Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRASS (Grass MATA MPL Real-world Assessment Study) (GRASS)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Allergy Therapeutics

Prospektiivinen, avoin, monikeskuksinen, ei-interventionaalinen tutkimus aikuisten heinänpölyallergikoiden päivittäisessä kliinisessä käytännössä käytetyn Grass MATA MPL 27 600 SU:n soveltamiseen ja sitoutumiseen liittyvien tietojen keräämiseksi

Tämän ei-interventionaalisen tutkimuksen (NIS) tavoitteena on kerätä tietoa Grassmuno®:n käytöstä rutiinikliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Dr. Kasche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joille on osoitettu ennen kausikautta annosteltava ihonalainen allergeenispesifinen immunoterapia (AIT) lääkkeellä Grassmuno® IgE-välitteisen keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan ja/tai nuhan ja silmätulehduksen hoitoon ilman astmaa tai hyvin kontrolloidulla heinän siitepölyllä laukaistavalla astmalla.

Kuvaus

Lääkärin harkinnan mukaan ja nykyisen tuoteominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) perusteella tutkimukseen voidaan tarjoutua potilaille, jotka

  • ovat mies- ja naispotilaita
  • ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • hoidetaan Grassmuno®:n SmPC:n mukaisesti heinänpölyä aiheuttamaan IgE-välitteiseen keskivaikeaan tai vaikeaan allergiseen nuhan ja/tai nuhan ja silmätulehduksen yhdistelmään (ilman astmaa tai hyvin hoidetulla astmalla).
  • Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vasta, kun hoitopäätös on tehty

Sulkemiskriteerit:

Lääkärin harkinnan mukaan tutkimusta ei tulisi tarjota seuraaville potilaille:

  • Potilaille, jotka eivät hallitse riittävästi tai eivät ymmärrä riittävästi saksan kieltä, koska tämä estäisi riittävän ymmärryksen tutkimukseen liittyvistä asiakirjoista.
  • Lisäksi potilaita ei tulisi ottaa mukaan, jos nykyisessä tuoteominaisuuksien yhteenvedossa (SmPC) luetelluista vasta-aiheista on kyse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Heinää allergiset aikuiset
Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille ennen kausia aloitettava ihonalainen allergeenispesifinen immunoterapia (AIT) Grassmuno®:lla on osoitettu IgE-välitteisen keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan ja/tai nuhan ja sidekalvontulehduksen hoidossa, joilla ei ole astmaa tai joilla on hyvin hoidettu astma, ja joille ruohopölyallergia aiheuttaa oireita
Lääke: Grassmuno®
Ruohon siitepölyallergian SCIT, havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: kerran vuodessa yhden vuoden ajan
Absoluuttinen määrä ja prosenttiosuus hoitoon sitoutuneista potilaista ensimmäisen hoitovuoden jälkeen
kerran vuodessa yhden vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioiden välit
Aikaikkuna: ~6 pistoskäyntiä (käynti 1–käynti 6) hoitovuotta kohden
Analyysi Grassmuno®-annostuksesta ja injektioiden väliajoista
~6 pistoskäyntiä (käynti 1–käynti 6) hoitovuotta kohden
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: kerran vuodessa kahden vuoden ajan
Absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus hoitoon sitoutuneista potilaista toisen hoitovuoden jälkeen sekä ensimmäisen ja toisen hoitovuoden aikana (yhteensä).
kerran vuodessa kahden vuoden ajan
Yhdistetty oire- ja lääkepistemäärä (CSMS)
Aikaikkuna: kerran vuodessa 2 vuoden ajan
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteytys (CSMS) hoidon ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen
kerran vuodessa 2 vuoden ajan
Lääkkeiden pistemäärä (dMS)
Aikaikkuna: kerran vuodessa 2 vuoden ajan
Lääkehoidon pistemäärät (dMS) ensimmäisen ja toisen hoidon vuoden jälkeen
kerran vuodessa 2 vuoden ajan
Oirepistemäärä (dSS)
Aikaikkuna: kerran vuodessa kahden vuoden ajan
Oirepisteet (dSS) hoidon ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen
kerran vuodessa kahden vuoden ajan
Riniitin elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme kertaa vuodessa (ensimmäinen vuosi), kahdesti toisena vuonna
Elämänlaadun muutos standardoidulla Rhinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyllä (RQLQ[s]) arvioituna
kolme kertaa vuodessa (ensimmäinen vuosi), kahdesti toisena vuonna
Riniitti- ja rinokonjunktiviittipisteet
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa
Muutos lähtöarvosta retrospektiivisesti kerätyssä aineistossa riniitti-, konjunktiiviitti- ja astmaan liittyvistä oireista (vakavuus ja esiintymistiheys)
kahdesti vuodessa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kerran vuodessa kahden vuoden ajan
Potilaiden absoluuttiset lukumäärät ja prosenttiosuudet tyytyväisyysarvosanoilla (Likert-asteikko (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, vähemmän tyytyväinen, ei tyytyväinen), mitattu hoidon ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen
kerran vuodessa kahden vuoden ajan
Lääkärien tyytyväisyys
Aikaikkuna: kerran vuodessa kahden vuoden ajan
Absoluuttiset luvut ja prosenttiosuus lääkäreistä tyytyväisyysarvosanoilla (Likert-asteikko (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, vähemmän tyytyväinen, ei tyytyväinen), mitattu hoidon ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen)
kerran vuodessa kahden vuoden ajan
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: koko vuoden kahden vuoden ajan
Lääkeainehaittojen (ADR) tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, jotka liittyvät hoitoon, mukaan lukien hoitoon ennenaikaisen keskeytyksen aiheuttavien lääkeainehaittojen esiintymistiheys
koko vuoden kahden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergy Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Muu tunniste: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia