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Erste Studie am Menschen mit oral verabreichtem KT-579 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

26. Februar 2026 aktualisiert von: Kymera Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-, randomisierte, Placebo-kontrollierte, erstmalig am Menschen durchgeführte Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem KT-579 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosisstufen von KT-579 bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Rekrutierung
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Gewicht von mindestens 50 kg bei Männern oder 40 kg bei Frauen und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
  • Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Atemwegs-, Magen-Darm- (GI), Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, endokrinologischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, ophthalmologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Teilnehmer mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte (z. B. Operationen des GI-Trakts, die die Pharmakokinetik (PK) der Prüfmedikation beeinträchtigen könnten). Hinweis: Eine vorherige Appendektomie oder Cholezystektomie ist nicht ausschließend.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Teilnehmer mit bekannten Faktoren, Bedingungen oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studienumsetzung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Teilnehmer, die beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU positiv auf Alkohol und Drogen des Missbrauchs getestet werden.
  • Teilnehmer mit akuten GI-Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings oder bei der Aufnahme in die CRU (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
  • Teilnehmer, deren Ergebnisse klinischer Laborsicherheitstests beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU außerhalb des lokalen Referenzbereichs liegen.
  • Teilnehmer, die bereits KT-579 in einer anderen Kohorte dieser Studie erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung von KT-579/Placebo mit einem Prüfpräparat oder -gerät in einer klinischen Studie behandelt wurden.
  • Männliche Teilnehmer, die nicht zustimmen, von der Aufnahme in die CRU bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Samenspende zu verzichten.
  • Männliche Teilnehmer (und ihre Partner mit Kinderwunschpotenzial) und weibliche Teilnehmer, die nicht den im klinischen Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen zustimmen.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden (einschließlich Eizellenspende).
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält entweder eine einzelne orale Dosis (SAD) oder mehrere orale Dosen (MAD) eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Orales Medikament
Aktiver Komparator: KT-579
Jeder Teilnehmer erhält entweder eine einzelne orale Dosis (SAD) oder mehrere orale Dosen (MAD) von KT-579.
Arzneimittel: KT-579
Orale Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax): Beobachtete maximale Konzentrationen, abgeleitet aus Plasmakonzentrationsdaten
Zeitfenster: Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax): beobachtete Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen, abgeleitet aus Plasmakonzentrationsdaten
Zeitfenster: Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Fläche unter der Kurve (AUC0-last): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse vom Zeitpunkt Null bis zum letzten beobachteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Fläche unter der Kurve (AUC0-unendlich): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (SAD)
Tag 1 (SAD)
Fläche unter der Kurve (AUC0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2): Eliminationshalbwertszeit, berechnet mittels nicht-kompartimenteller Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (SAD) und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD) und Tag 14 (MAD)
Ausgeschiedener Anteil: Anteil des Arzneimittels, der unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 14 (MAD)
Tag 14 (MAD)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der IRF5-Proteinspiegel in Vollblut und peripheren mononukleären Blutzellen (SAD)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IRF5-Proteinspiegel im Vollblut, peripheren mononukleären Blutzellen und der Haut (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kymera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KT579-HV-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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