Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe Serumtranen met Hyaluronaat versus Gebalanceerde Zoutoplossing voor Matige tot Ernstige Droge Ogen

22 juli 2026 bijgewerkt door: Sotiria Palioura, University of Miami

Het effect van autologe serumtraanvocht verdund tot 50% met 0,2% natriumhyaluronaat-bevattend conserveringsmiddelvrij kunsttranenvocht versus autologe serumtraanvocht verdund tot 50% met gebalanceerde zoutoplossing bij patiënten met matig tot ernstige droge-ogensyndroom: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, contralaterale-oogstudie

Deze studie heeft als doel te onderzoeken of het toevoegen van natriumhyaluronaat, een bevochtigende stof die vaak voorkomt in kunsttranen, autologe serum oogdruppels effectiever maakt voor de behandeling van matige tot ernstige droge ogen. Elke deelnemer zal één versie van de druppels in het ene oog gebruiken en de standaardversie in het andere oog. Het doel is om te zien of de nieuwe combinatie betere verlichting, comfort en genezing van het oogoppervlak biedt in vergelijking met de traditionele formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Konstantinos Christodoulou
  • Telefoonnummer: (561) 560-1657
  • E-mail: kxc1149@miami.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contact:
          • Konstantinos Christodoulou
          • Telefoonnummer: (561) 560-1657
          • E-mail: kxc1149@miami.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sotiria Palioura, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

    • Formele diagnose van één van de volgende aandoeningen geassocieerd met watertekort droge-ogenziekte: Syndroom van Sjögren (primair of secundair), Mucosaal pemfigoïd, Graft-versus-hostziekte, Syndroom van Stevens-Johnson, Post-radiatie traanklierwatertekort, of Neurotrofe keratitis
    • Matige tot ernstige symptomen van Droge-ogenziekte (DED) gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie.
    • OSDI-score ≥ 25 en/of een OSDI-6-score > 6 tijdens het screeningsbezoek
    • Aanwezigheid van minimaal twee van de volgende klinische tekenen in hetzelfde oog, tijdens het screeningsbezoek: Geanesthetiseerde Schirmer-testscore 7 ≤ mm na 5 minuten, Tear Break up Time (TBUT) ≤ 7 seconden, Hoornvliesfluoresceïnekleuringsscore ≥ 4 (maximaal 15) zoals beoordeeld volgens de National Eye Institute (NEI) gradatieschaal 25, of Bindvlieslissaminegroenkleuring ≥ 3 (maximaal 18) zoals beoordeeld volgens de NEI gradatieschaal
    • Bereidheid om autologe serumtranen minimaal tweemaal daags te gebruiken gedurende de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.

    • Cognitieve beperking of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming of het vermogen om studieprocedures na te leven verhindert.
    • Elke klinische aandoening die tijdens de screening wordt vastgesteld en die, naar mening van de behandelend arts, klinisch significant is en veilige deelname aan de studie zou contra-indiceren.
    • Elke aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de tekenen en symptomen van DED beïnvloedt, inclusief zwangerschap, regelmatig gebruik van contactlenzen, recente diagnose van oogallergie, infectie of ontsteking, of recente oogchirurgie binnen 6 maanden.
    • Patiënten met stabiele oogoppervlakteziekte of neurotrofe keratitis secundair aan eerdere oogchirurgie, chronische glaucoomtherapie, of ooglidafwijkingen kunnen worden geïncludeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Autologe Serumtranen + Natriumhyaluronaat (Oog A)
Alle deelnemers zullen hun standaardbehandeling gedurende het hele onderzoek voortzetten. Één oog van elke deelnemer zal gedurende 3 maanden, 4 keer per dag, autologe serumtranen ontvangen die zijn verdund tot 50% met 0,2% natriumhyaluronaat conserveermiddelvrije kunsttranen.
Biologisch: Autologe Serum Tranen (50% Autologe Serum Tranen + 0,2% Natriumhyaluronaat)
Autologe serumtranen bereid uit het eigen bloed van de deelnemer, verdund tot 50% met 0,2% natriumhyaluronaat conserveermiddelvrije kunsttranen, en toegediend aan het gerandomiseerde studieoog.
Ander: Standard of Care (SOC)-behandeling
Deelnemers zullen hun standaardzorgbehandeling voor droge ogen voortzetten zoals uiteengezet in het protocol.
De standaardzorg kan variëren afhankelijk van het klinisch oordeel
Actieve vergelijker: Autologe Serum Tranen + Gebalanceerde Zoutoplossing (Oog B)
Alle deelnemers zullen hun standaardzorgbehandeling gedurende de hele studie voortzetten. Het andere oog van elke deelnemer zal gedurende 3 maanden 4 keer per dag autologe serumtraanvocht ontvangen, verdund tot 50% met gebalanceerde zoutoplossing.
Ander: Standard of Care (SOC)-behandeling
Deelnemers zullen hun standaardzorgbehandeling voor droge ogen voortzetten zoals uiteengezet in het protocol.
De standaardzorg kan variëren afhankelijk van het klinisch oordeel
Biologisch: Biologisch - Autologe serum tranen (50% autologe serum tranen + gebalanceerde zoutoplossing (BSS))
Autologe serumtranen bereid uit het eigen bloed van de deelnemer, verdund tot 50% met gebalanceerde zoutoplossing, en toegediend aan het contralaterale gerandomiseerde studieoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI (Ocular Surface Disease Index) Symptom Score (0-100)
Tijdsspanne: Baseline, Ongeveer 12 weken
Verandering in ernst van droge-ogensymptomen gemeten met de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst, gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van de symptomen.
Baseline, Ongeveer 12 weken
OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 Symptom Score (0-12)
Tijdsspanne: Baseline, Ongeveer 12 weken
Verandering in de ernst van droge-ogensymptomen gemeten met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI-6)-vragenlijst, gescoord van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline, Ongeveer 12 weken
Traanproductie (mm bevochtiging in 5 minuten)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
Traanproductie gemeten met behulp van de verdoofde Schirmer-test, gerapporteerd als millimeters stripbevochtiging gedurende 5 minuten.
Baseline, week 4, week 8, week 12
Tear Break Up Time (Seconden)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
Gemiddelde Fluoresceïne Traanfilm Breuktijd Met behulp van een spleetlamp en fluoresceïnekleurstof om het hoornvlies te onderzoeken en te bepalen hoe lang het duurt voordat droge plekken ontstaan. Berekend als het gemiddelde van drie metingen en gerapporteerd in seconden
Baseline, week 4, week 8, week 12
Hoornvlies Fluoresceïne Kleuring (National Eye Institute Score (NEI) 0-15)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
Corneale kleuring ernstigheidsgraad beoordeeld volgens de NEI-schaal (0-15), waarbij hogere scores uitgebreidere kleuring aangeven
Baseline, week 4, week 8, week 12
Conjunctivale Lissamine Green-kleuring (NEI-score 0-18)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
Conjunctivale kleuring ernst beoordeeld met behulp van de NEI-schaal (0-18), waarbij hogere scores duiden op uitgebreidere kleuring.
Baseline, week 4, week 8, week 12
In Vivo Confocale Microscopie Parameters (Kwantitatieve Cellulaire en Zenuwmetingen)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
Kwantitatieve beoordeling van corneale cellulaire structuren en morfologie van de sub-basale zenuwplexus met behulp van in vivo confocale microscopie. Gemeten in mm/mm².
Baseline, week 4, week 8, week 12
Keratograph 5M Meting: Niet-invasieve Keratografische Break-Up Tijd (Seconden)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
De niet-invasieve keratografische break-uptijd (NIKBUT) wordt gemeten met het Keratograph 5M oogoppervlakbeeldvormingssysteem. Deelnemers knipperen normaal en houden vervolgens hun ogen open terwijl het apparaat de tijd in seconden registreert totdat de traanfilm breekt. Hogere waarden duiden op een grotere stabiliteit van de traanfilm.
Baseline, week 4, week 8, week 12
Keratograph 5M Traanmeniscushoogte (mm)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
Tear meniscus hoogte (TMH) wordt gemeten met het Keratograph 5M niet-invasieve oculaire oppervlak beeldvormingssysteem. De Keratograph 5M software detecteert en berekent automatisch de tear meniscus hoogte in millimeters.
Baseline, week 4, week 8, week 12
Keratograph 5M Meting: Meibografie Graad
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
Meibografie zal worden uitgevoerd met het Keratograph 5M non-contact infrarood-beeldvormingssysteem om de structuur van de meibomklieren in de bovenste en onderste oogleden te beoordelen. Meibografie-grading van meibomklierverlies met behulp van een dimensieloze 0-6 meiboscore-schaal.
Baseline, week 4, week 8, week 12
Visuele scherpte (logMAR eenheden)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
Ongecorrigeerde en best-gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met een gestandaardiseerde logMAR-kaart en gerapporteerd in logMAR-eenheden
Baseline, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20251145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen