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Lágrimas de Soro Autólogo com Hialuronato vs Solução Salina Equilibrada para Olho Seco Moderado a Grave

22 de julho de 2026 atualizado por: Sotiria Palioura, University of Miami

O Efeito das Lágrimas de Soro Autólogo Diluídas a 50% Com Lágrimas Artificiais Sem Conservantes Contendo Hialuronato de Sódio a 0,2% Versus Lágrimas de Soro Autólogo Diluídas a 50% Com Solução Salina Equilibrada em Pacientes Com Doença do Olho Seco Moderada a Grave: Um Estudo Prospectivo, Duplamente Cego, Randomizado, Controlado, de Olho Contralateral

Este estudo visa descobrir se a adição de hialuronato de sódio, um ingrediente hidratante comumente encontrado em lágrimas artificiais, torna as gotas oculares de soro autólogo mais eficazes no tratamento da doença do olho seco moderada a grave. Cada participante utilizará uma versão das gotas num olho e a versão padrão no outro olho. O objetivo é verificar se a nova combinação proporciona um alívio, conforto e cicatrização da superfície ocular melhores em comparação com a formulação tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Konstantinos Christodoulou
  • Número de telefone: (561) 560-1657
  • E-mail: kxc1149@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contato:
          • Konstantinos Christodoulou
          • Número de telefone: (561) 560-1657
          • E-mail: kxc1149@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Sotiria Palioura, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos

    • Diagnóstico formal de uma das seguintes condições associadas à doença do olho seco por deficiência aquosa: síndrome de Sjögren (primária ou secundária), penfigoide das membranas mucosas, doença do enxerto contra o hospedeiro, síndrome de Stevens-Johnson, deficiência aquosa da glândula lacrimal pós-radiação ou ceratite neurotrófica
    • Sintomas de Doença do Olho Seco (DED) moderados a graves durante pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
    • Pontuação OSDI ≥ 25 e/ou pontuação OSDI-6 > 6 na visita de triagem
    • Presença de pelo menos dois dos seguintes sinais clínicos no mesmo olho, na visita de triagem: pontuação do teste de Schirmer anestesiado 7 ≤ mm em 5 minutos, Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) ≤ 7 segundos, pontuação da coloração com fluoresceína da córnea ≥ 4 (máximo 15) conforme avaliado pela escala de classificação do National Eye Institute (NEI) 25, ou coloração com verde de lissamina da conjuntiva ≥ 3 (máximo 18) conforme avaliado pela escala de classificação do NEI
    • Desejo de usar lágrimas de soro autólogo pelo menos duas vezes ao dia nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos.

    • Deficiência cognitiva ou condição psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
    • Qualquer condição clínica identificada na triagem que, na opinião do médico tratante, seja clinicamente significativa e contra-indique a participação segura no estudo.
    • Qualquer condição ou tratamento conhecido por afetar os sinais e sintomas da DED, incluindo gravidez, uso regular de lentes de contacto, diagnóstico recente de alergia ocular, infeção ou inflamação, ou cirurgia ocular recente nos últimos 6 meses.
    • Pacientes com doença da superfície ocular estável ou ceratite neurotrófica secundária a cirurgia ocular prévia, terapia crónica para glaucoma ou anomalias palpebrais podem ser incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lágrimas de Soro Autólogo + Hialuronato de Sódio (Olho A)
Todos os participantes continuarão o seu tratamento padrão durante o estudo. Um olho de cada participante receberá lágrimas de soro autólogo diluídas a 50% com lágrimas artificiais sem conservantes de hialuronato de sódio a 0,2%, 4 vezes por dia durante 3 meses.
Biológico: Lágrimas de Soro Autólogo (50% Lágrimas de Soro Autólogo + 0,2% Hialuronato de Sódio)
Lágrimas de soro autólogo preparadas a partir do sangue do próprio participante, diluídas a 50% com lágrimas artificiais sem conservantes de hialuronato de sódio a 0,2%, e administradas ao olho de estudo randomizado.
Outro: Tratamento de Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes continuarão o seu tratamento padrão para a doença do olho seco, conforme descrito no protocolo. O SOC pode variar de acordo com a avaliação clínica
Comparador Ativo: Lágrimas de Soro Autólogo + Solução Salina Equilibrada (Olho B)
Todos os participantes continuarão o seu tratamento padrão durante todo o estudo. O olho contralateral de cada participante receberá lágrimas de soro autólogo diluídas a 50% com Solução Salina Equilibrada 4 vezes ao dia durante 3 meses.
Outro: Tratamento de Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes continuarão o seu tratamento padrão para a doença do olho seco, conforme descrito no protocolo. O SOC pode variar de acordo com a avaliação clínica
Biológico: Biológico - Lágrimas de Soro Autólogo (50% Lágrimas de Soro Autólogo + Solução Salina Equilibrada (BSS))
Lágrimas de soro autólogo preparadas a partir do próprio sangue do participante, diluídas a 50% com Solução Salina Equilibrada, e administradas no olho contralateral randomizado do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sintomas OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular) (0-100)
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 12 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas de olho seco, medida através do questionário Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), pontuado de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, Aproximadamente 12 semanas
Pontuação de Sintomas OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)-6 (0-12)
Prazo: Baseline, Aproximadamente 12 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas de olho seco medida através do questionário Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI-6), pontuado de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Baseline, Aproximadamente 12 semanas
Produção lacrimal (mm de humedecimento em 5 minutos)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Produção lacrimal medida através do teste de Schirmer anestesiado, reportada como milímetros de humedecimento da tira durante 5 minutos.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (Segundos)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Tempo Médio de Ruptura do Filme Lacrimal com Fluoresceína Utilizando lâmpada de fenda e corante de fluoresceína para examinar a córnea e determinar quanto tempo demora até surgirem manchas secas. Calculado como a média de três medições e reportado em segundos
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Coloração por Fluoresceína da Córnea (Pontuação do Instituto Nacional de Olhos (NEI) 0-15)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Severidade da coloração da córnea graduada usando a escala NEI (0-15), com pontuações mais altas indicando coloração mais extensa
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Coloração com Verde de Lissamina Conjuntival (Pontuação NEI 0-18)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Gravidade da coloração conjuntival graduada utilizando a escala NEI (0-18), com pontuações mais elevadas indicando coloração mais extensa.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Parâmetros de Microscopia Confocal In Vivo (Métricas Celulares e Nervosas Quantitativas)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliação quantitativa das estruturas celulares da córnea e da morfologia do plexo nervoso sub-basal através de microscopia confocal in vivo. Medido em mm/mm².
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Medição Keratograph 5M: Tempo de Rutura Queratográfica Não Invasivo (Segundos)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
O tempo de ruptura não invasivo queratográfico (NIKBUT) será medido utilizando o sistema de imagiologia da superfície ocular Keratograph 5M. Os participantes pestanejarão normalmente e depois manterão os olhos abertos enquanto o dispositivo regista o tempo em segundos até ocorrer a ruptura do filme lacrimal. Valores mais elevados indicam maior estabilidade do filme lacrimal.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Keratograph 5M Altura do Menisco Lacrimal (mm)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
A altura do menisco lacrimal (TMH) será medida utilizando o sistema de imagem não invasivo da superfície ocular Keratograph 5M. O software Keratograph 5M detetará e calculará automaticamente a altura do menisco lacrimal em milímetros.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Medição Keratograph 5M: Grau de Meibografia
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
A meibografia será realizada utilizando o sistema de imagem por infravermelhos sem contacto Keratograph 5M para avaliar a estrutura das glândulas meibomianas nas pálpebras superior e inferior. Classificação da meibografia da perda de glândulas meibomianas utilizando uma escala de meiboscore adimensional de 0 a 6.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Acuidade Visual (Unidades logMAR)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Acuidade Visual não corrigida e melhor corrigida medida através de um gráfico logMAR padronizado e reportada em unidades logMAR
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20251145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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