Risultati del Trattamento e Complicazioni di Tre Approcci Terapeutici per Coledocolitiasi e Colecistolitiasi Concomitanti
Studio Comparativo di ERCP, ERCP Più Colecistectomia Laparoscopica e Gestione Conservativa in Pazienti con Coledocolitiasi e Colecistolitiasi Concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhen Li, MD
- Numero di telefono: 18560086106
- Email: qilulizhen@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250063
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Risultati ecografici, colangio-RM o altri esami di imaging (TC/RM) che indicano chiaramente una diagnosi di colelitiasi con coledocolitiasi concomitante;
- Pazienti senza anamnesi di chirurgia ricostruttiva gastrointestinale o colecistectomia o precedente intervento chirurgico alle vie biliari (include anamnesi di ERCP);
- Pazienti con ogni calcolo della colecisti ≤1 cm di diametro o calcoli di tipo fangoso;
- La morfologia e le dimensioni della colecisti sono essenzialmente normali e lo spessore della parete della colecisti è ≤3 mm;
- Fornitura volontaria di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione
- Colecistite atrofica; colecisti a porcellana; sospetto tumore maligno della colecisti; stenosi del segmento inferiore del coledoco; sindrome di Mirizzi;
- Impossibilità di sottoporsi a interventi endoscopici per varie ragioni;
- Controindicazioni chirurgiche assolute, inclusa grave insufficienza epatica, renale, cardiaca e polmonare, anamnesi di coma cerebrale e allergia all'anestesia, ecc;
- Presenza di papilla duodenale ectopica o malformazione congenita pancreatico-biliare;
- Pazienti con grave coagulopatia, definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o pazienti con trombocitopenia significativa (conteggio piastrinico < 50 × 10⁹/L);
- Donne in gravidanza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Colecistolitotomia endoscopica transpapillare con preservazione della cistifellea
I pazienti intendono sottoporsi a Colecistolitotomia Endoscopica Transpapillare con Conservazione della Colecisti
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In base alla preferenza del paziente, riceverà il seguente trattamento:endoscopico transpapillare con preservazione della cistifellea
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ERCP più Colecistectomia Laparoscopica
I pazienti intendono sottoporsi a ERCP più colecistectomia laparoscopica
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In base alla preferenza del paziente, riceverà il seguente trattamento: ERCP più Colecistectomia Laparoscopica
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Trattamento conservativo
Dopo la rimozione di un calcolo del dotto biliare comune mediante ERCP, né l'ERCP né la colecistectomia laparoscopica verranno eseguite per trattare la calcolosi della colecisti.
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In base alla preferenza del paziente, riceverà il seguente trattamento: acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, ESWL o cure sintomatiche e di supporto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza clinica dei trattamenti ERCP-GPC, LC e conservativi mediante la valutazione dell'incidenza di complicanze intraoperatorie, postoperatorie a breve e a lungo termine.
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Confrontare i tassi di complicanze intraoperatorie, postoperatorie precoci e tardive, inclusi lesioni del dotto biliare e recidiva di calcoli biliari, ecc.
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Dal reclutamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare le differenze in termini di efficacia tra la colecistolitotomia transpapillare endoscopica con preservazione della cistifellea, ERCP più colecistectomia laparoscopica e trattamento conservativo nella gestione della colelitiasi con coledocolitiasi concomitante.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Confrontare il tasso di eliminazione dei calcoli della cistifellea e il tasso di eliminazione dei calcoli del dotto biliare tra i tre gruppi; nel frattempo, registrare i tassi di successo nell'istituzione dell'accesso alla cistifellea tramite FCMS e di successo nella cannulazione con filo guida nella cistifellea nel gruppo della colecistolitotomia con preservazione della cistifellea, al fine di chiarire il tasso di successo clinico e il tasso di successo tecnico di questa tecnica.
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Dall'arruolamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Eseguire un'analisi comparativa dell'efficienza economica di ERCP-GPC, LC e trattamento conservativo.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Registrare la durata dell'ospedalizzazione e le spese mediche totali dei tre gruppi, quindi calcolarle come spese mediche totali / durata dell'ospedalizzazione (Unità: [ad es., CNY/USD] al giorno). Ciò può riflettere il costo economico giornaliero medio per ciascun trattamento, consentendo un confronto integrato dell'efficienza economica tra i tre gruppi.
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Dall'arruolamento a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Procedure chirurgiche del tratto biliare
- Laparoscopia
- Colecistectomia
- Colangiografia
- Radiografia, addominale
- Trattamento conservativo
- Colecistectomia, laparoscopica
- Colangiopancreatografia, retrogrado endoscopico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025SDU-QILU-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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