Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRASS (Badanie Oceny Wskaźnika MPL MATA Trawy w Warunkach Rzeczywistych) (GRASS)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Badanie prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne mające na celu zebranie danych dotyczących stosowania preparatu Grass MATA MPL 27 600 SU oraz przestrzegania zaleceń w codziennej praktyce klinicznej u dorosłych pacjentów z alergią na pyłki traw

Celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest zebranie danych dotyczących stosowania preparatu Grassmuno® w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Kasche
        • Kontakt:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których wskazane jest przedsezonowe podskórne immunoterapia alergenowa (AIT) z preparatem Grassmuno® w leczeniu IgE-zależnego umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i/lub nieżytowo-zapalnego spojówek, bez astmy lub z dobrze kontrolowaną astmą wywołaną pyłkiem traw.

Opis

Według uznania lekarza i w oparciu o aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), udział w badaniu może zostać zaproponowany pacjentom, którzy

  • są pacjentami płci męskiej i żeńskiej
  • mają 18 lat lub więcej
  • są leczeni zgodnie z ChPL preparatu Grassmuno® w przypadku IgE-zależnego umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i/lub nieżytu spojówek (bez astmy lub z dobrze kontrolowaną astmą) wywołanego przez pyłki traw.
  • Pacjenci zostaną włączeni do badania dopiero po podjęciu decyzji o leczeniu

Kryteria wykluczenia:

Według uznania lekarza, badanie nie powinno być oferowane następującym pacjentom:

  • Pacjentom, którzy nie są wystarczająco biegli w języku niemieckim lub nie rozumieją go odpowiednio, ponieważ uniemożliwiłoby to właściwe zrozumienie dokumentów związanych z badaniem.
  • Ponadto pacjenci nie powinni być włączani, jeśli występuje jakiekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli uczuleni na trawy
Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, dla których wskazana jest przedsezonowa podskórna immunoterapia alergenowa (AIT) z preparatem Grassmuno® w leczeniu IgE-zależnego umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i/lub alergicznego zapalenia spojówek, bez astmy lub z dobrze kontrolowaną astmą wywołaną alergią na pyłki traw
Lek: Grassmuno®
SCIT w alergii na pyłki traw, badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: raz w roku przez rok
Bezwzględna liczba i odsetek pacjentów przestrzegających leczenia po pierwszym roku leczenia
raz w roku przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwały wstrzyknięć
Ramy czasowe: ~6 wizyt iniekcyjnych (wizyta 1 do wizyty 6) na rok leczenia
Analiza dawek i odstępów między iniekcjami preparatu Grassmuno®
~6 wizyt iniekcyjnych (wizyta 1 do wizyty 6) na rok leczenia
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: raz w roku przez 2 lata
Bezwzględna liczba i odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń leczenia po drugim roku leczenia oraz w pierwszym i drugim roku leczenia (łącznie).
raz w roku przez 2 lata
Łączna ocena objawów i leków (CSMS)
Ramy czasowe: raz w roku przez 2 lata
Połączony wynik objawów i leków (CSMS) po pierwszym i drugim roku leczenia
raz w roku przez 2 lata
Wynik Leczniczy (dMS)
Ramy czasowe: raz w roku przez 2 lata
Wyniki leczenia (dMS) po pierwszym i drugim roku leczenia
raz w roku przez 2 lata
Wynik Objawów (dSS)
Ramy czasowe: raz w roku przez dwa lata
Wynik objawów (dSS) po pierwszym i drugim roku leczenia
raz w roku przez dwa lata
Jakość życia w nieżycie nosa
Ramy czasowe: trzy razy w roku (pierwszy rok), dwa razy w drugim roku
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą standaryzowanego kwestionariusza jakości życia w nieżycie nosa i spojówek (RQLQ[s])
trzy razy w roku (pierwszy rok), dwa razy w drugim roku
Skala nieżytu nosa i alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: raz na dwa lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w retrospektywnie zebranych danych dotyczących objawów związanych z nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i astmą (nasilenie i częstość)
raz na dwa lata
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: raz w roku przez dwa lata
Liczby bezwzględne i odsetek pacjentów z oceną satysfakcji (skala Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, mniej zadowolony, niezadowolony), mierzone po pierwszym i drugim roku leczenia
raz w roku przez dwa lata
Zadowolenie Lekarzy
Ramy czasowe: raz w roku przez dwa lata
Liczby bezwzględne i odsetek lekarzy z oceną satysfakcji (skala Likerta (bardzo zadowolony, zadowolony, mniej zadowolony, niezadowolony), mierzone po pierwszym i drugim roku leczenia)
raz w roku przez dwa lata
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: cały rok przez dwa lata
Typ, częstotliwość i nasilenie niepożądanych reakcji polekowych (ADR) występujących w związku z leczeniem, w tym częstotliwość ADR prowadzących do przedwczesnego przerwania terapii
cały rok przez dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergy Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Inny identyfikator: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami