Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRASS (Studie hodnocení Grass MATA MPL v reálné klinické praxi) (GRASS)

19. března 2026 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Prospektivní, otevřená, multicentrická, neintervenční studie ke sběru údajů o použití přípravku Grass MATA MPL 27 600 SU a o compliance v běžné klinické praxi u dospělých pacientů s alergií na travní pyly

Cílem této neintervenční studie (NIS) je shromažďovat údaje o používání přípravku Grassmuno® v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Dr. Kasche
        • Kontakt:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, u kterých je indikována presezónní subkutánní alergenová imunoterapie (AIT) přípravkem Grassmuno® pro léčbu IgE-zprostředkované středně těžké až těžké alergické rýmy a/nebo rinokonjunktivitidy, bez astmatu nebo s dobře kontrolovaným astmatem vyvolaným pylem trav.

Popis

Na základě uvážení lékaře a aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) může být účast ve studii nabídnuta pacientům, kteří

  • jsou mužští a ženští pacienti
  • jsou ve věku 18 let nebo starší
  • jsou léčeni v souladu se SmPC přípravku Grassmuno® pro IgE-zprostředkovanou středně těžkou až těžkou alergickou rýmu a/nebo rinokonjunktivitidu (bez astmatu nebo s dobře kontrolovaným astmatem) vyvolanou travním pylem.
  • Pacienti budou do studie zařazeni až poté, co bude učiněno rozhodnutí o léčbě

Vylučovací kritéria:

Na základě uvážení lékaře by studie neměla být nabídnuta následujícím pacientům:

  • Pacientům, kteří nejsou dostatečně zdatní v německém jazyce nebo mu dostatečně nerozumí, protože by to zabránilo adekvátnímu porozumění studijním dokumentům.
  • Dále by pacienti neměli být zařazeni, pokud jsou přítomny jakékoli kontraindikace uvedené v aktuálním Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí alergičtí na trávu
Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých je indikována presezonální subkutánní alergenová imunoterapie (AIT) přípravkem Grassmuno® k léčbě IgE-zprostředkované středně těžké až těžké alergické rýmy a/nebo rinokonjunktivitidy bez astmatu nebo s dobře kontrolovaným astmatem vyvolaným alergií na travní pyl
Lék: Grassmuno®
SCIT pro alergii na travní pyly, observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: jednou ročně po dobu jednoho roku
Absolutní počet a procento pacientů dodržujících léčbu po prvním roce léčby
jednou ročně po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervaly podání
Časové okno: ~6 návštěv pro injekci (návštěva 1 až návštěva 6) za léčebný rok
Analýza dávkování a intervalů injekcí přípravku Grassmuno®
~6 návštěv pro injekci (návštěva 1 až návštěva 6) za léčebný rok
Dodržování léčby
Časové okno: jednou za rok po dobu 2 let
Absolutní číslo a procento pacientů dodržujících léčbu po druhém roce léčby a pro první a druhý rok léčby (celkem).
jednou za rok po dobu 2 let
Kombinované skóre příznaků a medikace (CSMS)
Časové okno: jednou ročně po dobu 2 let
Kombinované hodnocení příznaků a medikace (CSMS) po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu 2 let
Skóre léků (dMS)
Časové okno: jednou ročně po dobu 2 let
Skóre medikace (dMS) po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu 2 let
Skóre příznaků (dSS)
Časové okno: jednou ročně po dobu dvou let
Skóre příznaků (dSS) po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu dvou let
Kvalita života při rýmě
Časové okno: třikrát ročně (první rok), dvakrát ve druhém roce
Změna kvality života hodnocená standardizovaným dotazníkem kvality života u rýmy a zánětu spojivek (RQLQ[s])
třikrát ročně (první rok), dvakrát ve druhém roce
Skóre rýmy a rinokonjunktivitidy
Časové okno: jednou za dva roky
Změna od výchozí hodnoty v retrospektivně shromážděných údajích o příznacích souvisejících s rinitidou, konjunktivitidou a astmatem (závažnost a četnost)
jednou za dva roky
Spokojenost pacientů
Časové okno: jednou ročně po dobu dvou let
Absolutní čísla a procento pacientů se stupněm spokojenosti (Likertova škála (velmi spokojený, spokojený, méně spokojený, nespokojený), měřeno po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu dvou let
Spokojenost lékaře
Časové okno: jednou ročně po dobu dvou let
Absolutní čísla a procento lékařů s hodnocením spokojenosti (likertova škála (velmi spokojen, spokojen, méně spokojen, nespokojen), měřeno po prvním a druhém roce léčby
jednou ročně po dobu dvou let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: celý rok po dobu dvou let
Typ, četnost a závažnost nežádoucích účinků (ADR) vyskytujících se v souvislosti s léčbou včetně četnosti ADR vedoucích k předčasnému ukončení terapie
celý rok po dobu dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergy Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Jiný identifikátor: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení