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GRASS (Estudio de Evaluación del Mundo Real MATA MPL de Grass) (GRASS)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Allergy Therapeutics

Un Estudio Prospectivo, Abierto, Multicéntrico, No Intervencionista para la Recopilación de Datos sobre el Uso de Grass MATA MPL 27 600 SU y el Cumplimiento en la Práctica Clínica Diaria en Adultos Alérgicos al Polen de Gramíneas

El objetivo de este estudio no intervencionista (NIS) es recopilar datos sobre el uso de Grassmuno® en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ralph Mösges, Univ. Prof. Dr. med. Dipl.-Ing
  • Número de teléfono: +49 172 2056 230
  • Correo electrónico: Ralph.Moesges@Uni-Koeln.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Dr. Kasche
        • Contacto:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos para los que está indicada una inmunoterapia con alérgenos subcutánea preestacional (AIT) con Grassmuno® para el tratamiento de la rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis moderada a grave mediada por IgE, sin asma o con asma bien controlada provocada por el polen de gramíneas.

Descripción

A criterio del médico y según la Ficha Técnica (SmPC) actual, se puede ofrecer la participación en el estudio a pacientes que

  • sean pacientes de sexo masculino y femenino
  • tengan 18 años de edad o más
  • se traten de acuerdo con la SmPC de Grassmuno® para rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis moderada a grave mediada por IgE (sin asma o con asma bien controlada) desencadenada por el polen de gramíneas.
  • Los pacientes solo se incluirán en el estudio después de que se haya tomado la decisión de tratamiento

Criterios de exclusión:

A criterio del médico, no se debe ofrecer el estudio a los siguientes pacientes:

  • Pacientes que no dominen suficientemente o no comprendan adecuadamente el idioma alemán, ya que esto impediría una comprensión adecuada de los documentos relevantes del estudio.
  • Además, no se deben incluir pacientes si se presenta alguna de las contraindicaciones enumeradas en la Ficha Técnica (SmPC) actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adultos alérgicos al polen
Pacientes adultos de edad ≥ 18 años para quienes está indicada la inmunoterapia con alérgenos subcutánea preestacional (AIT) con Grassmuno ® para el tratamiento de la rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis moderada a grave mediada por IgE, sin asma o con asma bien controlada, provocada por alergia al polen de gramíneas
Droga: Grassmuno®
SCIT para alergia al polen de gramíneas, estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: una vez al año durante un año
Número absoluto y porcentaje de pacientes adherentes al tratamiento después del primer año de tratamiento
una vez al año durante un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalos de inyección
Periodo de tiempo: ~6 visitas de inyección (visita 1 a visita 6) por año de tratamiento
Análisis de la dosificación y los intervalos de inyección de Grassmuno®
~6 visitas de inyección (visita 1 a visita 6) por año de tratamiento
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: una vez al año durante 2 años
Número absoluto y porcentaje de pacientes adherentes al tratamiento después del segundo año de tratamiento y para el primer y segundo año de tratamiento (total).
una vez al año durante 2 años
Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS)
Periodo de tiempo: una vez al año durante 2 años
Puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) después del primer y segundo año de tratamiento
una vez al año durante 2 años
Puntuación de Medicamentos (dMS)
Periodo de tiempo: una vez al año durante 2 años
Puntuaciones de medicación (dMS) después del primer y segundo año de tratamiento
una vez al año durante 2 años
Puntuación de Síntomas (dSS)
Periodo de tiempo: una vez al año durante dos años
Puntuación de síntomas (dSS) después del primer y segundo año de tratamiento
una vez al año durante dos años
Calidad de Vida en la Rinitis
Periodo de tiempo: tres veces al año (primer año), dos veces el segundo año
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Cuestionario Estandarizado de Calidad de Vida en Rinitis Conjuntivitis (RQLQ[s])
tres veces al año (primer año), dos veces el segundo año
Puntuación de Rinitis y Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: una vez cada dos años
Cambio desde el inicio en los datos retrospectivamente recogidos sobre síntomas relacionados con rinitis, conjuntivitis y asma (gravedad y frecuencia)
una vez cada dos años
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: una vez al año durante dos años
Número absoluto y porcentaje de pacientes con un grado de satisfacción (escala Likert (muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, no satisfecho), medido después del primer y segundo año de tratamiento
una vez al año durante dos años
Satisfacción del Médico
Periodo de tiempo: una vez al año durante dos años
Números absolutos y porcentaje de médicos con un grado de satisfacción (escala Likert (muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, no satisfecho), medido después del primer y segundo año de tratamiento
una vez al año durante dos años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: todo el año durante dos años
Tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) que se producen en asociación con el tratamiento, incluida la frecuencia de las RAM que conducen a la interrupción prematura de la terapia
todo el año durante dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergy Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Otro identificador: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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