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Behandlungsergebnisse und Komplikationen von drei therapeutischen Ansätzen für begleitende Choledocholithiasis und Cholecystolithiasis

14. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Vergleichende Studie über ERCP, ERCP plus laparoskopische Cholezystektomie und konservative Behandlung bei Patienten mit gleichzeitiger Choledocholithiasis und Cholezystolithiasis.

Rekrutieren Sie Patienten mit Cholelithiasis und begleitender Choledocholithiasis in die Kohorte und weisen Sie ihnen basierend auf der Patientenpräferenz entweder eine endoskopische transpapilläre gallenblasenerhaltende Cholecystolithotomie oder ERCP plus laparoskopische Cholecystektomie oder eine konservative Behandlung zu. Sammeln Sie regelmäßig klinische Daten und patientenberichtete Ergebnisse bei Studienbeginn und während der Nachbeobachtung in der Kohorte. Bewerten Sie die klinische Sicherheit von ERCP-GPC und LC durch Auswertung der klinischen Erfolgsrate der Behandlung sowie der Inzidenz von kurz- und langfristigen postoperativen Komplikationen; untersuchen Sie die Wirksamkeitsunterschiede zwischen endoskopischer transpapillärer gallenblasenerhaltender Cholecystolithotomie oder ERCP plus laparoskopischer Cholecystektomie oder konservativer Behandlung bei der Behandlung von Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten über 18 Jahre;
  2. Ultraschall-, MRCP- oder andere bildgebende Untersuchungsbefunde (CT/MRI) weisen eindeutig auf eine Diagnose von Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis hin;
  3. Patienten ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Rekonstruktionschirurgie oder Cholezystektomie oder vorheriger Gallenwegschirurgie (einschließlich Vorgeschichte von ERCP);
  4. Patienten mit jedem Gallenblasenstein ≤1 cm Durchmesser oder schlammartigen Steinen;
  5. Die Morphologie und Größe der Gallenblase sind im Wesentlichen normal und die Dicke der Gallenblasenwand ist ≤3 mm;
  6. Freiwillige Bereitstellung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Atrophe Cholezystitis; Porzellangallenblase; Verdacht auf bösartigen Tumor der Gallenblase; Stenose des unteren Segments des Ductus choledochus; Mirizzi-Syndrom;
  2. Aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage, endoskopische Eingriffe zu unterziehen;
  3. Absolute chirurgische Kontraindikationen, einschließlich schwerer Leber-, Nieren-, Herz- und Lungeninsuffizienz, Vorgeschichte von Koma und Allergie gegen Anästhesie, usw.;
  4. Vorhandensein einer ektopischen Duodenalpapille oder angeborenen pankreatikobiliären Fehlbildung;
  5. Patienten mit schwerer Koagulopathie, definiert als International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Patienten mit signifikanter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L);
  6. Schwangere Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endoskopische transpapilläre gallenblasenerhaltende Cholezystolithotomie
Die Patienten beabsichtigen, eine endoskopische transpapilläre gallenblasenerhaltende Cholezystolithotomie zu erhalten
Verfahren: endoskopisch transpapillär gallenblasenerhaltend
Basierend auf der Präferenz des Patienten wird er die folgende Behandlung erhalten: endoskopische transpapilläre Gallenblasenerhaltung
ERCP plus laparoskopische Cholezystektomie
Die Patienten beabsichtigen, ERCP plus laparoskopische Cholezystektomie zu erhalten
Verfahren: ERCP plus laparoskopische Cholezystektomie
Basierend auf der Präferenz des Patienten erhält er die folgende Behandlung: ERCP plus laparoskopische Cholezystektomie
Konservative Behandlung
Nach der Entfernung eines Gallengangsteins via ERCP wird weder eine ERCP noch eine laparoskopische Cholezystektomie zur Behandlung von Cholezystolithiasis durchgeführt.
Arzneimittel: Konservative Behandlung
Basierend auf der Präferenz des Patienten erhält er die folgende Behandlung: Ursodesoxycholsäure zur Steinauflösung, ESWL oder symptomatische und unterstützende Pflege.
Andere Namen:
  • Konservative Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische Sicherheit von ERCP-GPC, LC und konservativen Behandlungen durch die Auswertung der Häufigkeit von intraoperativen, kurzfristigen und langfristigen postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren nach Behandlungsende
Vergleichen Sie die Raten intraoperativer, früher und später postoperativer Komplikationen, einschließlich Gallengangverletzungen und Wiederauftreten von Gallengangsteinen, usw.
Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der endoskopischen transpapillären gallenblasenerhaltenden Cholecystolithotomie, ERCP plus laparoskopischer Cholecystektomie und der konservativen Behandlung bei der Behandlung von Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach Behandlungsende
Vergleichen Sie die Gallenstein-Clearance-Rate und die Gallengangstein-Clearance-Rate zwischen den drei Gruppen; gleichzeitig erfassen Sie die Raten der erfolgreichen Gallenblasenzugangserrichtung via FCMS und der erfolgreichen Führungsdrahtkanülierung in die Gallenblase in der gallenblasenerhaltenden Cholecystolithotomie-Gruppe, um die klinische Erfolgsrate und die technische Erfolgsrate dieser Technik zu klären.
Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach Behandlungsende
Durchführung einer vergleichenden Analyse der wirtschaftlichen Effizienz von ERCP-GPC, LC und konservativer Behandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach Behandlungsende
Erfassen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die gesamten medizinischen Kosten der drei Gruppen und berechnen Sie diese als Gesamtkosten / Dauer des Krankenhausaufenthalts (Einheit: [z. B., CNY/USD] pro Tag). Dies kann die durchschnittlichen täglichen stationären wirtschaftlichen Kosten für jede Behandlung widerspiegeln und ermöglicht einen integrierten Vergleich der Wirtschaftlichkeit über die drei Gruppen hinweg.
Von der Einschreibung bis 3 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Central Hospital of Zibo
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025SDU-QILU-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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