Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater og komplikationer ved tre terapeutiske tilgange for samtidig choledocholitiasis og cholecystolitiasis

14. maj 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Sammenlignende undersøgelse af ERCP, ERCP plus laparoskopisk cholecystektomi og konservativ behandling hos patienter med samtidig choledocholithiasis og cholecystolithiasis.

Rekrutter patienter med cholelithiasis med samtidig choledocholithiasis i kohorten, og tildel dem til at gennemgå endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende cholecystolithotomi eller ERCP plus laparoskopisk cholecystektomi eller konservativ behandling baseret på patientens præference. Indsaml kliniske data og patientrapporterede resultater regelmæssigt ved baseline og under opfølgning i kohorten. Vurder den kliniske sikkerhed af ERCP-GPC og LC ved at evaluere den kliniske succesrate for behandlingen samt forekomsten af korttids- og langtidspostoperative komplikationer; undersøg effektivitetsforskellene mellem endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende cholecystolithotomi eller ERCP plus laparoskopisk cholecystektomi eller konservativ behandling i håndteringen af cholelithiasis med samtidig choledocholithiasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med galdesten med samtidig galdegangssten

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter over 18 år;
  2. Ultralyd, MRCP eller andre billeddiagnostiske undersøgelser (CT/MRI) viser tydeligt en diagnose af galdesten med samtidig galdegangssten;
  3. Patienter uden tidligere mave-tarmrekonstruktionskirurgi eller fjernelse af galdeblæren eller tidligere galdevejskirurgi (inkluderer tidligere ERCP);
  4. Patienter med alle galdesten ≤1 cm i diameter eller slam-lignende sten;
  5. Galdeblærens form og størrelse er stort set normale, og galdeblærens vægtykkelse er ≤3 mm;
  6. Frivillig afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Atrofisk kolesystitis; porcelænsgaldeblære; mistanke om ondartet svulst i galdeblæren; forsnævring af fælles galdegangs nedre segment; Mirrizzi syndrom;
  2. Ikke i stand til at gennemgå endoskopiske indgreb af forskellige årsager;
  3. Absolutte kirurgiske kontraindikationer, herunder svær leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt og lungeinsufficiens, tidligere cerebral koma og allergi over for anæstesi, osv;
  4. Tilstedeværelse af ektopisk duodenal papil eller medfødt pankreatikobiliær misdannelse;
  5. Patienter med svær koagulopati, defineret som en International Normaliseret Ratio (INR) > 1,5 eller patienter med signifikant trombocytopeni (trombocytantal < 50 × 10⁹/L);
  6. Gravide kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi
Patienterne har til hensigt at modtage endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi
Procedure: endoskopisk transpapillær galdeblære-bevarende
Baseret på patientens præference vil de modtage følgende behandling: endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende
ERCP plus laparoskopisk cholecystektomi
Patienterne har til hensigt at modtage ERCP plus laparoskopisk kølcystektomi
Procedure: ERCP plus laparoskopisk kolesystemektomi
Baseret på patientens præference vil de modtage følgende behandling: ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi
Konservativ Behandling
Efter fjernelse af galdegangssten via ERCP, vil hverken ERCP eller laparoskopisk kølcystektomi blive udført for at behandle kølcystolithiasis.
Medicin: Konservativ behandling
Baseret på patientens præference vil de modtage følgende behandling: ursodeoxycholsyre til stenopløsning, ESWL eller symptomatisk og støttende behandling.
Andre navne:
  • Konservativ behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske sikkerhed af ERCP-GPC, LC og konservative behandlinger ved at evaluere forekomsten af intraoperative, kort- og langsigtede postoperative komplikationer.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter afslutning af behandling
Sammenlign hyppigheden af intraoperative, tidlige og sene postoperative komplikationer, herunder galdegangsskader og tilbagefald af galdegangssten, osv.
Fra indskrivning til 3 år efter afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forskellene i effektivitet mellem endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi, ERCP plus laparoskopisk kolecystektomi og konservativ behandling i håndteringen af kolelithiasis med samtidig koledokolithiasis.
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter behandlingens afslutning
Sammenlign frekvensen af fjernelse af galdeblæresten og frekvensen af fjernelse af galdegangssten blandt de tre grupper; samtidig registreres andelen af succesfuld etablering af galdeblæretilgang via FCMS og succesfuld guidewire-kanalisering ind i galdeblæren i gruppen med galdeblærebevarende kolesterolcystolitotomi, for at afklare den kliniske succesrate og den tekniske succesrate for denne teknik.
Fra indskrivning til 3 år efter behandlingens afslutning
Udfør en sammenlignende analyse af den økonomiske effektivitet af ERCP-GPC, LC og konservativ behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år efter behandlingens afslutning
Registrer varigheden af indlæggelsen og de samlede medicinske udgifter for de tre grupper, og beregn derefter dem som samlede medicinske udgifter / varighed af indlæggelsen (enhed: [f.eks. CNY/USD] pr. dag). Det kan afspejle de gennemsnitlige daglige økonomiske omkostninger for hver behandling, hvilket muliggør en integreret sammenligning af økonomisk effektivitet på tværs af de tre grupper.
Fra tilmelding til 3 år efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Central Hospital of Zibo
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025SDU-QILU-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger