Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby a komplikace tří terapeutických přístupů pro současnou choledocholitiázu a cholecystolitiázu

14. května 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Srovnávací studie ERCP, ERCP plus laparoskopické cholecystektomie a konzervativní léčby u pacientů s současnou choledocholitiázou a cholecystolitiázou.

Zařaďte pacienty s cholelitiázou s přidruženou choledocholitiázou do kohorty a přidělte jim na základě preferencí pacienta endoskopickou transpapilární cholecystolitotomii s zachováním žlučníku, ERCP s laparoskopickou cholecystektomií nebo konzervativní léčbu. Pravidelně shromažďujte klinická data a výsledky hlášené pacienty v kohortě na začátku a během sledování. Vyhodnoťte klinickou bezpečnost ERCP-GPC a LC posouzením klinické úspěšnosti léčby a výskytu krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací; prozkoumejte rozdíly v účinnosti mezi endoskopickou transpapilární cholecystolitotomií s zachováním žlučníku, ERCP s laparoskopickou cholecystektomií a konzervativní léčbou při léčbě cholelitiázy s přidruženou choledocholitiázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s cholelitiázou s přidruženou choledocholitiázou

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti starší 18 let;
  2. Ultrazvukové, MRCP nebo jiné zobrazovací vyšetření (CT/MRI) jasně indikuje diagnózu cholelitiázy s doprovodnou choledocholitiázou;
  3. Pacienti bez anamnézy gastrointestinální rekonstrukční chirurgie nebo cholecystektomie nebo předchozí chirurgie žlučových cest (včetně anamnézy ERCP);
  4. Pacienti s každým žlučníkovým kamenem ≤1 cm v průměru nebo kaly podobnými kameny;
  5. Morfologie a velikost žlučníku jsou v podstatě normální a tloušťka stěny žlučníku je ≤3 mm;
  6. Dobrovolné poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení

  1. Atrofická cholecystitida; porcelánový žlučník; podezření na maligní nádor žlučníku; stenóza dolního segmentu společného žlučovodu; Mirrizziho syndrom;
  2. Neschopnost podstoupit endoskopické zákroky z různých důvodů;
  3. Absolutní chirurgické kontraindikace, včetně těžké jaterní, renální, srdeční a plicní nedostatečnosti, anamnézy mozkového kómatu a alergie na anestezii, atd.;
  4. Přítomnost ektopické duodenální papily nebo vrozené malformace pankreatobiliárního systému;
  5. Pacienti s těžkou koagulopatií, definovanou jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo pacienti s významnou trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 × 10⁹/l);
  6. Těhotné ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Endoskopická transpapilární cholecystolitotomie s uchováním žlučníku
Pacienti mají v úmyslu podstoupit endoskopickou transpapilární cholecystolitotomii s uchováním žlučníku
Postup: endoskopická transpapilární cholecystektomie s uchováním žlučníku
Na základě pacientovy preference obdrží následující léčbu: endoskopickou transpapilární s zachováním žlučníku
ERCP plus laparoskopická cholecystektomie
Pacienti mají v úmyslu podstoupit ERCP plus laparoskopickou cholecystektomii
Postup: ERCP plus laparoskopická cholecystektomie
Na základě pacientovy preference bude podstoupena následující léčba: ERCP plus laparoskopická cholecystektomie
Konzervativní léčba
Po odstranění kamene ze společného žlučovodu pomocí ERCP nebude k léčbě cholecystolitiázy provedeno ani ERCP, ani laparoskopická cholecystektomie.
Lék: Konzervativní léčba
Na základě pacientovy preference obdrží následující léčbu: kyselina ursodeoxycholová pro rozpuštění kamenů, ESWL nebo symptomatická a podpůrná péče.
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit klinickou bezpečnost ERCP-GPC, LC a konzervativních léčebných postupů vyhodnocením výskytu intraoperačních, krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací.
Časové okno: Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
Porovnejte míru intraoperačních, časných a pozdních pooperačních komplikací včetně poranění žlučovodu a recidivy žlučových kamenů apod.
Od zápisu do 3 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte rozdíly v účinnosti mezi endoskopickou transpapilární cholecystolitotomií se zachováním žlučníku, ERCP plus laparoskopickou cholecystektomií a konzervativní léčbou při léčbě cholelitiázy s průvodní choledocholitiázou.
Časové okno: Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
Porovnejte míru vyčištění žlučníkových kamenů a míru vyčištění kamenů ve žlučovodech mezi třemi skupinami; zároveň zaznamenejte míry úspěšného zavedení přístupu do žlučníku pomocí FCMS a úspěšné kanylace vodiče do žlučníku ve skupině s cholecystolitotomii se zachováním žlučníku, aby bylo možné objasnit klinickou úspěšnost a technickou úspěšnost této techniky.
Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
Proveďte srovnávací analýzu ekonomické efektivnosti ERCP-GPC, LC a konzervativní léčby.
Časové okno: Od zápisu do 3 let po ukončení léčby
Zaznamenejte dobu hospitalizace a celkové zdravotní výdaje tří skupin, poté je vypočítejte jako celkové zdravotní výdaje / doba hospitalizace (jednotka: např. CNY/USD za den). To může odrážet průměrné denní ekonomické náklady na hospitalizaci pro každou léčbu, což umožňuje integrované srovnání ekonomické efektivity napříč třemi skupinami.
Od zápisu do 3 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Central Hospital of Zibo
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025SDU-QILU-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení