Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GRASS (Studio di Valutazione nel Mondo Reale di Grass MATA MPL) (GRASS)

19 marzo 2026 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio prospettico, aperto, multicentrico, non interventistico per la raccolta di dati sull'utilizzo di Grass MATA MPL 27 600 SU e sulla compliance nella pratica clinica quotidiana in pazienti adulti allergici ai pollini delle graminacee

L'obiettivo di questo studio non interventistico (NIS) è raccogliere dati sull'uso di Grassmuno® nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Dr. Kasche
        • Contatto:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti per i quali è indicata un'immunoterapia allergene-specifica (AIT) sottocutanea pre-stagionale con Grassmuno® per il trattamento della rinite allergica e/o rinocongiuntivite IgE-mediata da moderata a grave, senza asma o con asma ben controllato, indotta dal polline delle graminacee.

Descrizione

A discrezione del medico e in base alle attuali Caratteristiche del Prodotto (SmPC), la partecipazione allo studio può essere offerta a pazienti che

  • sono pazienti di sesso maschile e femminile
  • hanno 18 anni o più
  • trattati in conformità con l'SmPC di Grassmuno® per la rinite allergica e/o la rinocongiuntivite moderata o grave mediata da IgE (senza asma o con asma ben controllato) scatenate da polline di graminacee.
  • I pazienti saranno arruolati nello studio solo dopo che è stata presa la decisione di trattamento

Criteri di esclusione:

A discrezione del medico, lo studio non dovrebbe essere offerto ai seguenti pazienti:

  • Pazienti che non hanno una conoscenza sufficiente o non comprendono adeguatamente la lingua tedesca, poiché ciò impedirebbe una comprensione adeguata dei documenti rilevanti per lo studio.
  • Inoltre, i pazienti non dovrebbero essere inclusi se è presente una qualsiasi delle controindicazioni elencate nelle attuali Caratteristiche del Prodotto (SmPC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti allergici al polline
Pazienti adulti di età ≥ 18 anni per i quali l'immunoterapia allergene sottocutanea pre-stagionale (AIT) con Grassmuno® è indicata per il trattamento della rinite allergica IgE-mediata da moderata a grave e/o della rinocongiuntivite senza asma o con asma ben controllato, scatenata da allergia ai pollini delle graminacee
Droga: Grassmuno®
SCIT per allergia al polline delle graminacee, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: una volta all'anno per un anno
Numero assoluto e percentuale di pazienti aderenti al trattamento dopo il primo anno di trattamento
una volta all'anno per un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di iniezione
Lasso di tempo: ~6 visite di iniezione (visita 1 a visita 6) per anno di trattamento
Analisi dei dosaggi e degli intervalli di iniezione di Grassmuno®
~6 visite di iniezione (visita 1 a visita 6) per anno di trattamento
Adesione al trattamento
Lasso di tempo: una volta all'anno per 2 anni
Numero assoluto e percentuale di pazienti aderenti al trattamento dopo il secondo anno di trattamento e per il primo e il secondo anno di trattamento (totale).
una volta all'anno per 2 anni
Punteggio combinato sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: una volta all'anno per 2 anni
Punteggio combinato dei sintomi e dei farmaci (CSMS) dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per 2 anni
Punteggio dei Farmaci (dMS)
Lasso di tempo: una volta all'anno per 2 anni
Punteggi del farmaco (dMS) dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per 2 anni
Punteggio dei Sintomi (dSS)
Lasso di tempo: una volta all'anno per due anni
Punteggio dei sintomi (dSS) dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per due anni
Qualità della Vita nella Rinite
Lasso di tempo: tre volte all'anno (primo anno), due volte per il secondo anno
Variazione della qualità della vita valutata mediante il Questionario standardizzato sulla qualità della vita nella rino-congiuntivite (RQLQ[s])
tre volte all'anno (primo anno), due volte per il secondo anno
Punteggio per Rinite e Rinocongiuntivite
Lasso di tempo: una volta ogni due anni
Variazione rispetto al basale nei dati raccolti retrospettivamente sui sintomi correlati a rinite, congiuntivite e asma (gravità e frequenza)
una volta ogni due anni
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: una volta all'anno per due anni
Numero assoluto e percentuale di pazienti con un grado di soddisfazione (scala Likert (molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, non soddisfatto), misurati dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per due anni
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: una volta all'anno per due anni
Numeri assoluti e percentuale di medici con un grado di soddisfazione (scala Likert (molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, non soddisfatto), misurata dopo il primo e il secondo anno di trattamento
una volta all'anno per due anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: tutto l'anno per due anni
Tipo, frequenza e gravità delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) che si verificano in associazione al trattamento, inclusa la frequenza delle ADR che portano a un'interruzione prematura della terapia
tutto l'anno per due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergy Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Altro identificatore: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni