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Lágrimas de Suero Autólogo con Hialuronato frente a Solución Salina Equilibrada para Ojo Seco de Moderado a Grave

22 de julio de 2026 actualizado por: Sotiria Palioura, University of Miami

El Efecto de las Lágrimas de Suero Autólogo Diluidas al 50% con Lágrimas Artificiales Libres de Conservantes que Contienen Hialuronato de Sodio al 0,2% Frente a las Lágrimas de Suero Autólogo Diluidas al 50% con Solución Salina Equilibrada en Pacientes con Enfermedad de Ojo Seco de Moderada a Grave: Un Estudio Prospectivo, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado y Contralateral

Este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de hialuronato de sodio, un ingrediente hidratante comúnmente presente en lágrimas artificiales, hace que las gotas oculares de suero autólogo sean más eficaces para tratar la enfermedad de ojo seco de moderada a grave. Cada participante utilizará una versión de las gotas en un ojo y la versión estándar en el otro ojo. El objetivo es comprobar si la nueva combinación proporciona un mejor alivio, mayor comodidad y una mejor cicatrización de la superficie ocular en comparación con la formulación tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Konstantinos Christodoulou
  • Número de teléfono: (561) 560-1657
  • Correo electrónico: kxc1149@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contacto:
          • Konstantinos Christodoulou
          • Número de teléfono: (561) 560-1657
          • Correo electrónico: kxc1149@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Sotiria Palioura, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

    • Diagnóstico formal de una de las siguientes afecciones asociadas con la enfermedad de ojo seco por deficiencia acuosa: síndrome de Sjögren (primario o secundario), penfigoide de membranas mucosas, enfermedad de injerto contra huésped, síndrome de Stevens-Johnson, deficiencia acuosa de la glándula lagrimal postradiación o queratitis neurotrófica
    • Síntomas de enfermedad de ojo seco (EOS) de moderados a graves durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
    • Puntuación OSDI ≥ 25 y/o puntuación OSDI-6 > 6 en la visita de cribado
    • Presencia de al menos dos de los siguientes signos clínicos en el mismo ojo, en la visita de cribado: puntuación de la prueba de Schirmer anestesiada ≤ 7 mm a los 5 minutos, tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≤ 7 segundos, puntuación de tinción con fluoresceína corneal ≥ 4 (máximo 15) evaluada según la escala de graduación del Instituto Nacional del Ojo (NEI) 25, o tinción conjuntival con verde de lissamina ≥ 3 (máximo 18) evaluada según la escala de graduación del NEI
    • Deseo de utilizar lágrimas de suero autólogo al menos dos veces al día en las 2 semanas previas a la visita de cribado.

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años.

