Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-inntak-studie av muntlig administrert KT-579 hos friske voksne deltakere

26. februar 2026 oppdatert av: Kymera Therapeutics, Inc.

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, først-på-mennesker, enkelt- og multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til oral administrering av KT-579 hos friske voksne deltakere

Dette er en førstegangsstudie på mennesker for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkelt- og flerdose-nivåer av KT-579 hos friske voksne deltakere av begge kjønn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Rekruttering
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en vekt på minst 50 kg hvis mann eller 40 kg hvis kvinne, og en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive) ved screening.
  • Deltakere må være villige og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF) som inkluderer overholdelse av krav og restriksjoner oppført i ICF og i denne protokollen.
  • Deltakere må være villige og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studierutiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med en klinisk relevant historie for luftveier, gastrointestinal (GI), nyre, lever, hematologiske, lymfatiske, endokrine, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelett, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, oftalmologiske eller bindevevssykdommer eller -lidelser.
  • Deltakere med en klinisk relevant kirurgisk historie (f.eks. kirurgi i GI-trakten som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen) Merk: tidligere appendektomi eller kolecystektomi er ikke ekskluderende.
  • Deltakere med historie om alkohol- eller substansmisbruk innen de siste 2 årene.
  • Deltakere som har noen kjente faktorer, tilstander eller sykdommer som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studieutførelse eller tolkning av resultatene, som rusmiddel- eller alkoholavhengighet eller psykiatriske sykdommer.
  • Deltakere som tester positivt for alkohol og rusmidler ved screening og ved opptak til CRU.
  • Deltakere med akutte GI-symptomer ved screening eller ved opptak til CRU (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
  • Deltakere hvis resultater fra kliniske laboratorie-sikkerhetstester er utenfor det lokale referanseområdet ved screening og ved opptak til CRU.
  • Deltakere som tidligere har mottatt KT-579 i en annen kohort i denne studien.
  • Deltakere som har fått dosert et hvilket som helst prøvelegemiddel eller -apparat i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før KT-579/placebo administrering.
  • Mannlige deltakere som ikke samtykker til å avstå fra sæddonasjon fra opptak til CRU til 90 dager etter siste dose av studiemedisinen.
  • Mannlige deltakere (og deres partnere med fruktbarhetspotensial) og kvinnelige deltakere som ikke samtykker til prevensjonskravene spesifisert i klinisk protokoll.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide (inkludert eggdonasjon) innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
  • Kvinnelige deltakere med positiv eller uavklart graviditetstest ved screening og ved opptak til CRU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker får enten en enkelt oral dose (SAD) eller flere orale doser (MAD) av matchet placebo.
Legemiddel: Placebo
Oralt medikament
Aktiv komparator: KT-579
Hver deltaker mottar enten en enkelt oral dose (SAD) eller flere orale doser (MAD) av KT-579.
Legemiddel: KT-579
Oral legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering gjennom sikkerhetskontrollen enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
Fra inkludering gjennom sikkerhetskontrollen enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax): observerte maksimale konsentrasjoner avledet fra plasmakonsentrasjonsdata
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax): observert tid for å oppnå maksimale konsentrasjoner utledet fra plasmakonsentrasjonsdata
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Areal under kurven (AUC0-siste): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse fra tid null til siste observerte tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Areal under kurven (AUC0-uendelig): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse fra tid null til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 (SAD)
Dag 1 (SAD)
Areal under kurven (AUC0-tau): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse fra tid null til slutten av doseringsintervallet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2): eliminasjonshalveringstid beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse
Tidsramme: Dag 1 (SAD) og dag 14 (MAD)
Dag 1 (SAD) og dag 14 (MAD)
Fraksjon utskilt: Fraksjon av legemiddel skilles ut uendret i urinen
Tidsramme: Dag 14 (MAD)
Dag 14 (MAD)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i IRF5-proteinnivåer i fullblod og perifere mononukleære blodceller (SAD)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Endring fra utgangspunkt i IRF5-proteinnivåer i fullblod, perifere mononukleære blodceller og hud (MAD)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14
Dag 1 til Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kymera Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KT579-HV-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger