Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe serumtårer med hyaluronat vs balansert saltløsning for moderat til alvorlig tørr øye

22. juli 2026 oppdatert av: Sotiria Palioura, University of Miami

Effekten av autologe serumtårer fortynnet til 50% med 0,2% natriumhyaluronat-holdige konserveringsmiddelfrie kunstige tårer kontra autologe serumtårer fortynnet til 50% med balansert saltløsning hos pasienter med moderat til alvorlig tørr øyesykdom: En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, kontralateral-øye studie

Denne studien har som mål å finne ut om tilsetning av natriumhyaluronat, en fuktingrediens som vanligvis finnes i kunstige tårer, gjør autologe serumdråper mer effektive for behandling av moderat til alvorlig tørr øyesykdom. Hver deltaker vil bruke en versjon av dråpene i det ene øyet og standardversjonen i det andre øyet. Målet er å se om den nye kombinasjonen gir bedre lindring, komfort og legging av øyeoverflaten sammenlignet med den tradisjonelle formuleringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Konstantinos Christodoulou
  • Telefonnummer: (561) 560-1657
  • E-post: kxc1149@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sotiria Palioura, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Formell diagnose for en av følgende tilstander assosiert med vannmangel i tørr øyesykdom: Sjögrens syndrom (primær eller sekundær), slimhinne-pemfigoid, graft-versus-host-sykdom, Stevens-Johnson-syndrom, post-strålingstørrhet i tårekjertelen, eller nevrotrofisk keratitt
    • Moderat til alvorlige symptomer på tørr øyesykdom (DED) i minst 6 måneder før studieopptak.
    • OSDI-score ≥ 25 og/eller OSDI-6-score > 6 ved screeningsbesøket
    • Tilstedeværelse av minst to av følgende kliniske tegn i samme øye ved screeningsbesøket: Anestetisert Schirmer-test score 7 ≤ mm på 5 minutter, Tårefilmbruddstid (TBUT) ≤ 7 sekunder, Hornhinnepleiestainingsscore ≥ 4 (maksimum 15) vurdert etter National Eye Institute (NEI) graderingsskala 25, eller Bindehinnelissamingrønn staining ≥ 3 (maksimum 18) vurdert etter NEI graderingsskala
    • Ønske om å bruke autologe serumtårer minst to ganger daglig i de 2 ukene før screeningsbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år.

    • Kognitiv svikt eller psykisk tilstand som hindrer informert samtykke eller evne til å følge studienes prosedyrer.
    • Enhver klinisk tilstand identifisert ved screening som, etter behandlende leges mening, er klinisk signifikant og vil kontraindisere trygg deltakelse i studien.
    • Enhver tilstand eller behandling kjent for å påvirke tegn og symptomer på DED, inkludert graviditet, regelmessig bruk av kontaktlinser, nylig diagnose av øyeallergi, infeksjon eller betennelse, eller nylig øyeoperasjon innen 6 måneder.
    • Pasienter med stabil øyeflattesykdom eller nevrotrofisk keratitt sekundær til tidligere øyeoperasjon, kronisk glaukombehandling, eller øyelidsabnormaliteter kan inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autologe serumtårer + natriumhyaluronat (øye A)
Alle deltakere vil fortsette sin standardbehandling gjennom hele studien. Ett øye hos hver deltaker vil motta autologe serumtårer fortynnet til 50 % med 0,2 % natriumhyaluronat-konserveringsfrie kunstige tårer 4 ganger daglig i 3 måneder.
Biologisk: Autologe Serumtårer (50% Autologe Serumtårer + 0,2% Natriumhyaluronat)
Autologe serumtårer tilberedt fra deltakerens eget blod, fortynnet til 50 % med 0,2 % natriumhyaluronat bevaringsmiddefrie kunstige tårer, og administrert til det randomiserte studieøyet.
Annen: Standardbehandling (SOC)
Deltakerne vil fortsette sin standardbehandling for tørr øyesykdom som beskrevet i protokollen.
SOC kan variere etter klinikerens skjønn
Aktiv komparator: Autologe serumdråper + balansert saltvannsløsning (Eye B)
Alle deltakere vil fortsette sin standardbehandling gjennom hele studien. Det andre øyet til hver deltaker vil motta autologe serumtårer fortynnet til 50% med balansert saltløsning 4 ganger daglig i 3 måneder.
Annen: Standardbehandling (SOC)
Deltakerne vil fortsette sin standardbehandling for tørr øyesykdom som beskrevet i protokollen.
SOC kan variere etter klinikerens skjønn
Biologisk: Biologisk - Autologe serumtårer (50% autologe serumtårer + balansert salineløsning (BSS))
Autologe serumtårer fremstilt fra deltakerens eget blod, fortynnet til 50% med balansert salinløsning, og administrert til den kontralaterale randomiserte studieøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI (Ocular Surface Disease Index) Symptom Score (0-100)
Tidsramme: Baseline, Omtrent 12 uker
Endring i tørre øyne-symptom alvorlighet målt ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, scoret fra 0 til 100, der høyere score indikerer større symptom alvorlighet.
Baseline, Omtrent 12 uker
OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 Symptom Score (0-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, omtrent 12 uker
Endring i alvorlighetsgraden av tørre øyne-symptomer målt ved hjelp av Ocular Surface Disease Index (OSDI-6)-spørreskjemaet, scoret fra 0 til 12, der høyere score indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Utgangspunkt, omtrent 12 uker
Tåreproduksjon (mm fukting i 5 minutter)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Tåreproduksjon målt ved anestesiert Schirmer-test, rapportert som millimeter av strip fuktet over 5 minutter.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Tårefilmbruddstid (Sekunder)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Gjennomsnittlig fluorescein Tear Break Up Time ved bruk av spaltebelysningsmikroskop og fluoresceinfarge for å undersøke hornhinnen og fastslå hvor lang tid det tar før tørre flekker oppstår. Beregnet som gjennomsnittet av tre målinger og rapportert i sekunder
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Korneal fluoresceinflekk (National Eye Institute Score (NEI) 0-15)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Hornhinnestaining alvorlighetsgrad klassifisert ved bruk av NEI-skalaen (0-15), der høyere poengsummer indikerer mer omfattende staining
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Konjunktival Lissamingrønnfarging (NEI-poengsum 0-18)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Konjunktival fargestoff-severitet gradert ved bruk av NEI-skalaen (0-18), der høyere poengsum indikerer mer omfattende fargestoff.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
In Vivo Confokal Mikroskopiparametere (Kvantitative Celle- og Nerveparametre)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Kvantitativ vurdering av hornhinnens cellestrukturer og subbasalt nervepleksus-morfologi ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi. Målt i mm/mm².
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Keratograph 5M-måling: Ikke-invasiv keratografisk oppbruddstid (sekunder)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Ikke-invasiv keratografisk oppløsningstid (NIKBUT) vil bli målt ved hjelp av Keratograph 5M okulær overflateavbildningssystem. Deltakerne vil blunke normalt og deretter holde øynene åpne mens enheten registrerer tiden i sekunder til tårefilmoppløsning oppstår. Høyere verdier indikerer større tårefilmstabilitet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Keratograph 5M Tåre Meniskushøyde (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Tåresøylens høyde (TMH) vil bli målt ved hjelp av Keratograph 5M, et ikke-invasivt øyensoverflateavbildningssystem. Keratograph 5M-programvaren vil automatisk oppdage og beregne tåresøylens høyde i millimeter.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Keratograph 5M-måling: Meibografi-grad
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Meibografi vil bli utført ved hjelp av Keratograph 5M ikke-kontakt infrarød avbildningssystem for å vurdere meibomske kjertelers struktur i øvre og nedre øyelokk. Meibografi gradering av meibomske kjertelers utfall ved bruk av en enhetsløs 0-6 meiboscore skala.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Synsskarphet (logMAR-enheter)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Ukorrigert og best-korrigert synsskarphet målt ved hjelp av et standardisert logMAR-diagram og rapportert i logMAR-enheter
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20251145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger