Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen terapeuttisen lähestymistavan hoitotulokset ja komplikaatiot samanaikaisessa koledokoliitiaasi ja kolekystoliitiaasissa

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Vertaileva tutkimus ERCP:stä, ERCP:stä lisättynä laparoskooppisella kolesystektomialla ja konservatiivisesta hoidosta potilailla, joilla on samanaikaisesti kolelithiasista ja kolesystolithiasista.

Rekrytoi kohorttiin potilaita, joilla on kolelitiaasi ja samanaikainen kholedokolitiaasi, ja määritä heille potilaan mieltymysten perusteella joko endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon säilyttävä kolekystolitotomia tai ERCP plus laparoskooppinen kolekystektomia tai konservatiivinen hoito. Kerää kohortin kliinistä dataa ja potilasarvioituja tuloksia säännöllisesti perustasona ja seurannan aikana. Arvioi ERCP-GPC:n ja LC:n kliinistä turvallisuutta arvioimalla hoidon kliinistä onnistumisastetta sekä lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä; tutki endoskooppisen transpapillaarisen sappirakon säilyttävän kolekystolitotomian tai ERCP plus laparoskooppisen kolekystektomian tai konservatiivisen hoidon tehokkuuseroja kolelitiaasin ja samanaikaisen kholedokolitiaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250063
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on sappikivisairaus ja samanaikainen sappitien kivisairaus

Kuvaus

Ottamiskriteerit

  1. Potilaat yli 18-vuotiaat;
  2. Ultraäänitutkimus, MRCP tai muut kuvantamistutkimukset (CT/MRI) osoittavat selvästi sappikivitaudin yhdessä yhteisen sappitien kivien kanssa;
  3. Potilaat, joilla ei ole aiempaa ruoansulatuskanavan rekonstruktioleikkausta tai sappirakon poistoleikkausta tai aiempaa sappitien leikkausta (mukaan lukien ERCP-taustaa);
  4. Potilaat, joilla jokainen sappirakon kivi on halkaisijaltaan ≤1 cm tai mutamaiset kivet;
  5. Sappirakon muoto ja koko ovat olennaisesti normaalit ja sappirakon seinämän paksuus on ≤3 mm;
  6. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poisjättökriteerit

  1. Atrrofinen sappirakontulehdus; posliinisappirakko; epäilty sappirakon pahanlaatuinen kasvain; yhteisen sappitien alaosan ahtauma; Mirrizzi-oireyhtymä;
  2. Ei voida suorittaa endoskooppisia toimenpiteitä eri syistä;
  3. Absoluuttiset leikkausvastavaiheet, mukaan lukien vakava maksa-, munuais-, sydän- ja keuhkovajaato, aivokoomatausta ja anestesian yliherkkyys jne;
  4. Ektopinen duodenalin pikkurilli tai synnynnäinen haima-sappitiepoikkeavuus;
  5. Potilaat, joilla on vakava hyytymishäiriö, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) > 1,5 tai potilaat, joilla on merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 × 10⁹/L);
  6. Raskaana olevat naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon säilyttävä kolekystoliitotomia
Potilaat aikovat saada endoskooppista transpapillaarista sappirakon säilyttävää kolekystoliitotomiaa
Menettely: endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon säilyttävä
Potilaan toiveen mukaisesti heille annetaan seuraava hoito: endoskooppinen transpapillaarinen sappirakon säilyttävä
ERCP ja laparoskooppinen kolekystektomia
Potilaat aikovat saada ERCP:n ja laparoskooppisen kolekystektomian
Menettely: ERCP plus Laparoskopinen kolekystektomia
Potilaan mieltymysten perusteella he saavat seuraavan hoidon: ERCP plus laparoskooppinen kolekystektomia
Konservatiivinen hoito
ERCP:n kautta tapahtuneen yhteisen sappitiehyen kiven poiston jälkeen kivisairasta sappirakkoa ei hoideta ERCP:llä eikä laparoskooppisella kolesystektomialla.
Lääke: Konservatiivinen hoito
Potilaan mieltymysten perusteella he saavat seuraavan hoidon: ursodeoksisolihappoa kivien liuottamiseen, ESWL:ää tai oireita lievittävää ja tukevaa hoitoa.
Muut nimet:
  • Konservatiivinen hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ERCP-GPC:n, LC:n ja konservatiivisten hoitomuotojen kliininen turvallisuus arvioimalla intraoperatiivisten, lyhytaikaisten ja pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista 3 vuotta hoidon päätyttyä
Vertaa intraoperatiivisten, varhaisten ja myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden määriä, kuten sappitien vaurioita ja sappitien kivien uusiutumista jne.
Alkaen rekrytoinnista 3 vuotta hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki tehokkuuserot endoskooppisen transpapillaarisen sappirakon säilyttävän kolekystoliitotomian, ERCP:n ja laparoskooppisen kolekystektomian sekä konservatiivisen hoidon välillä sappikivitaudin hoidossa, johon liittyy yhteisluontainen koledokoliitiaasi.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Vertaa kolmen ryhmän välillä sappikiven poistonopeutta ja sappitien kiven poistonopeutta; samalla kirjaa sappirakon säilyttävän sappikivenpoistoleikkauksen ryhmässä onnistuneen sappirakon saavuttamisen nopeus FCMS:n kautta ja onnistuneen ohjauslangan kanyloinnin sappirakkoon, jotta tämän tekniikan kliininen onnistumisprosentti ja tekninen onnistumisprosentti voidaan selvittää.
Rekisteröinnistä 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Suorita ERCP-GPC:n, LC:n ja konservatiivisen hoidon taloudellisen tehokkuuden vertaileva analyysi.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 vuoteen hoidon päättämisen jälkeen
Tallenna kolmen ryhmän sairaalahoidon kesto ja kokonaismedisiinikustannukset, laske sitten ne kokonaismedisiinikustannuksina / sairaalahoidon kestona (yksikkö: [esim. CNY/USD] päivässä). Tämä voi heijastaa kunkin hoidon keskimääräistä päivittäistä sairaalahoitotaloudellista kustannusta, mahdollistaen taloudellisen tehokkuuden integroidun vertailun kaikkien kolmen ryhmän välillä.
Rekrytoinnista 3 vuoteen hoidon päättämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qilu Hospital of Shandong University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Central Hospital of Zibo
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025SDU-QILU-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia