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GRASS (Grass MATA MPL Real-world Assessment Study) (GRASS)

19. März 2026 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Eine prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zur Anwendung von Gras MATA MPL 27 600 SU und Compliance in der täglichen klinischen Praxis bei erwachsenen Gräserpollen-Allergikern

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist die Erhebung von Daten zur Anwendung von Grassmuno® in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dr. Kasche
        • Kontakt:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine präsaisonale subkutane Allergen-Immuntherapie (AIT) mit Grassmuno® zur Behandlung der IgE-vermittelten mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, ohne Asthma oder mit gut kontrolliertem Asthma, ausgelöst durch Gräserpollen, indiziert ist.

Beschreibung

Nach Ermessen des Arztes und basierend auf der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) kann die Studienteilnahme Patienten angeboten werden, die

  • männliche und weibliche Patienten sind
  • 18 Jahre oder älter sind
  • gemäß der SmPC von Grassmuno® wegen IgE-vermittelter mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis (ohne Asthma oder mit gut kontrolliertem Asthma) behandelt werden, die durch Gräserpollen ausgelöst wird.
  • Patienten werden erst nach der Therapieentscheidung in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Nach Ermessen des Arztes sollte die Studie den folgenden Patienten nicht angeboten werden:

  • Patienten, die nicht ausreichend Deutschkenntnisse haben oder die deutsche Sprache nicht angemessen verstehen, da dies ein ausreichendes Verständnis der studienrelevanten Dokumente verhindern würde.
  • Darüber hinaus sollten Patienten nicht eingeschlossen werden, wenn einer der in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführten Kontraindikationen vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Grasallergische Erwachsene
Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine präsaisonale subkutane Allergen-Immuntherapie (AIT) mit Grassmuno® zur Behandlung der IgE-vermittelten mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis ohne Asthma oder mit gut kontrolliertem Asthma, ausgelöst durch eine Gräserpollenallergie, indiziert ist.
Arzneimittel: Grassmuno®
SCIT für Gräserpollenallergie, Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstreue
Zeitfenster: einmal jährlich für ein Jahr
Absolute Anzahl und Prozentsatz der behandlungstreuen Patienten nach dem ersten Behandlungsjahr
einmal jährlich für ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsintervalle
Zeitfenster: ~6 Injektionsbesuche (Besuch 1 bis Besuch 6) pro Behandlungsjahr
Analyse der Dosierung und Injektionsintervalle von Grassmuno®
~6 Injektionsbesuche (Besuch 1 bis Besuch 6) pro Behandlungsjahr
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: einmal jährlich für 2 Jahre
Absolute Anzahl und Prozentsatz therapietreuer Patienten nach dem zweiten Behandlungsjahr sowie für das erste und zweite Behandlungsjahr (gesamt).
einmal jährlich für 2 Jahre
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (CSMS)
Zeitfenster: einmal jährlich für 2 Jahre
Kombinierter Symptom- und Medikationsscore (CSMS) nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich für 2 Jahre
Medikations-Score (dMS)
Zeitfenster: einmal jährlich für 2 Jahre
Medikamentenscores (dMS) nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich für 2 Jahre
Symptom Score (dSS)
Zeitfenster: einmal jährlich über zwei Jahre
Symptomscore (dSS) nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich über zwei Jahre
Rhinitis-Lebensqualität
Zeitfenster: dreimal pro Jahr (erstes Jahr), zweimal für das 2. Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemäß dem standardisierten Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen (RQLQ[s])
dreimal pro Jahr (erstes Jahr), zweimal für das 2. Jahr
Rhinitis- und Rhinokonjunktivitis-Score
Zeitfenster: alle zwei Jahre
Veränderung vom Ausgangswert bei retrospektiv erhobenen Daten zu Rhinitis-, Konjunktivitis- und Asthma-assoziierten Symptomen (Schweregrad und Häufigkeit)
alle zwei Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: einmal jährlich für zwei Jahre
Absolute Zahlen und Prozentsatz der Patienten mit einem Zufriedenheitsgrad (Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weniger zufrieden, nicht zufrieden), gemessen nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich für zwei Jahre
Arztzufriedenheit
Zeitfenster: einmal jährlich für zwei Jahre
Absolute Zahlen und Prozentsatz der Ärzte mit einem Zufriedenheitsgrad (Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weniger zufrieden, nicht zufrieden), gemessen nach dem ersten und zweiten Behandlungsjahr
einmal jährlich für zwei Jahre
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: das ganze Jahr über für zwei Jahre
Typ, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), die im Zusammenhang mit der Behandlung auftreten, einschließlich der Häufigkeit von UAW, die zu einem vorzeitigen Therapieabbruch führen
das ganze Jahr über für zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergy Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Andere Kennung: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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