    • Deterioro cognitivo o afección psiquiátrica que impida el consentimiento informado o la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio.
    • Cualquier afección clínica identificada en el cribado que, en opinión del médico tratante, sea clínicamente significativa y contraindique la participación segura en el estudio.
    • Cualquier afección o tratamiento conocido que afecte los signos y síntomas de la EOS, incluido embarazo, uso regular de lentes de contacto, diagnóstico reciente de alergia ocular, infección o inflamación, o cirugía ocular reciente dentro de los 6 meses.
    • Se pueden incluir pacientes con enfermedad ocular superficial estable o queratitis neurotrófica secundaria a cirugía ocular previa, terapia crónica para glaucoma o anomalías palpebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lágrimas de Suero Autólogo + Hialuronato de Sodio (Ojo A)
Todos los participantes continuarán su tratamiento estándar durante todo el estudio. Un ojo de cada participante recibirá lágrimas de suero autólogo diluidas al 50% con lágrimas artificiales sin conservantes de hialuronato sódico al 0,2% 4 veces al día durante 3 meses.
Biológico: Lágrimas de Suero Autólogo (50% Lágrimas de Suero Autólogo + 0.2% Hialuronato de Sodio)
Lágrimas de suero autólogo preparadas a partir de la propia sangre del participante, diluidas al 50% con lágrimas artificiales sin conservantes de hialuronato sódico al 0,2%, y administradas al ojo aleatorizado del estudio.
Otro: Tratamiento estándar de cuidado (SOC)
Los participantes continuarán con su tratamiento estándar para la enfermedad del ojo seco según lo establecido en el protocolo. El tratamiento estándar puede variar según el criterio clínico
Comparador activo: Lágrimas de Suero Autólogo + Solución Salina Equilibrada (Ojo B)
Todos los participantes continuarán su tratamiento estándar durante todo el estudio. El ojo contralateral de cada participante recibirá lágrimas de suero autólogo diluidas al 50% con Solución Salina Equilibrada 4 veces al día durante 3 meses.
Otro: Tratamiento estándar de cuidado (SOC)
Los participantes continuarán con su tratamiento estándar para la enfermedad del ojo seco según lo establecido en el protocolo. El tratamiento estándar puede variar según el criterio clínico
Biológico: Biológico - Lágrimas de Suero Autólogo (50% Lágrimas de Suero Autólogo + Solución Salina Equilibrada (BSS))
Lágrimas de suero autólogo preparadas a partir de la propia sangre del participante, diluidas al 50% con Solución Salina Equilibrada, y administradas al ojo de estudio contralateral aleatorizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas OSDI (Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular) (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base, Aproximadamente 12 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas del ojo seco medido mediante el cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), puntuado de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, Aproximadamente 12 semanas
Puntuación de Síntomas OSDI (Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular)-6 (0-12)
Periodo de tiempo: Línea basal, Aproximadamente 12 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas de ojo seco medido mediante el cuestionario Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI-6), puntuado de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
Línea basal, Aproximadamente 12 semanas
Producción de lágrimas (mm de humedad en 5 minutos)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Producción de lágrimas medida mediante la prueba de Schirmer anestesiada, reportada como milímetros de humedad de la tira durante 5 minutos.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (Segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Tiempo Medio de Ruptura de la Película Lagrimal con Fluoresceína Utilizando lámpara de hendidura y colorante de fluoresceína para revisar la córnea y determinar cuánto tiempo tarda en aparecer manchas secas. Calculado como el promedio de tres mediciones y reportado en segundos
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Tinción de Fluoresceína Corneal (Puntuación del Instituto Nacional del Ojo (NEI) 0-15)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Gravedad de la tinción corneal calificada mediante la escala NEI (0-15), donde puntuaciones más altas indican una tinción más extensa
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Tinción de Verde de Lissamine Conjuntival (Puntuación NEI 0-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
La gravedad de la tinción conjuntival se gradúa mediante la escala NEI (0-18), donde puntuaciones más altas indican una tinción más extensa.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Parámetros de Microscopía Confocal In Vivo (Métricas Celulares y Nerviosas Cuantitativas)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12
Evaluación cuantitativa de las estructuras celulares de la córnea y la morfología del plexo nervioso subbasal mediante microscopía confocal in vivo. Medido en mm/mm².
Línea base, semana 4, semana 8, semana 12
Medición con Keratograph 5M: Tiempo de Ruptura del Película Lagrimal No Invasivo (Segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
El tiempo de ruptura no invasivo queratográfico (NIKBUT) se medirá utilizando el sistema de imágenes de superficie ocular Keratograph 5M. Los participantes parpadearán normalmente y luego mantendrán los ojos abiertos mientras el dispositivo registra el tiempo en segundos hasta que se produzca la ruptura de la película lagrimal. Valores más altos indican una mayor estabilidad de la película lagrimal.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Altura del Menisco Lagrimal del Keratograph 5M (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
La altura del menisco lagrimal (TMH) se medirá utilizando el sistema de imagen no invasivo de la superficie ocular Keratograph 5M. El software Keratograph 5M detectará y calculará automáticamente la altura del menisco lagrimal en milímetros.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Medición Keratograph 5M: Grado de Meibografía
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
La meibografía se realizará utilizando el sistema de imagen infrarroja sin contacto Keratograph 5M para evaluar la estructura de las glándulas de Meibomio en los párpados superior e inferior. Clasificación de la meibografía de la pérdida de glándulas de Meibomio utilizando una escala de meiboscore adimensional de 0 a 6.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Agudeza Visual (Unidades logMAR)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Agudeza Visual sin corregir y mejor corregida medida mediante un gráfico logMAR estandarizado y reportada en unidades logMAR
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20251145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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