Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní sérové slzy s hyaluronátem vs. vyvážený solný roztok pro středně těžkou až těžkou suchost oka

22. července 2026 aktualizováno: Sotiria Palioura, University of Miami

Vliv autologních sérových slz naředěných na 50 % s 0,2% hyaluronanem sodným obsahujících konzervačních látek bez umělých slz versus autologních sérových slz naředěných na 50 % s vyváženým solným roztokem u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka: prospektivní, dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná, kontralaterální oční studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání hyaluronanu sodného, hydratační složky běžně obsažené v umělých slzách, zvyšuje účinnost autologních očních kapek při léčbě středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka. Každý účastník bude používat jednu verzi kapek v jednom oku a standardní verzi v druhém oku. Cílem je zjistit, zda nová kombinace poskytuje lepší úlevu, pohodlí a hojení povrchu oka ve srovnání s tradiční formulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Konstantinos Christodoulou
  • Telefonní číslo: (561) 560-1657
  • E-mail: kxc1149@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Konstantinos Christodoulou
          • Telefonní číslo: (561) 560-1657
          • E-mail: kxc1149@miami.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sotiria Palioura, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

    • Formální diagnóza jedné z následujících stavů spojených s nedostatkem vodné složky slzného filmu: Sjögrenův syndrom (primární nebo sekundární), Pemfigoid sliznic, Onemocnění štěpu proti hostiteli, Stevens-Johnsonův syndrom, Nedostatek vodné složky slzné žlázy po ozáření nebo Neurotrofická keratitida
    • Středně těžké až těžké příznaky syndromu suchého oka (DED) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
    • Skóre OSDI ≥ 25 a/nebo skóre OSDI-6 > 6 při screeningové návštěvě
    • Přítomnost alespoň dvou z následujících klinických příznaků ve stejném oku při screeningové návštěvě: Hodnota anestetizovaného Schirmerova testu 7 ≤ mm za 5 minut, Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤ 7 sekund, Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4 (maximum 15) podle stupnice Národního očního ústavu (NEI) 25, nebo Barvení spojivky lissaminovou zelení ≥ 3 (maximum 18) podle stupnice NEI
    • Ochota používat autologní sérové slzy alespoň dvakrát denně během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let.

    • Kognitivní porucha nebo psychiatrický stav, který vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost dodržovat postup studie.
    • Jakýkoli klinický stav zjištěný při screeningu, který podle názoru ošetřujícího lékaře je klinicky významný a kontraindikoval by bezpečnou účast ve studii.
    • Jakýkoli stav nebo léčba, o kterých je známo, že ovlivňují příznaky a projevy DED, včetně těhotenství, pravidelného nošení kontaktních čoček, nedávné diagnózy oční alergie, infekce nebo zánětu, nebo nedávného očního zákroku do 6 měsíců.
    • Pacienti se stabilním onemocněním očního povrchu nebo neurotrofickou keratitidou sekundární k předchozímu očnímu zákroku, chronické léčbě glaukomu nebo abnormalitám očních víček mohou být zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní Sérové Slzy + Hyaluronan Sodný (Oko A)
Všichni účastníci budou pokračovat ve standardní léčbě po celou dobu studie. Jedno oko každého účastníka bude po dobu 3 měsíců dostávat 4× denně autologní slzné sérum naředěné na 50 % s 0,2% hyaluronanem sodným v bezkonzervačních umělých slzách.
Biologický: Autologní sérové slzy (50 % autologní sérové slzy + 0,2 % hyaluronan sodný)
Autologní sérové slzy připravené z vlastní krve účastníka, naředěné na 50 % 0,2% hyaluronátem sodným bez konzervačních látek umělými slzami, a aplikované do randomizovaného oka studie.
Jiný: Standardní léčba (SOC)
Účastníci budou pokračovat ve své standardní léčbě syndromu suchého oka podle protokolu. Standardní léčba se může lišit podle rozhodnutí lékaře.
Aktivní komparátor: Autologní Sérové Slzy + Vyvážený Solný Roztok (Oko B)
Všichni účastníci budou během studie pokračovat ve standardní léčbě. Druhé oko každého účastníka bude po dobu 3 měsíců dostávat 4krát denně autologní sérové slzy naředěné na 50% vyváženým fyziologickým roztokem.
Jiný: Standardní léčba (SOC)
Účastníci budou pokračovat ve své standardní léčbě syndromu suchého oka podle protokolu. Standardní léčba se může lišit podle rozhodnutí lékaře.
Biologický: Biologický - Autologní sérové slzy (50% autologní sérové slzy + vyvážený solný roztok (BSS))
Autologní slzné sérum připravené z vlastní krve účastníka, naředěné na 50% vyváženým fyziologickým roztokem a podávané do kontralaterálního randomizovaného studijního oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI (Index onemocnění očního povrchu) Skóre symptomů (0-100)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Změna závažnosti příznaků suchého oka měřená pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) s hodnocením od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
OSDI (Index onemocnění očního povrchu)-6 Skóre příznaků (0-12)
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 12 týdnů
Změna závažnosti příznaků suchého oka měřená pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI-6), s hodnocením od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Výchozí hodnota, přibližně 12 týdnů
Produkce slz (mm zvlhčení za 5 minut)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Tvorba slz měřená pomocí anestetizovaného Schirmerova testu, udávaná jako milimetry navlhčení proužku za 5 minut.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Doba roztržení slzného filmu (sekundy)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Průměrná fluoresceinová doba roztržení slzného filmu pomocí štěrbinové lampy a fluoresceinového barviva k vyšetření rohovky a určení, jak dlouho trvá, než se objeví suchá místa.
Vypočítáno jako průměr tří měření a udáváno v sekundách
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Barvení rohovky fluoresceinem (skóre Národního očního institutu (NEI) 0-15)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Závažnost barvení rohovky hodnocena pomocí NEI stupnice (0-15), přičemž vyšší skóre indikuje rozsáhlejší barvení
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Barvení spojivky lissaminovou zelení (skóre NEI 0-18)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Závažnost barvení spojivky hodnocená pomocí NEI stupnice (0–18), přičemž vyšší skóre znamená rozsáhlejší barvení.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Parametry In Vivo Konfokální Mikroskopie (Kvantitativní Buněčné a Nervové Metriky)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Kvantitativní hodnocení buněčných struktur rohovky a morfologie subbazálního nervového plexu pomocí in vivo konfokální mikroskopie. Měřeno v mm/mm².
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Měření Keratograph 5M: Neinvazivní keratografický čas roztržení (sekundy)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Nekontaktní keratografický break-up time (NIKBUT) bude měřen pomocí systému pro zobrazování očního povrchu Keratograph 5M. Účastníci budou normálně mrkat a poté udržovat oči otevřené, zatímco přístroj zaznamenává čas v sekundách do rozpadu slzného filmu. Vyšší hodnoty indikují větší stabilitu slzného filmu.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Keratograph 5M Výška slzného menisku (mm)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Výška slzného menisku (TMH) bude měřena pomocí neinvazivního zobrazovacího systému očního povrchu Keratograph 5M. Software Keratograph 5M automaticky detekuje a vypočítá výšku slzného menisku v milimetrech.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Keratograph 5M měření: Stupeň meibografie
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Meibografie bude provedena pomocí bezkontaktního infračerveného zobrazovacího systému Keratograph 5M k posouzení struktury meibomských žláz v horních a dolních víčkách. Hodnocení meibografie pomocí bezrozměrné stupnice meiboscore 0-6.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Zraková ostrost (logMAR jednotky)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená pomocí standardizované logMAR tabule a uváděná v jednotkách logMAR
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení