-oneindig): Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve berekend met behulp van niet-compartimentele analyse van tijdstip nul tot oneindige tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (SAD)
Dag 1 (SAD)
Oppervlakte onder de curve (AUC0-tau): Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve berekend met behulp van niet-compartimentele analyse vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7 en dag 14 (MAD)
Dag 1, dag 7 en dag 14 (MAD)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2): eliminatiehalfwaardetijd berekend met behulp van niet-compartimentele analyse
Tijdsspanne: Dag 1 (SAD) en Dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD) en Dag 14 (MAD)
Uitgescheiden fractie: Fractie van het geneesmiddel die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden
Tijdsspanne: Dag 14 (MAD)
Dag 14 (MAD)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in IRF5-eiwitniveaus in volbloed en perifere bloedmononucleaire cellen (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Verandering vanaf baseline in IRF5-eiwitniveaus in volbloed, perifere bloedmononucleaire cellen en huid (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 14
Dag 1 tot Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kymera Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KT579-HV-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen