Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia i powikłania trzech podejść terapeutycznych w przypadku współistniejącej choledocholithiasis i cholecystolithiasis

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Badanie porównawcze ERCP, ERCP plus laparoskopowej cholecystektomii oraz leczenia zachowawczego u pacjentów z współistniejącą choledocholitiazą i cholecystolitiazą.

Włącz pacjentów z kamicą żółciową z towarzyszącą kamicą przewodową do kohorty i przydziel ich do poddania się endoskopowej przezbrodawkowej zachowawczej cholecystolitotomii lub ERCP plus laparoskopowej cholecystektomii lub leczenia zachowawczego w zależności od preferencji pacjenta. Regularnie zbieraj dane kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów na początku oraz podczas obserwacji w kohorcie. Oceń bezpieczeństwo kliniczne ERCP-GPC i LC poprzez ocenę wskaźnika sukcesu klinicznego leczenia oraz częstości występowania krótko- i długoterminowych powikłań pooperacyjnych; zbadaj różnice w skuteczności między endoskopową przezbrodawkową zachowawczą cholecystolitotomią lub ERCP plus laparoskopową cholecystektomią a leczeniem zachowawczym w leczeniu kamicy żółciowej z towarzyszącą kamicą przewodową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z kamicą żółciową z towarzyszącą kamicą przewodów żółciowych

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci powyżej 18. roku życia;
  2. Wyniki badania ultrasonograficznego, MRCP lub innych badań obrazowych (CT/MRI) jednoznacznie wskazują na rozpoznanie kamicy żółciowej z towarzyszącą kamicą przewodów żółciowych;
  3. Pacjenci bez wywiadu dotyczącego operacji rekonstrukcji przewodu pokarmowego lub cholecystektomii lub wcześniejszych operacji dróg żółciowych (w tym wywiad dotyczący ERCP);
  4. Pacjenci, u których każdy kamień żółciowy ma średnicę ≤1 cm lub występują kamienie o konsystencji szlamu;
  5. Morfologia i wielkość pęcherzyka żółciowego są zasadniczo prawidłowe, a grubość ściany pęcherzyka żółciowego wynosi ≤3 mm;
  6. Dobrowolne udzielenie podpisanego świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  1. Zanikowe zapalenie pęcherzyka żółciowego; pęcherzyk porcelanowy; podejrzenie złośliwego guza pęcherzyka żółciowego; zwężenie dolnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego; zespół Mirrizziego;
  2. Niemożność poddania się interwencjom endoskopowym z różnych powodów;
  3. Bezwzględne przeciwwskazania chirurgiczne, w tym ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca i płuc, wywiad dotyczący śpiączki mózgowej i alergia na znieczulenie, itp;
  4. Obecność ektopowej brodawki dwunastniczej lub wrodzonej malformacji trzustkowo-żółciowej;
  5. Pacjenci z ciężką koagulopatią, określoną jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub pacjenci z istotną małopłytkowością (liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L);
  6. Kobiety w ciąży;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Endoskopowa transpapilarna cholecystolitotomia z zachowaniem pęcherzyka żółciowego
Pacjenci zamierzają poddać się endoskopowej transpapilarnej zachowującej pęcherzyk żółciowy cholecystolitotomii
Procedura: endoskopowe przezbrodawkowe zachowujące pęcherzyk żółciowy
Na podstawie preferencji pacjenta otrzyma on następujące leczenie: endoskopowe przezbrodawkowe z zachowaniem pęcherzyka żółciowego
ERCP plus Laparoskopowa Cholecystektomia
Pacjenci mają zamiar poddać się ERCP plus laparoskopowej cholecystektomii
Procedura: ERCP plus Laparoskopowa Cholecystektomia
Na podstawie preferencji pacjenta otrzyma on następujące leczenie: ERCP plus laparoskopowa cholecystektomia
Leczenie Zachowawcze
Po usunięciu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego za pomocą ERCP, ani ERCP, ani laparoskopowa cholecystektomia nie zostaną przeprowadzone w celu leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego.
Lek: Leczenie zachowawcze
Na podstawie preferencji pacjenta otrzyma on następujące leczenie: kwas ursodeoksycholowy do rozpuszczania kamieni, ESWL lub leczenie objawowe i wspomagające.
Inne nazwy:
  • Grupa leczenia zachowawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo kliniczne zabiegów ERCP-GPC, LC oraz leczenia zachowawczego poprzez analizę częstości występowania powikłań śródoperacyjnych oraz krótko- i długoterminowych powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 lat po zakończeniu leczenia
Porównaj wskaźniki śródoperacyjnych, wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych, w tym uszkodzenia dróg żółciowych i nawrotu kamieni dróg żółciowych, itp.
Od momentu rekrutacji do 3 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj różnice w skuteczności między endoskopową transpapilarną zachowawczą cholecystolitotomią, ERCP z laparoskopową cholecystektomią a leczeniem zachowawczym w leczeniu kamicy żółciowej z towarzyszącą kamicą przewodową.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat po zakończeniu leczenia
Porównaj wskaźnik oczyszczenia kamieni pęcherzyka żółciowego i wskaźnik oczyszczenia kamieni dróg żółciowych pomiędzy trzema grupami; jednocześnie zarejestruj wskaźniki udanego uzyskania dostępu do pęcherzyka żółciowego za pomocą FCMS oraz udanej kaniulacji prowadnicy do pęcherzyka żółciowego w grupie z cholecystolitotomią z zachowaniem pęcherzyka, aby wyjaśnić kliniczną skuteczność i techniczną skuteczność tej metody.
Od rejestracji do 3 lat po zakończeniu leczenia
Przeprowadź analizę porównawczą efektywności ekonomicznej ERCP-GPC, LC oraz leczenia zachowawczego.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 lat po zakończeniu leczenia
Zarejestruj czas trwania hospitalizacji i całkowite wydatki medyczne trzech grup, następnie oblicz je jako całkowite wydatki medyczne / czas trwania hospitalizacji (jednostka: [np. CNY/USD] dziennie). Może to odzwierciedlać średni dzienny ekonomiczny koszt hospitalizacji dla każdego leczenia, umożliwiając zintegrowane porównanie efektywności ekonomicznej w trzech grupach.
Od rekrutacji do 3 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Central Hospital of Zibo
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025SDU-QILU-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami