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Siero Autologo in Lacrime con Ialuronato vs Soluzione Salina Bilanciata per la Sindrome dell'Occhio Secco da Moderata a Grave

22 luglio 2026 aggiornato da: Sotiria Palioura, University of Miami

Effetto delle Lacrime di Siero Autologo Diluite al 50% con Lacrime Artificiali Senza Conservanti Contenenti Ialuronato di Sodio allo 0,2% Rispetto alle Lacrime di Siero Autologo Diluite al 50% con Soluzione Salina Bilanciata in Pazienti con Malattia dell'Occhio Secco da Moderata a Grave: Uno Studio Prospettico, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato, Contralaterale

Questo studio mira a scoprire se l'aggiunta di sodio ialuronato, un ingrediente idratante comunemente presente nelle lacrime artificiali, renda le gocce oculari di siero autologo più efficaci per il trattamento della malattia dell'occhio secco da moderata a grave. Ogni partecipante utilizzerà una versione delle gocce in un occhio e la versione standard nell'altro occhio. L'obiettivo è verificare se la nuova combinazione fornisca un migliore sollievo, comfort e guarigione della superficie oculare rispetto alla formulazione tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Konstantinos Christodoulou
  • Numero di telefono: (561) 560-1657
  • Email: kxc1149@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contatto:
          • Konstantinos Christodoulou
          • Numero di telefono: (561) 560-1657
          • Email: kxc1149@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • Sotiria Palioura, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

    • Diagnosi formale di una delle seguenti condizioni associate alla malattia dell'occhio secco da deficit acquoso: sindrome di Sjögren (primaria o secondaria), pemfigoide delle membrane mucose, malattia del trapianto contro l'ospite, sindrome di Stevens-Johnson, deficit acquoso della ghiandola lacrimale post-radioterapia o cheratite neurotrofica
    • Sintomi di malattia dell'occhio secco (DED) da moderati a gravi per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
    • Punteggio OSDI ≥ 25 e/o punteggio OSDI-6 > 6 alla visita di screening
    • Presenza di almeno due dei seguenti segni clinici nello stesso occhio, alla visita di screening: punteggio del test di Schirmer anestetizzato 7 ≤ mm a 5 minuti, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤ 7 secondi, punteggio della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 4 (massimo 15) valutato secondo la scala di classificazione del National Eye Institute (NEI) 25, o colorazione con lissamina verde congiuntivale ≥ 3 (massimo 18) valutata secondo la scala di classificazione NEI
    • Desiderio di utilizzare lacrime di siero autologo almeno due volte al giorno nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.

    • Deficit cognitivo o condizione psichiatrica che preclude il consenso informato o la capacità di rispettare le procedure dello studio.
    • Qualsiasi condizione clinica identificata allo screening che, a giudizio del medico curante, sia clinicamente significativa e controindichi una partecipazione sicura allo studio.
    • Qualsiasi condizione o trattamento noto per influenzare i segni e i sintomi della DED, inclusa gravidanza, uso regolare di lenti a contatto, recente diagnosi di allergia oculare, infezione o infiammazione, o recente intervento chirurgico oculare entro 6 mesi.
    • I pazienti con malattia della superficie oculare stabile o cheratite neurotrofica secondaria a precedente intervento chirurgico oculare, terapia cronica per glaucoma o anomalie palpebrali possono essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lacrime Autologhe di Siero + Sodio Ialuronato (Occhio A)
Tutti i partecipanti continueranno il loro trattamento standard durante lo studio. Un occhio di ciascun partecipante riceverà lacrime di siero autologo diluite al 50% con lacrime artificiali senza conservanti allo 0,2% di ialuronato di sodio 4 volte al giorno per 3 mesi.
Biologico: Lacrime di Siero Autologo (50% Lacrime di Siero Autologo + 0,2% Ialuronato di Sodio)
Lacrime autologhe di siero preparate dal sangue del partecipante, diluite al 50% con lacrime artificiali senza conservanti allo 0,2% di ialuronato di sodio, e somministrate all'occhio randomizzato dello studio.
Altro: Trattamento Standard di Cura (SOC)
I partecipanti continueranno il loro trattamento standard per la malattia dell'occhio secco come delineato nel protocollo. Lo standard di cura può variare a discrezione del medico.
Comparatore attivo: Lacrime di Siero Autologo + Soluzione Salina Bilanciata (Occhio B)
Tutti i partecipanti continueranno il loro trattamento standard di cura per tutta la durata dello studio. L'occhio controlaterale di ciascun partecipante riceverà lacrime di siero autologo diluite al 50% con Soluzione Salina Bilanciata 4 volte al giorno per 3 mesi.
Altro: Trattamento Standard di Cura (SOC)
I partecipanti continueranno il loro trattamento standard per la malattia dell'occhio secco come delineato nel protocollo. Lo standard di cura può variare a discrezione del medico.
Biologico: Biologico - Lacrime di Siero Autologo (50% Lacrime di Siero Autologo + Soluzione Salina Bilanciata (BSS))
Lacrime di siero autologo preparate dal sangue del partecipante, diluite al 50% con Soluzione Salina Bilanciata e somministrate all'occhio di studio controlaterale randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi dell'OSDI (Ocular Surface Disease Index) (0-100)
Lasso di tempo: Baseline, Circa 12 settimane
Variazione della gravità dei sintomi dell'occhio secco misurata utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI), con punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, Circa 12 settimane
OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 Punteggio Sintomi (0-12)
Lasso di tempo: Baseline, Circa 12 settimane
Variazione della gravità dei sintomi dell'occhio secco misurata utilizzando il questionario dell'Indice delle Malattie della Superficie Oculare (OSDI-6), con punteggio da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, Circa 12 settimane
Produzione lacrimale (mm di bagnatura in 5 minuti)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Produzione lacrimale misurata mediante test di Schirmer in anestesia, riportata in millimetri di bagnatura della striscia in 5 minuti.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Tempo di Rottura del Film Lacrimale (Secondi)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Tempo medio di rottura del film lacrimale alla fluoresceina Utilizzando la lampada a fessura e il colorante alla fluoresceina per esaminare la cornea e determinare quanto tempo impiegano a formarsi le macchie secche. Calcolato come media di tre misurazioni e riportato in secondi
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Macchiatura Corneale con Fluoresceina (Punteggio National Eye Institute (NEI) 0-15)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Gravità della colorazione corneale valutata utilizzando la scala NEI (0-15), con punteggi più alti che indicano una colorazione più estesa
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Colorazione con Lissamina Verde della Congiuntiva (Punteggio NEI 0-18)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Severità della colorazione congiuntivale classificata utilizzando la scala NEI (0-18), con punteggi più alti che indicano una colorazione più estesa.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Parametri di Microscopia Confocale In Vivo (Metriche Cellulari e Nervose Quantitative)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione quantitativa delle strutture cellulari corneali e della morfologia del plesso nervoso sub-basale mediante microscopia confocale in vivo. Misurato in mm/mm².
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Misurazione Keratograph 5M: Tempo di Rottura Cheratografico Non Invasivo (Secondi)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIKBUT) verrà misurato utilizzando il sistema di imaging della superficie oculare Keratograph 5M. I partecipanti sbatteranno le palpebre normalmente e poi terranno gli occhi aperti mentre il dispositivo registra il tempo in secondi fino alla rottura del film lacrimale. Valori più elevati indicano una maggiore stabilità del film lacrimale.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Keratograph 5M Altezza del Menisco Lacrimale (mm)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
L'altezza del menisco lacrimale (TMH) verrà misurata utilizzando il sistema di imaging non invasivo della superficie oculare Keratograph 5M. Il software Keratograph 5M rileverà e calcolerà automaticamente l'altezza del menisco lacrimale in millimetri.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Misurazione Keratograph 5M: Grado di Meibografia
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
La meibografia verrà eseguita utilizzando il sistema di imaging a infrarossi senza contatto Keratograph 5M per valutare la struttura delle ghiandole di Meibomio nelle palpebre superiori e inferiori. La classificazione della meibografia della perdita delle ghiandole di Meibomio verrà effettuata utilizzando una scala meiboscore 0-6 senza unità di misura.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Acuità Visiva (Unità logMAR)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Acuità visiva non corretta e corretta al meglio misurata utilizzando una tavola logMAR standardizzata e riportata in unità logMAR
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20251145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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