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Étude de première administration chez l'humain du KT-579 administré par voie orale chez des participants adultes en bonne santé

26 février 2026 mis à jour par: Kymera Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, première administration chez l’humain, à doses uniques et multiples ascendantes, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’administration orale de KT-579 chez des participants adultes en bonne santé

Il s'agit d'une première étude chez l'humain visant à évaluer l'innocuité et la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques et multiples de KT-579 chez des participants adultes sains, hommes et femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Recrutement
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants avec un poids d'au moins 50 kg si homme ou 40 kg si femme, et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m² (inclus) au dépistage.
  • Les participants doivent être disposés et capables de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le FCE et dans ce protocole.
  • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant des antécédents cliniquement pertinents de maladies ou troubles respiratoires, gastro-intestinaux (GI), rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, endocriniens, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, ophtalmologiques ou du tissu conjonctif.
  • Participants ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents (par exemple, chirurgie du tractus GI qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament de l'essai). Remarque : une appendicectomie ou une cholécystectomie antérieure n'est pas un critère d'exclusion.
  • Participants ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 2 dernières années.
  • Participants ayant tout facteur, condition ou maladie connue pouvant interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme une dépendance à l'alcool ou aux drogues ou une maladie psychiatrique.
  • Participants dont le test est positif pour l'alcool et les drogues d'abus au dépistage et à l'admission dans le centre de recherche clinique (CRC).
  • Participants présentant des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou à l'admission dans le CRC (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
  • Participants dont les résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence locale au dépistage et à l'admission dans le CRC.
  • Participants ayant déjà reçu du KT-579 dans une autre cohorte de cette étude.
  • Participants ayant reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans le cadre d'une étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration du KT-579/placebo.
  • Participants masculins qui ne s'engagent pas à s'abstenir de faire un don de sperme de l'admission au CRC jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
  • Participants masculins (et leurs partenaires en âge de procréer) et participants féminins qui ne s'engagent pas à respecter les exigences de contraception spécifiées dans le protocole clinique.
  • Participants féminines enceintes, allaitantes ou qui prévoient de devenir enceintes (y compris par don d'ovocytes) dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament de l'étude.
  • Participants féminines avec un test de grossesse positif ou indéterminé au dépistage et à l'admission dans le CRC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant reçoit soit une dose orale unique (SAD), soit plusieurs doses orales (MAD) d'un placebo apparié.
Médicament: Placebo
Médicament oral
Comparateur actif: KT-579
Chaque participant reçoit soit une dose orale unique (SAD), soit plusieurs doses orales (MAD) de KT-579.
Médicament: KT-579
Médicament oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
Incidence d'événements indésirables graves
Délai: Du recrutement jusqu'à la visite de suivi de sécurité, soit le jour 14 (SAD) ou le jour 38 (MAD)
Du recrutement jusqu'à la visite de suivi de sécurité, soit le jour 14 (SAD) ou le jour 38 (MAD)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax) : concentrations maximales observées dérivées des données de concentration plasmatique
Délai: Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) : temps observé pour atteindre les concentrations maximales dérivé des données de concentration plasmatique
Délai: Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Aire sous la courbe (ASC0-dernière) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée à l'aide d'une analyse non compartimentale du temps zéro au dernier point temporel observé
Délai: Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Aire sous la courbe (ASC0-infini) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée par analyse non compartimentale du temps zéro au temps infini
Délai: Jour 1 (TRISTE)
Jour 1 (TRISTE)
Aire sous la courbe (ASC0-tau) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée par analyse non compartimentale du temps zéro jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage.
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) : demi-vie d'élimination calculée par analyse non compartimentée
Délai: Jour 1 (SAD) et Jour 14 (MAD)
Jour 1 (SAD) et Jour 14 (MAD)
Fraction excrétée : Fraction du médicament excrétée sous forme inchangée dans l'urine
Délai: Jour 14 (MAD)
Jour 14 (MAD)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale des niveaux de protéine IRF5 dans le sang total et les cellules mononucléées du sang périphérique (SAD)
Délai: Jour 1
Jour 1
Changement par rapport à la valeur de base des niveaux de protéine IRF5 dans le sang total, les cellules mononucléées du sang périphérique et la peau (MAD)
Délai: Jour 1 à Jour 14
Jour 1 à Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kymera Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KT579-HV-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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