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GRASS (Estudo de Avaliação do MPL MATA Grass no Mundo Real) (GRASS)

19 de março de 2026 atualizado por: Allergy Therapeutics

Um Estudo Prospectivo, Aberto, Multicêntrico, Não-intervencionista para Recolha de Dados sobre a Utilização de Grass MATA MPL 27 600 SU e a Adesão na Prática Clínica Diária em Adultos Alérgicos a Pólen de Gramíneas

O objetivo deste estudo não interventivo (ENI) é recolher dados sobre o uso de Grassmuno® na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Dr. Kasche
        • Contato:
          • Daniela Kasche, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos para os quais está indicada uma imunoterapia com alérgenos subcutânea pré-sazonal (AIT) com Grassmuno® para o tratamento de rinite alérgica moderada a grave e/ou rinoconjuntivite mediada por IgE, sem asma ou com asma bem controlada, desencadeada pelo pólen das gramíneas.

Descrição

De acordo com o critério do médico e com base na atual Característica do Produto (SmPC), a participação no estudo pode ser oferecida a pacientes que

  • sejam pacientes do sexo masculino e feminino
  • tenham 18 anos de idade ou mais
  • tratados de acordo com a SmPC do Grassmuno® para rinite alérgica moderada a grave mediada por IgE e/ou rinoconjuntivite (sem asma ou com asma bem controlada) desencadeada por pólen de gramíneas.
  • Os pacientes só serão inscritos no estudo após a decisão de tratamento ter sido tomada

Critérios de Exclusão:

De acordo com o critério do médico, o estudo não deve ser oferecido aos seguintes pacientes:

  • Pacientes que não sejam suficientemente proficientes ou não compreendam adequadamente a língua alemã, uma vez que isso impediria a compreensão adequada dos documentos relevantes para o estudo.
  • Além disso, os pacientes não devem ser incluídos se estiver presentes quaisquer das contraindicações listadas na atual Característica do Produto (SmPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos alérgicos a gramíneas
Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos para os quais a imunoterapia subcutânea com alérgenos (AIT) pré-sazonal com Grassmuno® está indicada para o tratamento de rinite alérgica e/ou rinoconjuntivite moderada a grave mediada por IgE, sem asma ou com asma bem controlada, desencadeada por alergia ao pólen de gramíneas
Medicamento: Grassmuno®
SCIT para alergia ao pólen de gramíneas, estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: uma vez por ano durante um ano
Número absoluto e percentagem de pacientes aderentes ao tratamento após o primeiro ano de tratamento
uma vez por ano durante um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos de injeção
Prazo: ~6 visitas de injeção (visita 1 a visita 6) por ano de tratamento
Análise da dosagem e intervalos de injeção do Grassmuno®
~6 visitas de injeção (visita 1 a visita 6) por ano de tratamento
Adesão ao tratamento
Prazo: uma vez por ano durante 2 anos
Número absoluto e percentagem de pacientes aderentes ao tratamento após o segundo ano de tratamento e para o primeiro e segundo ano de tratamento (total).
uma vez por ano durante 2 anos
Pontuação combinada de sintomas e medicamentos (CSMS)
Prazo: uma vez por ano durante 2 anos
Pontuação combinada de sintomas e medicação (CSMS) após o primeiro e segundo ano de tratamento
uma vez por ano durante 2 anos
Pontuação de Medicamentos (dMS)
Prazo: uma vez por ano durante 2 anos
Pontuações de medicação (dMS) após o primeiro e o segundo ano de tratamento
uma vez por ano durante 2 anos
Pontuação de Sintomas (dSS)
Prazo: uma vez por ano durante dois anos
Pontuação de sintomas (dSS) após o primeiro e o segundo ano de tratamento
uma vez por ano durante dois anos
Qualidade de Vida na Rinite
Prazo: três vezes por ano (primeiro ano), duas vezes no segundo ano
Alteração na qualidade de vida avaliada pelo Questionário Padronizado de Qualidade de Vida na Rinite Conjuntivite (RQLQ[s])
três vezes por ano (primeiro ano), duas vezes no segundo ano
Pontuação de Rinite e Rinoconjuntivite
Prazo: uma vez a cada dois anos
Alteração em relação ao valor basal nos dados retrospectivamente recolhidos sobre sintomas relacionados com rinite, conjuntivite e asma (gravidade e frequência)
uma vez a cada dois anos
Satisfação do Paciente
Prazo: uma vez por ano durante dois anos
Números absolutos e percentagem de pacientes com grau de satisfação (escala de Likert (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito, não satisfeito), medidos após o primeiro e segundo ano de tratamento
uma vez por ano durante dois anos
Satisfação do Médico
Prazo: uma vez por ano durante dois anos
Números absolutos e percentagem de médicos com um grau de satisfação (escala de Likert (muito satisfeito, satisfeito, pouco satisfeito, não satisfeito), medido após o primeiro e o segundo ano de tratamento
uma vez por ano durante dois anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: todo o ano durante dois anos
Tipo, frequência e gravidade das reações adversas a medicamentos (RAM) ocorridas em associação com o tratamento, incluindo a frequência das RAM que levam à interrupção prematura da terapêutica
todo o ano durante dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergy Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bencard Allergie GmbH
ClinCompetence Cologne GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GRASS-NIS
  • DRKS00039005 (Outro identificador: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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